Glükózszabályozás az intenzív osztályon a folyamatos glükózmonitorozás használatával (REGIMEN)
2013. február 22. frissítette: Christophe De Block, University Hospital, Antwerp
A glikémiás kontroll randomizált értékelése az intenzív osztályon, folyamatos glükózmonitorozás alkalmazásával (REGIMEN próba)
A stresszes hiperglikémia az intenzív osztályra (MICU) felvett betegek 50-85%-ánál fordul elő, és megnövekedett morbiditással és mortalitással jár. A szigorú glikémiás kontroll hatásait vizsgáló randomizált kontrollos vizsgálatok azonban ellentmondó eredményeket mutattak. Ezekben a vizsgálatokban gyakori megállapítás a hipoglikémia magas kockázata volt.
Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat a valós idejű folyamatos glükózmonitorozás (RT-CGM) hatását értékeli a glikémiás kontrollra és a hipoglikémia kockázatára súlyosan beteg, MICU-ban szenvedő betegeknél, akiknek APACHE-II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) pontszáma ≥20.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2020
- Middelheim General Hospital
-
Edegem, Belgium, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek intenzív osztályra kerültek
- életkor: ≥ 18 év, < 75 év
- APACHE II (Akut fiziológia és krónikus egészségértékelés II) pontszám ≥ 20
- az intenzív osztályon való tartózkodás várható időtartama > 3 nap
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- beteg DNR (ne reanimate) kóddal
- műtéti beteg
- nincs tájékozott beleegyezés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: valós idejű folyamatos glükóz monitorozás
valós idejű, folyamatos glükózmonitorozás: A GlucoDay® (folyamatos glükózmonitoring (CGM) rendszer) online valós idejű (RT) monitorozási lehetőségét fogják használni. Ez lehetővé teszi az inzulin adagjának azonnali módosítását az értékek optimális tartományon belüli tartása érdekében. Ugyanazt az intravénás inzulin infúziós protokollt fogják használni a kísérleti és az aktív összehasonlító csoportban (adaptált Yale protokoll). Ha az RT-CGM - GlucoDay adatokból 30 percenként >25 mg/dl glikémiás változásokat észlelnek, ezt az artériás vércukorszint mérésével ellenőrzik, és az inzulin infúzió sebességét az adaptált Yale protokollnak megfelelően módosítják. |
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: vak folyamatos glükóz monitorozás
Az aktív összehasonlító csoportban ugyanazt a folyamatos glükózmonitorozó készüléket (GlucoDay) használják vakon. A glükózadatokat visszamenőleg elemzik. Az intravénás inzulin infúziót az artériás vércukor értékekhez igazítják, az adaptált Yale protokollt használva. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
annak az időnek a százalékos aránya, amikor a betegek a glikémia céltartományában vannak (80-110 mg/dl)
Időkeret: a résztvevőket 96 órán keresztül (4 napon keresztül) követik az orvosi intenzív osztályra való felvételt követő első héten
|
Az intenzív osztályra történő felvételt követően a betegeket szűrik, hogy ellenőrizzék a befogadási kritériumokat, és a CGM monitorozása a felvételt követő első 48 órán belül megkezdődik.
A CGM monitorozást 96 órán keresztül (4 napon keresztül) végzik az intenzív osztályra való felvételt követő első héten.
|
a résztvevőket 96 órán keresztül (4 napon keresztül) követik az orvosi intenzív osztályra való felvételt követő első héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
annak az időnek a százalékában, amikor a betegek hipoglikémiás tartományban vannak
Időkeret: a résztvevőket 96 órán keresztül (4 napon keresztül) követik az orvosi intenzív osztályra való felvételt követő első héten
|
Az intenzív osztályra történő felvételt követően a betegeket szűrik, hogy ellenőrizzék a befogadási kritériumokat, és a CGM monitorozása a felvételt követő első 48 órán belül megkezdődik.
A CGM monitorozást 96 órán keresztül (4 napon keresztül) végzik az intenzív osztályra való felvételt követő első héten.
|
a résztvevőket 96 órán keresztül (4 napon keresztül) követik az orvosi intenzív osztályra való felvételt követő első héten
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a folyamatos glükóz monitorozás pontossága
Időkeret: a résztvevőket 96 órán keresztül (4 napon keresztül) követik az orvosi intenzív osztályra való felvételt követő első héten
|
hibarács elemzés, amely a 4 napos folyamatos glükózmonitorozás időszakának összes adatát elemzi
|
a résztvevőket 96 órán keresztül (4 napon keresztül) követik az orvosi intenzív osztályra való felvételt követő első héten
|
|
glikémiás ingadozások
Időkeret: a résztvevőket 96 órán keresztül (4 napon keresztül) követik az orvosi intenzív osztályra való felvételt követő első héten
|
az átlagos glükózérték szórása 4 nap alatt, a 4 napos folyamatos glükóz monitorozási időszak összes adatának elemzése
|
a résztvevőket 96 órán keresztül (4 napon keresztül) követik az orvosi intenzív osztályra való felvételt követő első héten
|
|
a folyamatos glükóz monitorozás pontossága
Időkeret: a résztvevőket 96 órán keresztül (4 napon keresztül) követik az orvosi intenzív osztályra való felvételt követő első héten
|
A Bland-Altman torzítási diagramot kiértékelik, elemezve a 4 napos folyamatos glükózmonitorozás időszakának összes adatát.
|
a résztvevőket 96 órán keresztül (4 napon keresztül) követik az orvosi intenzív osztályra való felvételt követő első héten
|
|
a folyamatos glükóz monitorozás pontossága
Időkeret: a résztvevőket 96 órán keresztül (4 napon keresztül) követik az orvosi intenzív osztályra való felvételt követő első héten
|
az átlagos abszolút hiba és az átlagos relatív hiba kiértékelésre kerül, elemezve a 4 napos folyamatos glükóz monitorozási időszak összes adatát
|
a résztvevőket 96 órán keresztül (4 napon keresztül) követik az orvosi intenzív osztályra való felvételt követő első héten
|
|
glikémiás ingadozások
Időkeret: a résztvevőket 96 órán keresztül (4 napon keresztül) követik az orvosi intenzív osztályra való felvételt követő első héten
|
MAGE (átlagos glükóz-kimozdulások amplitúdója), amely a 4 napos folyamatos glükóz monitorozási időszak összes adatát elemzi
|
a résztvevőket 96 órán keresztül (4 napon keresztül) követik az orvosi intenzív osztályra való felvételt követő első héten
|
|
glikémiás ingadozások
Időkeret: a résztvevőket 96 órán keresztül (4 napon keresztül) követik az orvosi intenzív osztályra való felvételt követő első héten
|
CONGA (folyamatos átfedő nettó glikémiás hatás), amely a 4 napos folyamatos glükózmonitorozás időszakának összes adatát elemzi
|
a résztvevőket 96 órán keresztül (4 napon keresztül) követik az orvosi intenzív osztályra való felvételt követő első héten
|
|
glikémiás ingadozások
Időkeret: a résztvevőket 96 órán keresztül (4 napon keresztül) követik az orvosi intenzív osztályra való felvételt követő első héten
|
görbe alatti terület (cél glikémiás tartományon belül, cél felett, cél alatt) a 4 napos folyamatos glükóz monitorozási időszak összes adatának elemzése
|
a résztvevőket 96 órán keresztül (4 napon keresztül) követik az orvosi intenzív osztályra való felvételt követő első héten
|
|
glikémiás ingadozások
Időkeret: a résztvevőket 96 órán keresztül (4 napon keresztül) követik az orvosi intenzív osztályra való felvételt követő első héten
|
MODD: napi különbségek átlaga; a 4 napos folyamatos glükóz monitorozási időszak összes adatának elemzése
|
a résztvevőket 96 órán keresztül (4 napon keresztül) követik az orvosi intenzív osztályra való felvételt követő első héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christophe De Block, MD PhD, Antwerp University Hospital, Dept of Endocrinology, Diabetology & Metabolism
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- De Block C, Manuel-Y-Keenoy B, Van Gaal L, Rogiers P. Intensive insulin therapy in the intensive care unit: assessment by continuous glucose monitoring. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1750-6. doi: 10.2337/dc05-2353.
- De Block C, Manuel-y-Keenoy B, Rogiers P, Jorens P, Van Gaal L. Glucose control and use of continuous glucose monitoring in the intensive care unit: a critical review. Curr Diabetes Rev. 2008 Aug;4(3):234-44. doi: 10.2174/157339908785294460.
- Goldberg PA, Siegel MD, Sherwin RS, Halickman JI, Lee M, Bailey VA, Lee SL, Dziura JD, Inzucchi SE. Implementation of a safe and effective insulin infusion protocol in a medical intensive care unit. Diabetes Care. 2004 Feb;27(2):461-7. doi: 10.2337/diacare.27.2.461.
- Shetty S, Inzucchi SE, Goldberg PA, Cooper D, Siegel MD, Honiden S. Adapting to the new consensus guidelines for managing hyperglycemia during critical illness: the updated Yale insulin infusion protocol. Endocr Pract. 2012 May-Jun;18(3):363-70. doi: 10.4158/EP11260.OR.
- Holzinger U, Warszawska J, Kitzberger R, Wewalka M, Miehsler W, Herkner H, Madl C. Real-time continuous glucose monitoring in critically ill patients: a prospective randomized trial. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):467-72. doi: 10.2337/dc09-1352. Epub 2009 Dec 10.
- De Block CE, Gios J, Verheyen N, Manuel-y-Keenoy B, Rogiers P, Jorens PG, Scuffi C, Van Gaal LF. Randomized Evaluation of Glycemic Control in the Medical Intensive Care Unit Using Real-Time Continuous Glucose Monitoring (REGIMEN Trial). Diabetes Technol Ther. 2015 Dec;17(12):889-98. doi: 10.1089/dia.2015.0151. Epub 2015 Aug 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REGIMEN (Alias Study Number)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .