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지속적인 포도당 모니터링을 사용한 ICU의 포도당 제어 (REGIMEN)

2013년 2월 22일 업데이트: Christophe De Block, University Hospital, Antwerp

지속적인 포도당 모니터링을 사용한 의료 중환자실의 혈당 조절 무작위 평가(REGIMEN 시험)

스트레스성 고혈당증은 의료 집중 치료실(MICU)에 입원한 환자의 50-85%에서 발생하며 증가된 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 그러나 엄격한 혈당 조절의 효과를 조사한 무작위 통제 시험에서는 상충되는 결과가 나타났습니다. 이러한 임상시험에서 공통적으로 발견한 것은 저혈당증의 높은 위험도였습니다.

이 무작위 통제 시험은 APACHE-II(급성 생리학 및 만성 건강 평가 II) 점수가 20 이상인 중증 MICU 환자의 혈당 조절 및 저혈당 위험에 대한 실시간 연속 포도당 모니터링(RT-CGM)의 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2020
        • Middelheim General Hospital
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Antwerp University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의료 중환자실에 입원한 환자
  • 연령: ≥ 18세, < 75세
  • APACHE II(급성 생리학 및 만성 건강 평가 II) 점수 ≥ 20
  • ICU 예상 체류 기간 > 3일

제외 기준:

  • 임신
  • DNR(재활성화 금지) 코드가 있는 환자
  • 외과 환자
  • 정보에 입각한 동의 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실시간 연속 포도당 모니터링

실시간 연속 포도당 모니터링: GlucoDay®(연속 포도당 모니터링(CGM) 시스템)의 온라인 실시간(RT) 모니터링 기능을 사용합니다. 이렇게 하면 최적 범위 내에서 값을 유지하기 위해 인슐린 용량을 즉시 조정할 수 있습니다.

동일한 IV 인슐린 주입 프로토콜이 실험 및 활성 비교 그룹(적응된 예일 프로토콜)에서 사용될 것입니다.

RT-CGM - GlucoDay 데이터에서 30분당 >25mg/dl의 혈당 변화가 관찰되면 동맥 혈당을 측정하여 이를 확인하고 적응된 Yale 프로토콜에 따라 인슐린 주입 속도를 조정합니다.
장치: 실험: 실시간 연속 포도당 모니터링
다른 이름들:
  • GlucoDay 장치를 사용하는 RT-CGM(A. Menarini, Italy)
활성 비교기: 맹검 연속 포도당 모니터링

활성 비교군에서는 동일한 연속 혈당 모니터링 장치(GlucoDay)가 맹검 방식으로 사용됩니다. 포도당 데이터는 후향적으로 분석됩니다.

IV 인슐린 주입은 적응된 Yale 프로토콜을 사용하여 동맥 혈당 값에 따라 적응될 것입니다.
장치: 활성 비교기: 맹검 연속 포도당 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 목표 혈당 범위(80-110mg/dl)에 있는 시간의 백분율
기간: 참가자는 의료 ICU에 입원한 후 첫 주 동안 96시간(4일) 동안 추적됩니다.
ICU에 입원한 후 환자는 포함 기준을 확인하기 위해 선별 검사를 받게 되며 CGM 모니터링은 입원 후 첫 48시간 이내에 시작됩니다. CGM 모니터링은 의료 중환자실 입원 후 첫 주 동안 96시간(4일) 동안 수행됩니다.
참가자는 의료 ICU에 입원한 후 첫 주 동안 96시간(4일) 동안 추적됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 저혈당 범위에 있는 시간의 백분율
기간: 참가자는 의료 ICU에 입원한 후 첫 주 동안 96시간(4일) 동안 추적됩니다.
ICU에 입원한 후 환자는 포함 기준을 확인하기 위해 선별 검사를 받게 되며 CGM 모니터링은 입원 후 첫 48시간 이내에 시작됩니다. CGM 모니터링은 의료 중환자실 입원 후 첫 주 동안 96시간(4일) 동안 수행됩니다.
참가자는 의료 ICU에 입원한 후 첫 주 동안 96시간(4일) 동안 추적됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 포도당 모니터링의 정확도
기간: 참가자는 의료 ICU에 입원한 후 첫 주 동안 96시간(4일) 동안 추적됩니다.
연속 혈당 모니터링 기간 4일의 모든 데이터를 분석하는 오류 그리드 분석
참가자는 의료 ICU에 입원한 후 첫 주 동안 96시간(4일) 동안 추적됩니다.
혈당 변동
기간: 참가자는 의료 ICU에 입원한 후 첫 주 동안 96시간(4일) 동안 추적됩니다.
연속혈당측정기간 4일간의 모든 데이터를 분석하여 4일간의 평균혈당값의 표준편차
참가자는 의료 ICU에 입원한 후 첫 주 동안 96시간(4일) 동안 추적됩니다.
지속적인 포도당 모니터링의 정확도
기간: 참가자는 의료 ICU에 입원한 후 첫 주 동안 96시간(4일) 동안 추적됩니다.
Bland-Altman 바이어스 플롯을 평가하여 4일 연속 포도당 모니터링 기간의 모든 데이터를 분석합니다.
참가자는 의료 ICU에 입원한 후 첫 주 동안 96시간(4일) 동안 추적됩니다.
지속적인 포도당 모니터링의 정확도
기간: 참가자는 의료 ICU에 입원한 후 첫 주 동안 96시간(4일) 동안 추적됩니다.
평균 절대 오차 및 평균 상대 오차를 평가하여 4일간의 연속 혈당 모니터링 기간의 모든 데이터를 분석합니다.
참가자는 의료 ICU에 입원한 후 첫 주 동안 96시간(4일) 동안 추적됩니다.
혈당 변동
기간: 참가자는 의료 ICU에 입원한 후 첫 주 동안 96시간(4일) 동안 추적됩니다.
MAGE(포도당 편위의 평균 진폭), 4일 연속 포도당 모니터링 기간의 모든 데이터 분석
참가자는 의료 ICU에 입원한 후 첫 주 동안 96시간(4일) 동안 추적됩니다.
혈당 변동
기간: 참가자는 의료 ICU에 입원한 후 첫 주 동안 96시간(4일) 동안 추적됩니다.
CONGA(지속 중첩 순 혈당 작용), 4일간의 연속 혈당 모니터링 기간의 모든 데이터 분석
참가자는 의료 ICU에 입원한 후 첫 주 동안 96시간(4일) 동안 추적됩니다.
혈당 변동
기간: 참가자는 의료 ICU에 입원한 후 첫 주 동안 96시간(4일) 동안 추적됩니다.
연속 혈당 모니터링 기간 4일의 모든 데이터를 분석한 곡선 아래 면적(목표 혈당 범위 내, 목표 초과, 목표 미만)
참가자는 의료 ICU에 입원한 후 첫 주 동안 96시간(4일) 동안 추적됩니다.
혈당 변동
기간: 참가자는 의료 ICU에 입원한 후 첫 주 동안 96시간(4일) 동안 추적됩니다.
MODD: 일일 차이의 평균; 연속 혈당 모니터링 기간 4일의 모든 데이터 분석
참가자는 의료 ICU에 입원한 후 첫 주 동안 96시간(4일) 동안 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Antwerp

수사관

  • 수석 연구원: Christophe De Block, MD PhD, Antwerp University Hospital, Dept of Endocrinology, Diabetology & Metabolism

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REGIMEN (Alias Study Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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