継続的血糖モニタリングを使用した ICU での血糖管理 (REGIMEN)
2013年2月22日 更新者：Christophe De Block、University Hospital, Antwerp
継続的血糖モニタリングを使用した集中治療室における血糖コントロールのランダム化評価 (REGIMEN 試験)
ストレス性高血糖は、医療集中治療室 (MICU) に入院している患者の 50 ～ 85% で発生し、罹患率と死亡率の増加に関連しています。 しかし、厳格な血糖コントロールの効果を調べたランダム化比較試験では、矛盾する結果が示されました。 これらの試験で共通して判明したのは、低血糖症のリスクが高いということでした。
このランダム化対照試験では、APACHE-II（急性生理学および慢性健康評価 II）スコアが 20 以上の重症 MICU 患者の血糖コントロールおよび低血糖のリスクに対するリアルタイム持続血糖モニタリング（RT-CGM）の影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp、ベルギー、2020
- Middelheim General Hospital
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Edegem、ベルギー、2650
- Antwerp University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医療集中治療室に入院している患者
- 年齢: 18 歳以上、75 歳未満
- APACHE II (急性生理学および慢性健康評価 II) スコア ≥ 20
- ICU での予想滞在期間 > 3 日
除外基準:
- 妊娠
- DNR（蘇生禁止）コードを持つ患者
- 手術患者
- インフォームドコンセントがない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リアルタイムの連続血糖モニタリング
リアルタイム連続グルコースモニタリング：GlucoDay®（連続グルコースモニタリング（CGM）システム）のオンラインリアルタイム（RT）モニタリング機能が使用されます。 これにより、値を最適な範囲内に維持するために、インスリン投与量を即座に適応させることができます。 同じ IV インスリン注入プロトコルが実験群とアクティブ比較群で使用されます (エール大学プロトコルに適合)。 RT-CGM - GlucoDay データから 30 分あたり >25 mg/dl の血糖変化が観察された場合、これは動脈血糖を測定することによって確認され、インスリン注入速度は適応されたエール大学プロトコルに従って適応されます。 |
他の名前：
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アクティブコンパレータ：盲検連続血糖モニタリング
アクティブコンパレーターグループでは、同じ連続グルコースモニタリングデバイス (GlucoDay) が盲検方式で使用されます。 グルコースデータは遡及的に分析されます。 ＩＶインスリン注入は、適応されたエール大学プロトコルを使用して、動脈血糖値に従って適応される。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が血糖の目標範囲（80～110 mg/dl）にある時間の割合
時間枠：参加者は医療ICUへの入院後の最初の1週間、96時間（4日間）追跡調査されます。
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ICU への入院後、患者は対象基準を確認するためにスクリーニングを受け、入院後最初の 48 時間以内に CGM モニタリングが開始されます。
CGM モニタリングは、医療 ICU に入院してから最初の 1 週間の 96 時間 (4 日間) に実行されます。
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参加者は医療ICUへの入院後の最初の1週間、96時間（4日間）追跡調査されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が低血糖域にある時間の割合
時間枠：参加者は医療ICUへの入院後の最初の1週間、96時間（4日間）追跡調査されます。
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ICU への入院後、患者は対象基準を確認するためにスクリーニングを受け、入院後最初の 48 時間以内に CGM モニタリングが開始されます。
CGM モニタリングは、医療 ICU に入院してから最初の 1 週間の 96 時間 (4 日間) に実行されます。
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参加者は医療ICUへの入院後の最初の1週間、96時間（4日間）追跡調査されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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継続的なグルコースモニタリングの精度
時間枠：参加者は医療ICUへの入院後の最初の1週間、96時間（4日間）追跡調査されます。
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エラーグリッド分析、4 日間の連続血糖モニタリング期間のすべてのデータを分析
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参加者は医療ICUへの入院後の最初の1週間、96時間（4日間）追跡調査されます。
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血糖変動
時間枠：参加者は医療ICUへの入院後の最初の1週間、96時間（4日間）追跡調査されます。
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4 日間の連続血糖モニタリング期間のすべてのデータを分析した、4 日間の平均血糖値の標準偏差
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参加者は医療ICUへの入院後の最初の1週間、96時間（4日間）追跡調査されます。
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継続的なグルコースモニタリングの精度
時間枠：参加者は医療ICUへの入院後の最初の1週間、96時間（4日間）追跡調査されます。
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Bland-Altman バイアス プロットが評価され、4 日間の連続血糖モニタリング期間のすべてのデータが分析されます。
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参加者は医療ICUへの入院後の最初の1週間、96時間（4日間）追跡調査されます。
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継続的なグルコースモニタリングの精度
時間枠：参加者は医療ICUへの入院後の最初の1週間、96時間（4日間）追跡調査されます。
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平均絶対誤差と平均相対誤差は、4 日間の連続血糖モニタリング期間のすべてのデータを分析して評価されます。
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参加者は医療ICUへの入院後の最初の1週間、96時間（4日間）追跡調査されます。
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血糖変動
時間枠：参加者は医療ICUへの入院後の最初の1週間、96時間（4日間）追跡調査されます。
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MAGE (グルコースエクスカーションの平均振幅)、4 日間の連続グルコースモニタリング期間のすべてのデータを分析
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参加者は医療ICUへの入院後の最初の1週間、96時間（4日間）追跡調査されます。
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血糖変動
時間枠：参加者は医療ICUへの入院後の最初の1週間、96時間（4日間）追跡調査されます。
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CONGA (継続的重複正味血糖作用)、4 日間の連続血糖モニタリング期間のすべてのデータを分析
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参加者は医療ICUへの入院後の最初の1週間、96時間（4日間）追跡調査されます。
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血糖変動
時間枠：参加者は医療ICUへの入院後の最初の1週間、96時間（4日間）追跡調査されます。
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4 日間の連続血糖モニタリング期間のすべてのデータを分析した曲線下面積 (血糖値の目標範囲内、目標を上回った、目標を下回った)
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参加者は医療ICUへの入院後の最初の1週間、96時間（4日間）追跡調査されます。
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血糖変動
時間枠：参加者は医療ICUへの入院後の最初の1週間、96時間（4日間）追跡調査されます。
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MODD: 日差の平均。 4日間の連続血糖モニタリング期間のすべてのデータを分析する
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参加者は医療ICUへの入院後の最初の1週間、96時間（4日間）追跡調査されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christophe De Block, MD PhD、Antwerp University Hospital, Dept of Endocrinology, Diabetology & Metabolism
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- De Block C, Manuel-Y-Keenoy B, Van Gaal L, Rogiers P. Intensive insulin therapy in the intensive care unit: assessment by continuous glucose monitoring. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1750-6. doi: 10.2337/dc05-2353.
- De Block C, Manuel-y-Keenoy B, Rogiers P, Jorens P, Van Gaal L. Glucose control and use of continuous glucose monitoring in the intensive care unit: a critical review. Curr Diabetes Rev. 2008 Aug;4(3):234-44. doi: 10.2174/157339908785294460.
- Goldberg PA, Siegel MD, Sherwin RS, Halickman JI, Lee M, Bailey VA, Lee SL, Dziura JD, Inzucchi SE. Implementation of a safe and effective insulin infusion protocol in a medical intensive care unit. Diabetes Care. 2004 Feb;27(2):461-7. doi: 10.2337/diacare.27.2.461.
- Shetty S, Inzucchi SE, Goldberg PA, Cooper D, Siegel MD, Honiden S. Adapting to the new consensus guidelines for managing hyperglycemia during critical illness: the updated Yale insulin infusion protocol. Endocr Pract. 2012 May-Jun;18(3):363-70. doi: 10.4158/EP11260.OR.
- Holzinger U, Warszawska J, Kitzberger R, Wewalka M, Miehsler W, Herkner H, Madl C. Real-time continuous glucose monitoring in critically ill patients: a prospective randomized trial. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):467-72. doi: 10.2337/dc09-1352. Epub 2009 Dec 10.
- De Block CE, Gios J, Verheyen N, Manuel-y-Keenoy B, Rogiers P, Jorens PG, Scuffi C, Van Gaal LF. Randomized Evaluation of Glycemic Control in the Medical Intensive Care Unit Using Real-Time Continuous Glucose Monitoring (REGIMEN Trial). Diabetes Technol Ther. 2015 Dec;17(12):889-98. doi: 10.1089/dia.2015.0151. Epub 2015 Aug 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年7月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月22日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- REGIMEN (Alias Study Number)
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