Controllo del glucosio in terapia intensiva mediante monitoraggio continuo del glucosio (REGIMEN)
22 febbraio 2013 aggiornato da: Christophe De Block, University Hospital, Antwerp
Valutazione randomizzata del controllo glicemico nell'unità di terapia intensiva medica utilizzando il monitoraggio continuo del glucosio (studio REGIMEN)
L'iperglicemia da stress si verifica nel 50-85% dei pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva medica (MICU) ed è associata ad un aumento della morbilità e della mortalità. Tuttavia, studi controllati randomizzati che esaminano gli effetti di un rigoroso controllo glicemico hanno dimostrato risultati contrastanti. Un riscontro comune in questi studi è stato l'alto rischio di ipoglicemia.
Questo studio controllato randomizzato valuta l'impatto del monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale (RT-CGM) sul controllo glicemico e sul rischio di ipoglicemia in pazienti MICU gravemente malati con un punteggio APACHE-II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) ≥20.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio, 2020
- Middelheim General Hospital
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Edegem, Belgio, 2650
- Antwerp University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in un'unità di terapia intensiva medica
- età: ≥ 18 anni, < 75 anni
- Punteggio APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) ≥ 20
- durata prevista della degenza in terapia intensiva > 3 giorni
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- paziente con un codice DNR (non rianimare).
- paziente chirurgico
- nessun consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale
monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale: si utilizzerà la funzione di monitoraggio online in tempo reale (RT) del GlucoDay® (un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGM)). Ciò consentirà un adattamento immediato della dose di insulina al fine di mantenere i valori entro un intervallo ottimale. Lo stesso protocollo di infusione di insulina EV sarà utilizzato nel gruppo di confronto sperimentale e attivo (protocollo di Yale adattato). Quando si osservano cambiamenti glicemici di >25 mg/dl per 30 minuti dai dati RT-CGM - GlucoDay, questo sarà controllato misurando la glicemia arteriosa e la velocità di infusione di insulina sarà adattata secondo il protocollo Yale adattato. |
Altri nomi:
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Comparatore attivo: monitoraggio continuo in cieco della glicemia
Nel gruppo di confronto attivo verrà utilizzato lo stesso dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio (GlucoDay) in cieco. I dati sul glucosio saranno analizzati retrospettivamente. L'infusione di insulina IV sarà adattata in base ai valori di glicemia arteriosa, utilizzando il protocollo Yale adattato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuale di tempo in cui i pazienti si trovano nell'intervallo target della glicemia (80-110 mg/dl)
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per 96 ore (4 giorni), durante la prima settimana dopo il ricovero in terapia intensiva medica
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dopo il ricovero in terapia intensiva, i pazienti verranno sottoposti a screening per verificare i criteri di inclusione e il monitoraggio CGM inizierà entro le prime 48 ore dopo il ricovero.
Il monitoraggio CGM verrà eseguito per 96 ore (4 giorni), durante la prima settimana dopo il ricovero in terapia intensiva medica
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i partecipanti saranno seguiti per 96 ore (4 giorni), durante la prima settimana dopo il ricovero in terapia intensiva medica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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percentuale di tempo in cui i pazienti si trovano nel range ipoglicemico
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per 96 ore (4 giorni), durante la prima settimana dopo il ricovero in terapia intensiva medica
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dopo il ricovero in terapia intensiva, i pazienti verranno sottoposti a screening per verificare i criteri di inclusione e il monitoraggio CGM inizierà entro le prime 48 ore dopo il ricovero.
Il monitoraggio CGM verrà eseguito per 96 ore (4 giorni), durante la prima settimana dopo il ricovero in terapia intensiva medica
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i partecipanti saranno seguiti per 96 ore (4 giorni), durante la prima settimana dopo il ricovero in terapia intensiva medica
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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precisione del monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per 96 ore (4 giorni), durante la prima settimana dopo il ricovero in terapia intensiva medica
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analisi della griglia di errore, analizzando tutti i dati dei 4 giorni di monitoraggio continuo del glucosio
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i partecipanti saranno seguiti per 96 ore (4 giorni), durante la prima settimana dopo il ricovero in terapia intensiva medica
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fluttuazioni glicemiche
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per 96 ore (4 giorni), durante la prima settimana dopo il ricovero in terapia intensiva medica
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deviazione standard del valore medio della glicemia su 4 giorni, analizzando tutti i dati dei 4 giorni di monitoraggio continuo della glicemia
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i partecipanti saranno seguiti per 96 ore (4 giorni), durante la prima settimana dopo il ricovero in terapia intensiva medica
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precisione del monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per 96 ore (4 giorni), durante la prima settimana dopo il ricovero in terapia intensiva medica
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Verrà valutato il bias plot di Bland-Altman, analizzando tutti i dati dei 4 giorni di monitoraggio continuo del glucosio
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i partecipanti saranno seguiti per 96 ore (4 giorni), durante la prima settimana dopo il ricovero in terapia intensiva medica
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precisione del monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per 96 ore (4 giorni), durante la prima settimana dopo il ricovero in terapia intensiva medica
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saranno valutati l'errore medio assoluto e l'errore medio relativo, analizzando tutti i dati dei 4 giorni di monitoraggio continuo del glucosio
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i partecipanti saranno seguiti per 96 ore (4 giorni), durante la prima settimana dopo il ricovero in terapia intensiva medica
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fluttuazioni glicemiche
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per 96 ore (4 giorni), durante la prima settimana dopo il ricovero in terapia intensiva medica
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MAGE (ampiezza media delle escursioni glicemiche), analizzando tutti i dati dei 4 giorni di monitoraggio continuo del glucosio
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i partecipanti saranno seguiti per 96 ore (4 giorni), durante la prima settimana dopo il ricovero in terapia intensiva medica
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fluttuazioni glicemiche
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per 96 ore (4 giorni), durante la prima settimana dopo il ricovero in terapia intensiva medica
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CONGA (azione glicemica netta sovrapposta continua), analizzando tutti i dati dei 4 giorni di monitoraggio continuo del glucosio
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i partecipanti saranno seguiti per 96 ore (4 giorni), durante la prima settimana dopo il ricovero in terapia intensiva medica
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fluttuazioni glicemiche
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per 96 ore (4 giorni), durante la prima settimana dopo il ricovero in terapia intensiva medica
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area under curve (all'interno del target glicemico, sopra il target, sotto il target) analizzando tutti i dati dei 4 giorni di monitoraggio continuo della glicemia
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i partecipanti saranno seguiti per 96 ore (4 giorni), durante la prima settimana dopo il ricovero in terapia intensiva medica
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fluttuazioni glicemiche
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per 96 ore (4 giorni), durante la prima settimana dopo il ricovero in terapia intensiva medica
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MODD: media delle differenze giornaliere; analizzando tutti i dati dei 4 giorni di monitoraggio continuo della glicemia
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i partecipanti saranno seguiti per 96 ore (4 giorni), durante la prima settimana dopo il ricovero in terapia intensiva medica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christophe De Block, MD PhD, Antwerp University Hospital, Dept of Endocrinology, Diabetology & Metabolism
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- De Block C, Manuel-Y-Keenoy B, Van Gaal L, Rogiers P. Intensive insulin therapy in the intensive care unit: assessment by continuous glucose monitoring. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1750-6. doi: 10.2337/dc05-2353.
- De Block C, Manuel-y-Keenoy B, Rogiers P, Jorens P, Van Gaal L. Glucose control and use of continuous glucose monitoring in the intensive care unit: a critical review. Curr Diabetes Rev. 2008 Aug;4(3):234-44. doi: 10.2174/157339908785294460.
- Goldberg PA, Siegel MD, Sherwin RS, Halickman JI, Lee M, Bailey VA, Lee SL, Dziura JD, Inzucchi SE. Implementation of a safe and effective insulin infusion protocol in a medical intensive care unit. Diabetes Care. 2004 Feb;27(2):461-7. doi: 10.2337/diacare.27.2.461.
- Shetty S, Inzucchi SE, Goldberg PA, Cooper D, Siegel MD, Honiden S. Adapting to the new consensus guidelines for managing hyperglycemia during critical illness: the updated Yale insulin infusion protocol. Endocr Pract. 2012 May-Jun;18(3):363-70. doi: 10.4158/EP11260.OR.
- Holzinger U, Warszawska J, Kitzberger R, Wewalka M, Miehsler W, Herkner H, Madl C. Real-time continuous glucose monitoring in critically ill patients: a prospective randomized trial. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):467-72. doi: 10.2337/dc09-1352. Epub 2009 Dec 10.
- De Block CE, Gios J, Verheyen N, Manuel-y-Keenoy B, Rogiers P, Jorens PG, Scuffi C, Van Gaal LF. Randomized Evaluation of Glycemic Control in the Medical Intensive Care Unit Using Real-Time Continuous Glucose Monitoring (REGIMEN Trial). Diabetes Technol Ther. 2015 Dec;17(12):889-98. doi: 10.1089/dia.2015.0151. Epub 2015 Aug 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
26 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REGIMEN (Alias Study Number)
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