Glukosekontroll på intensivavdelingen ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (REGIMEN)
22. februar 2013 oppdatert av: Christophe De Block, University Hospital, Antwerp
Randomisert evaluering av glykemisk kontroll i den medisinske intensivavdelingen ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåking (REGIMEN-forsøk)
Stresshyperglykemi forekommer hos 50-85 % av pasientene innlagt på en medisinsk intensivavdeling (MICU) og er assosiert med økt sykelighet og dødelighet. Imidlertid viste randomiserte kontrollerte studier som undersøkte effekten av streng glykemisk kontroll motstridende resultater. Et vanlig funn i disse studiene var høy risiko for hypoglykemi.
Denne randomiserte kontrollerte studien evaluerer effekten av kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid (RT-CGM) på glykemisk kontroll og risiko for hypoglykemi hos alvorlig syke MICU-pasienter med en APACHE-II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II)-score ≥20.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- Middelheim General Hospital
-
Edegem, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på medisinsk intensivavdeling
- alder: ≥ 18 år, < 75 år
- APACHE II (akutt fysiologi og kronisk helsevurdering II) score ≥ 20
- forventet liggetid på intensivavdelingen > 3 dager
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- pasient med en DNR-kode (ikke reanimere).
- kirurgisk pasient
- ikke informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid
Kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid: Det vil bli brukt den elektroniske sanntidsovervåkingen (RT) til GlucoDay® (et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (CGM). Dette vil tillate umiddelbar tilpasning av insulindosen for å opprettholde verdier innenfor et optimalt område. Den samme IV insulininfusjonsprotokollen vil bli brukt i den eksperimentelle og den aktive komparatorgruppen (tilpasset Yale-protokoll). Når glykemiske endringer på >25 mg/dl per 30 minutter observeres fra RT-CGM - GlucoDay-data, vil dette bli sjekket ved å måle arteriell blodsukker og insulininfusjonshastigheten tilpasses i henhold til den tilpassede Yale-protokollen. |
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: blindet kontinuerlig glukosemåling
I den aktive komparatorgruppen vil den samme enheten for kontinuerlig glukoseovervåking (GlucoDay) bli brukt på en blind måte. Glukosedata vil bli analysert retrospektivt. IV insulininfusjon vil bli tilpasset i henhold til arterielle blodsukkerverdier, ved å bruke den tilpassede Yale-protokollen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandel av tiden pasienter er innenfor målområdet for glykemi (80-110 mg/dl)
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i 96 timer (4 dager), i løpet av den første uken etter innleggelse til medisinsk intensivavdeling
|
etter innleggelse på intensivavdelingen, vil pasientene bli screenet for å sjekke inklusjonskriteriene, og CGM-overvåking vil starte innen de første 48 timene etter innleggelsen.
CGM-overvåking vil bli utført i løpet av 96 timer (4 dager), i løpet av den første uken etter innleggelse til medisinsk intensivavdeling
|
deltakerne vil bli fulgt i 96 timer (4 dager), i løpet av den første uken etter innleggelse til medisinsk intensivavdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandel av tiden pasienter er i hypoglykemisk område
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i 96 timer (4 dager), i løpet av den første uken etter innleggelse til medisinsk intensivavdeling
|
etter innleggelse på intensivavdelingen, vil pasientene bli screenet for å sjekke inklusjonskriteriene, og CGM-overvåking vil starte innen de første 48 timene etter innleggelsen.
CGM-overvåking vil bli utført i løpet av 96 timer (4 dager), i løpet av den første uken etter innleggelse til medisinsk intensivavdeling
|
deltakerne vil bli fulgt i 96 timer (4 dager), i løpet av den første uken etter innleggelse til medisinsk intensivavdeling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nøyaktigheten av kontinuerlig glukoseovervåking
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i 96 timer (4 dager), i løpet av den første uken etter innleggelse til medisinsk intensivavdeling
|
feilruteanalyse, som analyserer alle data fra de 4 dagene med kontinuerlig glukoseovervåkingsperiode
|
deltakerne vil bli fulgt i 96 timer (4 dager), i løpet av den første uken etter innleggelse til medisinsk intensivavdeling
|
|
glykemiske svingninger
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i 96 timer (4 dager), i løpet av den første uken etter innleggelse til medisinsk intensivavdeling
|
standardavvik for gjennomsnittlig glukoseverdi over 4 dager, analyserer alle data fra de 4 dagene med kontinuerlig glukoseovervåkingsperiode
|
deltakerne vil bli fulgt i 96 timer (4 dager), i løpet av den første uken etter innleggelse til medisinsk intensivavdeling
|
|
nøyaktigheten av kontinuerlig glukoseovervåking
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i 96 timer (4 dager), i løpet av den første uken etter innleggelse til medisinsk intensivavdeling
|
Bland-Altman bias plot vil bli evaluert, og analyserer alle data fra de 4 dagene med kontinuerlig glukoseovervåkingsperiode
|
deltakerne vil bli fulgt i 96 timer (4 dager), i løpet av den første uken etter innleggelse til medisinsk intensivavdeling
|
|
nøyaktigheten av kontinuerlig glukoseovervåking
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i 96 timer (4 dager), i løpet av den første uken etter innleggelse til medisinsk intensivavdeling
|
gjennomsnittlig absolutt feil og gjennomsnittlig relativ feil vil bli evaluert, ved å analysere alle data fra de 4 dagene med kontinuerlig glukoseovervåkingsperiode
|
deltakerne vil bli fulgt i 96 timer (4 dager), i løpet av den første uken etter innleggelse til medisinsk intensivavdeling
|
|
glykemiske svingninger
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i 96 timer (4 dager), i løpet av den første uken etter innleggelse til medisinsk intensivavdeling
|
MAGE (gjennomsnittlig amplitude av glukoseekskursjoner), analyserer alle data fra de 4 dagene med kontinuerlig glukoseovervåkingsperiode
|
deltakerne vil bli fulgt i 96 timer (4 dager), i løpet av den første uken etter innleggelse til medisinsk intensivavdeling
|
|
glykemiske svingninger
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i 96 timer (4 dager), i løpet av den første uken etter innleggelse til medisinsk intensivavdeling
|
CONGA (kontinuerlig overlappende netto glykemisk virkning), som analyserer alle data fra de 4 dagene med kontinuerlig glukoseovervåkingsperiode
|
deltakerne vil bli fulgt i 96 timer (4 dager), i løpet av den første uken etter innleggelse til medisinsk intensivavdeling
|
|
glykemiske svingninger
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i 96 timer (4 dager), i løpet av den første uken etter innleggelse til medisinsk intensivavdeling
|
område under kurve (innenfor målglykemiområdet, over målet, under målet) som analyserer alle data fra de 4 dagene med kontinuerlig glukoseovervåkingsperiode
|
deltakerne vil bli fulgt i 96 timer (4 dager), i løpet av den første uken etter innleggelse til medisinsk intensivavdeling
|
|
glykemiske svingninger
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i 96 timer (4 dager), i løpet av den første uken etter innleggelse til medisinsk intensivavdeling
|
MODD: gjennomsnitt av daglige forskjeller; analysere alle data fra de 4 dagene med kontinuerlig glukoseovervåkingsperiode
|
deltakerne vil bli fulgt i 96 timer (4 dager), i løpet av den første uken etter innleggelse til medisinsk intensivavdeling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christophe De Block, MD PhD, Antwerp University Hospital, Dept of Endocrinology, Diabetology & Metabolism
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- De Block C, Manuel-Y-Keenoy B, Van Gaal L, Rogiers P. Intensive insulin therapy in the intensive care unit: assessment by continuous glucose monitoring. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1750-6. doi: 10.2337/dc05-2353.
- De Block C, Manuel-y-Keenoy B, Rogiers P, Jorens P, Van Gaal L. Glucose control and use of continuous glucose monitoring in the intensive care unit: a critical review. Curr Diabetes Rev. 2008 Aug;4(3):234-44. doi: 10.2174/157339908785294460.
- Goldberg PA, Siegel MD, Sherwin RS, Halickman JI, Lee M, Bailey VA, Lee SL, Dziura JD, Inzucchi SE. Implementation of a safe and effective insulin infusion protocol in a medical intensive care unit. Diabetes Care. 2004 Feb;27(2):461-7. doi: 10.2337/diacare.27.2.461.
- Shetty S, Inzucchi SE, Goldberg PA, Cooper D, Siegel MD, Honiden S. Adapting to the new consensus guidelines for managing hyperglycemia during critical illness: the updated Yale insulin infusion protocol. Endocr Pract. 2012 May-Jun;18(3):363-70. doi: 10.4158/EP11260.OR.
- Holzinger U, Warszawska J, Kitzberger R, Wewalka M, Miehsler W, Herkner H, Madl C. Real-time continuous glucose monitoring in critically ill patients: a prospective randomized trial. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):467-72. doi: 10.2337/dc09-1352. Epub 2009 Dec 10.
- De Block CE, Gios J, Verheyen N, Manuel-y-Keenoy B, Rogiers P, Jorens PG, Scuffi C, Van Gaal LF. Randomized Evaluation of Glycemic Control in the Medical Intensive Care Unit Using Real-Time Continuous Glucose Monitoring (REGIMEN Trial). Diabetes Technol Ther. 2015 Dec;17(12):889-98. doi: 10.1089/dia.2015.0151. Epub 2015 Aug 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REGIMEN (Alias Study Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .