Control de glucosa en la UCI usando monitoreo continuo de glucosa (REGIMEN)
22 de febrero de 2013 actualizado por: Christophe De Block, University Hospital, Antwerp
Evaluación aleatoria del control glucémico en la unidad de cuidados intensivos médicos mediante el control continuo de la glucosa (ensayo REGIMEN)
La hiperglucemia de estrés ocurre en el 50-85% de los pacientes ingresados en una unidad de cuidados intensivos médicos (MICU) y se asocia con una mayor morbilidad y mortalidad. Sin embargo, los ensayos controlados aleatorios que examinaron los efectos del control glucémico estricto demostraron resultados contradictorios. Un hallazgo común en estos ensayos fue el alto riesgo de hipoglucemia.
Este ensayo controlado aleatorizado evalúa el impacto de la monitorización continua de la glucosa en tiempo real (RT-CGM) en el control glucémico y el riesgo de hipoglucemia en pacientes de la UCIN gravemente enfermos con una puntuación APACHE-II (Fisiología aguda y evaluación de la salud crónica II) ≥20.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica, 2020
- Middelheim General Hospital
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Edegem, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en una unidad de cuidados intensivos médicos
- edad: ≥ 18 años , < 75 años
- Puntaje APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) ≥ 20
- duración esperada de la estancia en la UCI > 3 días
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- paciente con un código DNR (no reanimar)
- paciente quirúrgico
- sin consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: monitoreo continuo de glucosa en tiempo real
Monitoreo continuo de glucosa en tiempo real: Se utilizará la función de monitoreo en línea en tiempo real (RT) de GlucoDay® (un sistema de monitoreo continuo de glucosa (MCG)). Esto permitirá la adaptación inmediata de la dosis de insulina para mantener los valores dentro de un rango óptimo. Se utilizará el mismo protocolo de infusión de insulina IV en el grupo experimental y en el de comparación activa (protocolo de Yale adaptado). Cuando se observen cambios glucémicos de >25 mg/dl cada 30 minutos a partir de los datos de RT-CGM - GlucoDay, se comprobará midiendo la glucosa en sangre arterial y se adaptará la tasa de infusión de insulina según el protocolo de Yale adaptado. |
Otros nombres:
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Comparador activo: monitoreo continuo de glucosa ciego
En el grupo de comparador activo se utilizará el mismo dispositivo de monitorización continua de glucosa (GlucoDay) de forma ciega. Los datos de glucosa se analizarán retrospectivamente. La infusión de insulina IV se adaptará según los valores de glucosa en sangre arterial, utilizando el protocolo de Yale adaptado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de tiempo que los pacientes están en el rango objetivo de glucemia (80-110 mg/dl)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante 96 horas (4 días), durante la primera semana después de la admisión a la UCI médica
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después de la admisión a la UCI, los pacientes serán evaluados para verificar los criterios de inclusión y la monitorización de CGM comenzará dentro de las primeras 48 horas después de la admisión.
La monitorización de la MCG se realizará durante 96 horas (4 días), durante la primera semana tras el ingreso en la UCI médica
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los participantes serán seguidos durante 96 horas (4 días), durante la primera semana después de la admisión a la UCI médica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de tiempo que los pacientes están en rango de hipoglucemia
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante 96 horas (4 días), durante la primera semana después de la admisión a la UCI médica
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después de la admisión a la UCI, los pacientes serán evaluados para verificar los criterios de inclusión y la monitorización de CGM comenzará dentro de las primeras 48 horas después de la admisión.
La monitorización de la MCG se realizará durante 96 horas (4 días), durante la primera semana tras el ingreso en la UCI médica
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los participantes serán seguidos durante 96 horas (4 días), durante la primera semana después de la admisión a la UCI médica
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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precisión de la monitorización continua de la glucosa
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante 96 horas (4 días), durante la primera semana después de la admisión a la UCI médica
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análisis de cuadrícula de error, analizando todos los datos de los 4 días del período de monitoreo continuo de glucosa
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los participantes serán seguidos durante 96 horas (4 días), durante la primera semana después de la admisión a la UCI médica
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fluctuaciones glucémicas
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante 96 horas (4 días), durante la primera semana después de la admisión a la UCI médica
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desviación estándar del valor medio de glucosa durante 4 días, analizando todos los datos de los 4 días del período de control continuo de la glucosa
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los participantes serán seguidos durante 96 horas (4 días), durante la primera semana después de la admisión a la UCI médica
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precisión de la monitorización continua de la glucosa
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante 96 horas (4 días), durante la primera semana después de la admisión a la UCI médica
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Se evaluará el gráfico de sesgo de Bland-Altman, analizando todos los datos de los 4 días del período de monitoreo continuo de glucosa
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los participantes serán seguidos durante 96 horas (4 días), durante la primera semana después de la admisión a la UCI médica
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precisión de la monitorización continua de la glucosa
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante 96 horas (4 días), durante la primera semana después de la admisión a la UCI médica
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Se evaluará el error absoluto medio y el error relativo medio, analizando todos los datos de los 4 días del período de monitorización continua de glucosa.
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los participantes serán seguidos durante 96 horas (4 días), durante la primera semana después de la admisión a la UCI médica
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fluctuaciones glucémicas
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante 96 horas (4 días), durante la primera semana después de la admisión a la UCI médica
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MAGE (amplitud media de las excursiones de glucosa), analizando todos los datos de los 4 días del período de monitoreo continuo de glucosa
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los participantes serán seguidos durante 96 horas (4 días), durante la primera semana después de la admisión a la UCI médica
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fluctuaciones glucémicas
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante 96 horas (4 días), durante la primera semana después de la admisión a la UCI médica
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CONGA (acción glucémica neta superpuesta continua), analizando todos los datos de los 4 días del período de monitoreo continuo de glucosa
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los participantes serán seguidos durante 96 horas (4 días), durante la primera semana después de la admisión a la UCI médica
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fluctuaciones glucémicas
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante 96 horas (4 días), durante la primera semana después de la admisión a la UCI médica
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área bajo la curva (dentro del rango objetivo de glucemia, por encima del objetivo, por debajo del objetivo) analizando todos los datos de los 4 días del período de monitoreo continuo de glucosa
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los participantes serán seguidos durante 96 horas (4 días), durante la primera semana después de la admisión a la UCI médica
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fluctuaciones glucémicas
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante 96 horas (4 días), durante la primera semana después de la admisión a la UCI médica
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MODD: media de las diferencias diarias; analizando todos los datos de los 4 días del período de monitoreo continuo de glucosa
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los participantes serán seguidos durante 96 horas (4 días), durante la primera semana después de la admisión a la UCI médica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe De Block, MD PhD, Antwerp University Hospital, Dept of Endocrinology, Diabetology & Metabolism
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- De Block C, Manuel-Y-Keenoy B, Van Gaal L, Rogiers P. Intensive insulin therapy in the intensive care unit: assessment by continuous glucose monitoring. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1750-6. doi: 10.2337/dc05-2353.
- De Block C, Manuel-y-Keenoy B, Rogiers P, Jorens P, Van Gaal L. Glucose control and use of continuous glucose monitoring in the intensive care unit: a critical review. Curr Diabetes Rev. 2008 Aug;4(3):234-44. doi: 10.2174/157339908785294460.
- Goldberg PA, Siegel MD, Sherwin RS, Halickman JI, Lee M, Bailey VA, Lee SL, Dziura JD, Inzucchi SE. Implementation of a safe and effective insulin infusion protocol in a medical intensive care unit. Diabetes Care. 2004 Feb;27(2):461-7. doi: 10.2337/diacare.27.2.461.
- Shetty S, Inzucchi SE, Goldberg PA, Cooper D, Siegel MD, Honiden S. Adapting to the new consensus guidelines for managing hyperglycemia during critical illness: the updated Yale insulin infusion protocol. Endocr Pract. 2012 May-Jun;18(3):363-70. doi: 10.4158/EP11260.OR.
- Holzinger U, Warszawska J, Kitzberger R, Wewalka M, Miehsler W, Herkner H, Madl C. Real-time continuous glucose monitoring in critically ill patients: a prospective randomized trial. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):467-72. doi: 10.2337/dc09-1352. Epub 2009 Dec 10.
- De Block CE, Gios J, Verheyen N, Manuel-y-Keenoy B, Rogiers P, Jorens PG, Scuffi C, Van Gaal LF. Randomized Evaluation of Glycemic Control in the Medical Intensive Care Unit Using Real-Time Continuous Glucose Monitoring (REGIMEN Trial). Diabetes Technol Ther. 2015 Dec;17(12):889-98. doi: 10.1089/dia.2015.0151. Epub 2015 Aug 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REGIMEN (Alias Study Number)
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