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Glukosekontrolle auf der Intensivstation durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (REGIMEN)

22. Februar 2013 aktualisiert von: Christophe De Block, University Hospital, Antwerp

Randomisierte Bewertung der Blutzuckerkontrolle auf der medizinischen Intensivstation mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung (REGIMEN-Studie)

Stresshyperglykämie tritt bei 50–85 % der Patienten auf, die auf einer medizinischen Intensivstation (MICU) aufgenommen werden, und ist mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden. Allerdings zeigten randomisierte kontrollierte Studien, in denen die Auswirkungen einer strengen Blutzuckerkontrolle untersucht wurden, widersprüchliche Ergebnisse. Ein gemeinsames Ergebnis dieser Studien war das hohe Risiko einer Hypoglykämie.

Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Auswirkungen der kontinuierlichen Echtzeit-Glukoseüberwachung (RT-CGM) auf die Blutzuckerkontrolle und das Risiko einer Hypoglykämie bei schwerkranken MICU-Patienten mit einem APACHE-II-Score (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) ≥20.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Middelheim General Hospital
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die auf einer medizinischen Intensivstation aufgenommen werden
  • Alter: ≥ 18 Jahre, < 75 Jahre
  • APACHE II-Score (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) ≥ 20
  • erwartete Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation > 3 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patient mit einem DNR-Code (nicht reanimieren).
  • chirurgischer Patient
  • keine informierte Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit

Kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit: Es wird die Online-Echtzeitüberwachungsfunktion (RT) des GlucoDay® (einem System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM)) genutzt. Dies ermöglicht eine sofortige Anpassung der Insulindosis, um die Werte im optimalen Bereich zu halten.

Das gleiche IV-Insulininfusionsprotokoll wird in der experimentellen und der aktiven Vergleichsgruppe verwendet (angepasstes Yale-Protokoll).

Wenn aus den RT-CGM-GlucoDay-Daten glykämische Veränderungen von >25 mg/dl pro 30 Minuten beobachtet werden, wird dies durch Messung des arteriellen Blutzuckers überprüft und die Insulininfusionsrate wird gemäß dem angepassten Yale-Protokoll angepasst.
Gerät: experimentell: Kontinuierliche Glukoseüberwachung in Echtzeit
Andere Namen:
  • RT-CGM mit dem GlucoDay-Gerät (A. Menarini, Italien)
Aktiver Komparator: verblindete kontinuierliche Glukoseüberwachung

In der aktiven Vergleichsgruppe wird dasselbe Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (GlucoDay) blind verwendet. Die Glukosedaten werden retrospektiv analysiert.

Die intravenöse Insulininfusion wird anhand des angepassten Yale-Protokolls an die arteriellen Blutzuckerwerte angepasst.
Gerät: Aktiver Komparator: verblindete kontinuierliche Glukoseüberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, in der sich Patienten im Zielbereich der Glykämie befinden (80–110 mg/dl)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in der ersten Woche nach der Aufnahme auf die medizinische Intensivstation 96 Stunden (4 Tage) lang beobachtet
Nach der Aufnahme auf die Intensivstation werden die Patienten untersucht, um die Einschlusskriterien zu überprüfen, und die CGM-Überwachung beginnt innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Aufnahme. Die CGM-Überwachung wird während 96 Stunden (4 Tagen) in der ersten Woche nach der Aufnahme auf die medizinische Intensivstation durchgeführt
Die Teilnehmer werden in der ersten Woche nach der Aufnahme auf die medizinische Intensivstation 96 Stunden (4 Tage) lang beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, in der sich Patienten im hypoglykämischen Bereich befinden
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in der ersten Woche nach der Aufnahme auf die medizinische Intensivstation 96 Stunden (4 Tage) lang beobachtet
Nach der Aufnahme auf die Intensivstation werden die Patienten untersucht, um die Einschlusskriterien zu überprüfen, und die CGM-Überwachung beginnt innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Aufnahme. Die CGM-Überwachung wird während 96 Stunden (4 Tagen) in der ersten Woche nach der Aufnahme auf die medizinische Intensivstation durchgeführt
Die Teilnehmer werden in der ersten Woche nach der Aufnahme auf die medizinische Intensivstation 96 Stunden (4 Tage) lang beobachtet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in der ersten Woche nach der Aufnahme auf die medizinische Intensivstation 96 Stunden (4 Tage) lang beobachtet
Fehlerrasteranalyse, die alle Daten des 4-tägigen kontinuierlichen Glukoseüberwachungszeitraums analysiert
Die Teilnehmer werden in der ersten Woche nach der Aufnahme auf die medizinische Intensivstation 96 Stunden (4 Tage) lang beobachtet
glykämische Schwankungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in der ersten Woche nach der Aufnahme auf die medizinische Intensivstation 96 Stunden (4 Tage) lang beobachtet
Standardabweichung des mittleren Glukosewerts über 4 Tage, Analyse aller Daten des 4-tägigen kontinuierlichen Glukoseüberwachungszeitraums
Die Teilnehmer werden in der ersten Woche nach der Aufnahme auf die medizinische Intensivstation 96 Stunden (4 Tage) lang beobachtet
Genauigkeit der kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in der ersten Woche nach der Aufnahme auf die medizinische Intensivstation 96 Stunden (4 Tage) lang beobachtet
Das Bland-Altman-Bias-Diagramm wird ausgewertet und alle Daten des 4-tägigen kontinuierlichen Glukoseüberwachungszeitraums analysiert
Die Teilnehmer werden in der ersten Woche nach der Aufnahme auf die medizinische Intensivstation 96 Stunden (4 Tage) lang beobachtet
Genauigkeit der kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in der ersten Woche nach der Aufnahme auf die medizinische Intensivstation 96 Stunden (4 Tage) lang beobachtet
Der mittlere absolute Fehler und der mittlere relative Fehler werden ausgewertet, wobei alle Daten der 4 Tage der kontinuierlichen Glukoseüberwachungsperiode analysiert werden
Die Teilnehmer werden in der ersten Woche nach der Aufnahme auf die medizinische Intensivstation 96 Stunden (4 Tage) lang beobachtet
glykämische Schwankungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in der ersten Woche nach der Aufnahme auf die medizinische Intensivstation 96 Stunden (4 Tage) lang beobachtet
MAGE (mittlere Amplitude der Glukoseschwankungen) analysiert alle Daten des 4-tägigen kontinuierlichen Glukoseüberwachungszeitraums
Die Teilnehmer werden in der ersten Woche nach der Aufnahme auf die medizinische Intensivstation 96 Stunden (4 Tage) lang beobachtet
glykämische Schwankungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in der ersten Woche nach der Aufnahme auf die medizinische Intensivstation 96 Stunden (4 Tage) lang beobachtet
CONGA (kontinuierliche überlappende glykämische Nettowirkung), Analyse aller Daten des 4-tägigen kontinuierlichen Glukoseüberwachungszeitraums
Die Teilnehmer werden in der ersten Woche nach der Aufnahme auf die medizinische Intensivstation 96 Stunden (4 Tage) lang beobachtet
glykämische Schwankungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in der ersten Woche nach der Aufnahme auf die medizinische Intensivstation 96 Stunden (4 Tage) lang beobachtet
Fläche unter der Kurve (innerhalb des Zielglykämiebereichs, über dem Ziel, unter dem Ziel) zur Analyse aller Daten des 4-tägigen kontinuierlichen Glukoseüberwachungszeitraums
Die Teilnehmer werden in der ersten Woche nach der Aufnahme auf die medizinische Intensivstation 96 Stunden (4 Tage) lang beobachtet
glykämische Schwankungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden in der ersten Woche nach der Aufnahme auf die medizinische Intensivstation 96 Stunden (4 Tage) lang beobachtet
MODD: Mittelwert der täglichen Unterschiede; Analyse aller Daten des 4-tägigen kontinuierlichen Glukoseüberwachungszeitraums
Die Teilnehmer werden in der ersten Woche nach der Aufnahme auf die medizinische Intensivstation 96 Stunden (4 Tage) lang beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Ermittler

  • Hauptermittler: Christophe De Block, MD PhD, Antwerp University Hospital, Dept of Endocrinology, Diabetology & Metabolism

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REGIMEN (Alias Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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