Glukoosin hallinta teho-osastolla jatkuvan glukoosivalvonnan avulla (REGIMEN)
perjantai 22. helmikuuta 2013 päivittänyt: Christophe De Block, University Hospital, Antwerp
Satunnaistettu sokeritasapainon arviointi lääketieteellisen tehohoidon yksikössä jatkuvaa glukoosimittausta käyttäen (REGIMEN-kokeilu)
Stressihyperglykemiaa esiintyy 50–85 %:lla lääketieteellisen tehohoitoyksikön (MICU) potilaista, ja siihen liittyy lisääntynyt sairastuvuus ja kuolleisuus. Kuitenkin satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset, joissa tutkittiin tiukan glykeemisen kontrollin vaikutuksia, osoittivat ristiriitaisia tuloksia. Näissä tutkimuksissa yleinen havainto oli korkea hypoglykemian riski.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan reaaliaikaisen jatkuvan glukoosivalvonnan (RT-CGM) vaikutusta glukoositasapainoon ja hypoglykemiariskiin vakavasti sairailla MICU-potilailla, joiden APACHE-II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) -pistemäärä on ≥20.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- Middelheim General Hospital
-
Edegem, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat on otettu lääketieteellisen tehohoidon osastolle
- ikä: ≥ 18 v, < 75 v
- APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) -pisteet ≥ 20
- teho-osastolla oleskelun arvioitu kesto > 3 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- potilas, jolla on DNR (älä reanimoi) -koodi
- kirurginen potilas
- ei tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: reaaliaikainen jatkuva glukoosin seuranta
reaaliaikainen jatkuva glukoosin seuranta: Käytetään GlucoDay®:n (jatkuvan glukoosin seurantajärjestelmän (CGM)) online-reaaliaikaista (RT) seurantatoimintoa. Tämä mahdollistaa insuliiniannoksen välittömän mukauttamisen, jotta arvot säilyvät optimaalisella alueella. Samaa IV-insuliini-infuusioprotokollaa käytetään kokeellisessa ja aktiivisessa vertailuryhmässä (mukautettu Yalen protokolla). Kun RT-CGM - GlucoDay-tiedoista havaitaan glykeemisiä muutoksia >25 mg/dl 30 minuutissa, tämä tarkistetaan mittaamalla valtimoveren glukoosipitoisuus ja insuliinin infuusionopeus mukautetaan mukautetun Yalen protokollan mukaisesti. |
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: sokkoutettu jatkuva glukoosin seuranta
Aktiivisessa vertailuryhmässä käytetään samaa jatkuvaa glukoosin seurantalaitetta (GlucoDay) sokeutetulla tavalla. Glukoositiedot analysoidaan takautuvasti. IV-insuliini-infuusio mukautetaan valtimoveren glukoosiarvojen mukaan mukautettua Yalen protokollaa käyttäen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttiosuus ajasta, jolloin potilaat ovat glykemian tavoitealueella (80-110 mg/dl)
Aikaikkuna: osallistujia seurataan 96 tuntia (4 päivää) ensimmäisen viikon aikana lääketieteelliseen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
teho-osastolle saapumisen jälkeen potilaat seulotaan sisällyttämiskriteerien tarkistamiseksi, ja CGM-seuranta aloitetaan ensimmäisten 48 tunnin kuluessa vastaanottoon pääsystä.
CGM-seurantaa suoritetaan 96 tunnin (4 vuorokauden) ajan, ensimmäisen viikon aikana lääketieteelliseen tehohoitoon saapumisen jälkeen
|
osallistujia seurataan 96 tuntia (4 päivää) ensimmäisen viikon aikana lääketieteelliseen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
prosenttiosuus ajasta, jolloin potilaat ovat hypoglykemia-alueella
Aikaikkuna: osallistujia seurataan 96 tuntia (4 päivää) ensimmäisen viikon aikana lääketieteelliseen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
teho-osastolle saapumisen jälkeen potilaat seulotaan sisällyttämiskriteerien tarkistamiseksi, ja CGM-seuranta aloitetaan ensimmäisten 48 tunnin kuluessa vastaanottoon pääsystä.
CGM-seurantaa suoritetaan 96 tunnin (4 vuorokauden) ajan, ensimmäisen viikon aikana lääketieteelliseen tehohoitoon saapumisen jälkeen
|
osallistujia seurataan 96 tuntia (4 päivää) ensimmäisen viikon aikana lääketieteelliseen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvan glukoosivalvonnan tarkkuus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan 96 tuntia (4 päivää) ensimmäisen viikon aikana lääketieteelliseen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
virheruudukon analyysi, joka analysoi kaikki tiedot 4 päivän jatkuvalta glukoosin seurantajaksolta
|
osallistujia seurataan 96 tuntia (4 päivää) ensimmäisen viikon aikana lääketieteelliseen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
glykeemiset vaihtelut
Aikaikkuna: osallistujia seurataan 96 tuntia (4 päivää) ensimmäisen viikon aikana lääketieteelliseen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
glukoosin keskiarvon standardipoikkeama 4 päivän ajalta, analysoimalla kaikki tiedot 4 päivän jatkuvan glukoosin seurantajakson ajalta
|
osallistujia seurataan 96 tuntia (4 päivää) ensimmäisen viikon aikana lääketieteelliseen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Jatkuvan glukoosivalvonnan tarkkuus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan 96 tuntia (4 päivää) ensimmäisen viikon aikana lääketieteelliseen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Bland-Altmanin harhakuvaaja arvioidaan analysoimalla kaikki tiedot 4 päivän jatkuvasta glukoosin seurantajaksosta
|
osallistujia seurataan 96 tuntia (4 päivää) ensimmäisen viikon aikana lääketieteelliseen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Jatkuvan glukoosivalvonnan tarkkuus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan 96 tuntia (4 päivää) ensimmäisen viikon aikana lääketieteelliseen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
keskimääräinen absoluuttinen virhe ja keskimääräinen suhteellinen virhe arvioidaan analysoimalla kaikki tiedot 4 päivän jatkuvalta glukoosin seurantajaksolta
|
osallistujia seurataan 96 tuntia (4 päivää) ensimmäisen viikon aikana lääketieteelliseen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
glykeemiset vaihtelut
Aikaikkuna: osallistujia seurataan 96 tuntia (4 päivää) ensimmäisen viikon aikana lääketieteelliseen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
MAGE (glukoosiretkien keskimääräinen amplitudi), joka analysoi kaikki 4 päivän jatkuvan glukoosin seurantajakson tiedot
|
osallistujia seurataan 96 tuntia (4 päivää) ensimmäisen viikon aikana lääketieteelliseen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
glykeemiset vaihtelut
Aikaikkuna: osallistujia seurataan 96 tuntia (4 päivää) ensimmäisen viikon aikana lääketieteelliseen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
CONGA (jatkuva päällekkäinen glykeeminen nettovaikutus), joka analysoi kaikki tiedot 4 päivän jatkuvan glukoosin seurantajakson ajalta
|
osallistujia seurataan 96 tuntia (4 päivää) ensimmäisen viikon aikana lääketieteelliseen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
glykeemiset vaihtelut
Aikaikkuna: osallistujia seurataan 96 tuntia (4 päivää) ensimmäisen viikon aikana lääketieteelliseen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
käyrän alla oleva pinta-ala (tavoite-glykemian alueella, tavoitteen yläpuolella, tavoitteen alapuolella) analysoimalla kaikki tiedot 4 päivän jatkuvalta glukoosin seurantajaksolta
|
osallistujia seurataan 96 tuntia (4 päivää) ensimmäisen viikon aikana lääketieteelliseen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
glykeemiset vaihtelut
Aikaikkuna: osallistujia seurataan 96 tuntia (4 päivää) ensimmäisen viikon aikana lääketieteelliseen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
MODD: päivittäisten erojen keskiarvo; analysoimalla kaikki tiedot 4 päivän jatkuvasta glukoosivalvontajaksosta
|
osallistujia seurataan 96 tuntia (4 päivää) ensimmäisen viikon aikana lääketieteelliseen teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christophe De Block, MD PhD, Antwerp University Hospital, Dept of Endocrinology, Diabetology & Metabolism
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- De Block C, Manuel-Y-Keenoy B, Van Gaal L, Rogiers P. Intensive insulin therapy in the intensive care unit: assessment by continuous glucose monitoring. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1750-6. doi: 10.2337/dc05-2353.
- De Block C, Manuel-y-Keenoy B, Rogiers P, Jorens P, Van Gaal L. Glucose control and use of continuous glucose monitoring in the intensive care unit: a critical review. Curr Diabetes Rev. 2008 Aug;4(3):234-44. doi: 10.2174/157339908785294460.
- Goldberg PA, Siegel MD, Sherwin RS, Halickman JI, Lee M, Bailey VA, Lee SL, Dziura JD, Inzucchi SE. Implementation of a safe and effective insulin infusion protocol in a medical intensive care unit. Diabetes Care. 2004 Feb;27(2):461-7. doi: 10.2337/diacare.27.2.461.
- Shetty S, Inzucchi SE, Goldberg PA, Cooper D, Siegel MD, Honiden S. Adapting to the new consensus guidelines for managing hyperglycemia during critical illness: the updated Yale insulin infusion protocol. Endocr Pract. 2012 May-Jun;18(3):363-70. doi: 10.4158/EP11260.OR.
- Holzinger U, Warszawska J, Kitzberger R, Wewalka M, Miehsler W, Herkner H, Madl C. Real-time continuous glucose monitoring in critically ill patients: a prospective randomized trial. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):467-72. doi: 10.2337/dc09-1352. Epub 2009 Dec 10.
- De Block CE, Gios J, Verheyen N, Manuel-y-Keenoy B, Rogiers P, Jorens PG, Scuffi C, Van Gaal LF. Randomized Evaluation of Glycemic Control in the Medical Intensive Care Unit Using Real-Time Continuous Glucose Monitoring (REGIMEN Trial). Diabetes Technol Ther. 2015 Dec;17(12):889-98. doi: 10.1089/dia.2015.0151. Epub 2015 Aug 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REGIMEN (Alias Study Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .