Контроль уровня глюкозы в отделении интенсивной терапии с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (REGIMEN)
22 февраля 2013 г. обновлено: Christophe De Block, University Hospital, Antwerp
Рандомизированная оценка гликемического контроля в отделении интенсивной терапии с использованием непрерывного мониторинга уровня глюкозы (исследование REGIMEN)
Стрессовая гипергликемия возникает у 50-85% пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии (МОИТ), и связана с повышенной заболеваемостью и смертностью. Однако рандомизированные контролируемые исследования, изучающие влияние строгого гликемического контроля, показали противоречивые результаты. Общим выводом в этих исследованиях был высокий риск гипогликемии.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании оценивается влияние непрерывного мониторинга уровня глюкозы в реальном времени (RT-CGM) на гликемический контроль и риск гипогликемии у тяжелобольных пациентов отделения интенсивной терапии интенсивной терапии с оценкой APACHE-II (острая физиология и оценка хронического состояния здоровья II) ≥20.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия, 2020
- Middelheim General Hospital
-
Edegem, Бельгия, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии
- возраст: ≥ 18 лет, < 75 лет
- Оценка APACHE II (острая физиология и хроническая оценка состояния здоровья II) ≥ 20 баллов
- ожидаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии > 3 дней
Критерий исключения:
- беременность
- пациент с кодом DNR (не реанимировать)
- хирургический пациент
- нет информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: непрерывный мониторинг глюкозы в режиме реального времени
непрерывный мониторинг глюкозы в режиме реального времени: будет использоваться средство онлайн-мониторинга в реальном времени (RT) GlucoDay® (система непрерывного мониторинга глюкозы (CGM)). Это позволит немедленно адаптировать дозу инсулина для поддержания значений в оптимальном диапазоне. Один и тот же протокол внутривенной инфузии инсулина будет использоваться в экспериментальной группе и в группе активного сравнения (адаптированный протокол Йельского университета). Когда по данным RT-CGM - GlucoDay наблюдаются изменения гликемии >25 мг/дл за 30 минут, это будет проверено путем измерения уровня глюкозы в артериальной крови, а скорость инфузии инсулина будет адаптирована в соответствии с адаптированным протоколом Йельского университета. |
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: слепой непрерывный мониторинг глюкозы
В группе активного сравнения тот же прибор непрерывного мониторинга глюкозы (GlucoDay) будет использоваться вслепую. Данные по глюкозе будут проанализированы ретроспективно. Внутривенная инфузия инсулина будет адаптирована в соответствии со значениями уровня глюкозы в артериальной крови с использованием адаптированного протокола Йельского университета. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент времени, в течение которого пациенты находятся в целевом диапазоне гликемии (80–110 мг/дл)
Временное ограничение: за участниками будут наблюдать в течение 96 часов (4 дня) в течение первой недели после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
после поступления в отделение интенсивной терапии пациенты будут проходить скрининг для проверки критериев включения, а мониторинг CGM начнется в течение первых 48 часов после поступления.
Мониторинг КГМ будет проводиться в течение 96 часов (4 дня), в течение первой недели после поступления в лечебное отделение интенсивной терапии.
|
за участниками будут наблюдать в течение 96 часов (4 дня) в течение первой недели после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент времени, в течение которого пациенты находятся в диапазоне гипогликемии
Временное ограничение: за участниками будут наблюдать в течение 96 часов (4 дня) в течение первой недели после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
после поступления в отделение интенсивной терапии пациенты будут проходить скрининг для проверки критериев включения, а мониторинг CGM начнется в течение первых 48 часов после поступления.
Мониторинг КГМ будет проводиться в течение 96 часов (4 дня), в течение первой недели после поступления в лечебное отделение интенсивной терапии.
|
за участниками будут наблюдать в течение 96 часов (4 дня) в течение первой недели после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
точность непрерывного мониторинга глюкозы
Временное ограничение: за участниками будут наблюдать в течение 96 часов (4 дня) в течение первой недели после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
анализ сетки ошибок, анализ всех данных за 4 дня непрерывного мониторинга глюкозы
|
за участниками будут наблюдать в течение 96 часов (4 дня) в течение первой недели после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
гликемические колебания
Временное ограничение: за участниками будут наблюдать в течение 96 часов (4 дня) в течение первой недели после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
стандартное отклонение среднего значения глюкозы за 4 дня, анализ всех данных за 4 дня непрерывного мониторинга глюкозы
|
за участниками будут наблюдать в течение 96 часов (4 дня) в течение первой недели после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
точность непрерывного мониторинга глюкозы
Временное ограничение: за участниками будут наблюдать в течение 96 часов (4 дня) в течение первой недели после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
График систематической ошибки Бланда-Альтмана будет оцениваться, анализируя все данные за 4 дня непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
|
за участниками будут наблюдать в течение 96 часов (4 дня) в течение первой недели после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
точность непрерывного мониторинга глюкозы
Временное ограничение: за участниками будут наблюдать в течение 96 часов (4 дня) в течение первой недели после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
будет оцениваться средняя абсолютная ошибка и средняя относительная ошибка, анализируя все данные за 4 дня непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
|
за участниками будут наблюдать в течение 96 часов (4 дня) в течение первой недели после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
гликемические колебания
Временное ограничение: за участниками будут наблюдать в течение 96 часов (4 дня) в течение первой недели после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
MAGE (средняя амплитуда колебаний уровня глюкозы), анализ всех данных за 4 дня непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
|
за участниками будут наблюдать в течение 96 часов (4 дня) в течение первой недели после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
гликемические колебания
Временное ограничение: за участниками будут наблюдать в течение 96 часов (4 дня) в течение первой недели после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
CONGA (непрерывное перекрывающееся чистое гликемическое действие), анализ всех данных за 4 дня непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
|
за участниками будут наблюдать в течение 96 часов (4 дня) в течение первой недели после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
гликемические колебания
Временное ограничение: за участниками будут наблюдать в течение 96 часов (4 дня) в течение первой недели после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
площадь под кривой (в пределах целевого диапазона гликемии, выше целевого, ниже целевого) анализа всех данных за 4 дня непрерывного мониторинга уровня глюкозы
|
за участниками будут наблюдать в течение 96 часов (4 дня) в течение первой недели после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
гликемические колебания
Временное ограничение: за участниками будут наблюдать в течение 96 часов (4 дня) в течение первой недели после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
MODD: среднее значение ежедневных различий; анализ всех данных за 4 дня непрерывного мониторинга глюкозы
|
за участниками будут наблюдать в течение 96 часов (4 дня) в течение первой недели после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christophe De Block, MD PhD, Antwerp University Hospital, Dept of Endocrinology, Diabetology & Metabolism
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- De Block C, Manuel-Y-Keenoy B, Van Gaal L, Rogiers P. Intensive insulin therapy in the intensive care unit: assessment by continuous glucose monitoring. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1750-6. doi: 10.2337/dc05-2353.
- De Block C, Manuel-y-Keenoy B, Rogiers P, Jorens P, Van Gaal L. Glucose control and use of continuous glucose monitoring in the intensive care unit: a critical review. Curr Diabetes Rev. 2008 Aug;4(3):234-44. doi: 10.2174/157339908785294460.
- Goldberg PA, Siegel MD, Sherwin RS, Halickman JI, Lee M, Bailey VA, Lee SL, Dziura JD, Inzucchi SE. Implementation of a safe and effective insulin infusion protocol in a medical intensive care unit. Diabetes Care. 2004 Feb;27(2):461-7. doi: 10.2337/diacare.27.2.461.
- Shetty S, Inzucchi SE, Goldberg PA, Cooper D, Siegel MD, Honiden S. Adapting to the new consensus guidelines for managing hyperglycemia during critical illness: the updated Yale insulin infusion protocol. Endocr Pract. 2012 May-Jun;18(3):363-70. doi: 10.4158/EP11260.OR.
- Holzinger U, Warszawska J, Kitzberger R, Wewalka M, Miehsler W, Herkner H, Madl C. Real-time continuous glucose monitoring in critically ill patients: a prospective randomized trial. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):467-72. doi: 10.2337/dc09-1352. Epub 2009 Dec 10.
- De Block CE, Gios J, Verheyen N, Manuel-y-Keenoy B, Rogiers P, Jorens PG, Scuffi C, Van Gaal LF. Randomized Evaluation of Glycemic Control in the Medical Intensive Care Unit Using Real-Time Continuous Glucose Monitoring (REGIMEN Trial). Diabetes Technol Ther. 2015 Dec;17(12):889-98. doi: 10.1089/dia.2015.0151. Epub 2015 Aug 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REGIMEN (Alias Study Number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .