Contrôle du glucose dans l'unité de soins intensifs à l'aide de la surveillance continue du glucose (REGIMEN)
22 février 2013 mis à jour par: Christophe De Block, University Hospital, Antwerp
Évaluation randomisée du contrôle glycémique dans l'unité de soins intensifs médicaux à l'aide de la surveillance continue du glucose (essai REGIMEN)
L'hyperglycémie de stress survient chez 50 à 85 % des patients admis dans une unité de soins intensifs médicaux (MICU) et est associée à une morbidité et une mortalité accrues. Cependant, des essais contrôlés randomisés examinant les effets d'un contrôle glycémique strict ont donné des résultats contradictoires. Une constatation commune dans ces essais était le risque élevé d'hypoglycémie.
Cet essai contrôlé randomisé évalue l'impact de la surveillance continue de la glycémie en temps réel (RT-CGM) sur le contrôle glycémique et le risque d'hypoglycémie chez les patients MICU gravement malades avec un score APACHE-II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) ≥20.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique, 2020
- Middelheim General Hospital
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Edegem, Belgique, 2650
- Antwerp University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis dans une unité de soins intensifs médicaux
- âge : ≥ 18 ans , < 75 ans
- Score APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) ≥ 20
- durée prévue du séjour en soins intensifs > 3 jours
Critère d'exclusion:
- grossesse
- patient avec un code DNR (ne pas réanimer)
- patient chirurgical
- pas de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: surveillance continue de la glycémie en temps réel
surveillance continue de la glycémie en temps réel : l'utilisation sera faite de la fonction de surveillance en ligne en temps réel (RT) du GlucoDay® (un système de surveillance continue de la glycémie (CGM)). Cela permettra une adaptation immédiate de la dose d'insuline afin de maintenir les valeurs dans une fourchette optimale. Le même protocole de perfusion IV d'insuline sera utilisé dans le groupe expérimental et dans le groupe comparateur actif (protocole de Yale adapté). Lorsque des changements glycémiques > 25 mg/dl par 30 minutes sont observés à partir des données RT-CGM - GlucoDay, cela sera vérifié en mesurant la glycémie artérielle et le débit de perfusion d'insuline sera adapté selon le protocole de Yale adapté. |
Autres noms:
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Comparateur actif: surveillance continue de la glycémie en aveugle
Dans le groupe comparateur actif, le même dispositif de surveillance continue de la glycémie (GlucoDay) sera utilisé en aveugle. Les données de glucose seront analysées rétrospectivement. La perfusion d'insuline IV sera adaptée en fonction des valeurs de glycémie artérielle, en utilisant le protocole de Yale adapté. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pourcentage de temps pendant lequel les patients sont dans la plage cible de glycémie (80-110 mg/dl)
Délai: les participants seront suivis pendant 96 heures (4 jours), au cours de la première semaine suivant leur admission à l'USI médicale
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après l'admission à l'USI, les patients seront examinés pour vérifier les critères d'inclusion, et la surveillance CGM commencera dans les 48 premières heures après l'admission.
La surveillance CGM sera effectuée pendant 96 heures (4 jours), au cours de la première semaine après l'admission à l'USI médicale
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les participants seront suivis pendant 96 heures (4 jours), au cours de la première semaine suivant leur admission à l'USI médicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pourcentage de temps pendant lequel les patients sont en hypoglycémie
Délai: les participants seront suivis pendant 96 heures (4 jours), au cours de la première semaine suivant leur admission à l'USI médicale
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après l'admission à l'USI, les patients seront examinés pour vérifier les critères d'inclusion, et la surveillance CGM commencera dans les 48 premières heures après l'admission.
La surveillance CGM sera effectuée pendant 96 heures (4 jours), au cours de la première semaine après l'admission à l'USI médicale
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les participants seront suivis pendant 96 heures (4 jours), au cours de la première semaine suivant leur admission à l'USI médicale
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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précision de la surveillance continue du glucose
Délai: les participants seront suivis pendant 96 heures (4 jours), au cours de la première semaine suivant leur admission à l'USI médicale
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analyse de la grille d'erreur, analysant toutes les données des 4 jours de la période de surveillance continue du glucose
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les participants seront suivis pendant 96 heures (4 jours), au cours de la première semaine suivant leur admission à l'USI médicale
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fluctuations glycémiques
Délai: les participants seront suivis pendant 96 heures (4 jours), au cours de la première semaine suivant leur admission à l'USI médicale
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écart type de la valeur moyenne de la glycémie sur 4 jours, en analysant toutes les données des 4 jours de la période de surveillance continue de la glycémie
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les participants seront suivis pendant 96 heures (4 jours), au cours de la première semaine suivant leur admission à l'USI médicale
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précision de la surveillance continue du glucose
Délai: les participants seront suivis pendant 96 heures (4 jours), au cours de la première semaine suivant leur admission à l'USI médicale
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Le graphique de biais de Bland-Altman sera évalué, en analysant toutes les données des 4 jours de la période de surveillance continue du glucose
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les participants seront suivis pendant 96 heures (4 jours), au cours de la première semaine suivant leur admission à l'USI médicale
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précision de la surveillance continue du glucose
Délai: les participants seront suivis pendant 96 heures (4 jours), au cours de la première semaine suivant leur admission à l'USI médicale
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l'erreur absolue moyenne et l'erreur relative moyenne seront évaluées, en analysant toutes les données des 4 jours de la période de surveillance continue du glucose
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les participants seront suivis pendant 96 heures (4 jours), au cours de la première semaine suivant leur admission à l'USI médicale
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fluctuations glycémiques
Délai: les participants seront suivis pendant 96 heures (4 jours), au cours de la première semaine suivant leur admission à l'USI médicale
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MAGE (amplitude moyenne des excursions de glucose), analysant toutes les données des 4 jours de période de surveillance continue du glucose
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les participants seront suivis pendant 96 heures (4 jours), au cours de la première semaine suivant leur admission à l'USI médicale
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fluctuations glycémiques
Délai: les participants seront suivis pendant 96 heures (4 jours), au cours de la première semaine suivant leur admission à l'USI médicale
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CONGA (action glycémique nette chevauchante continue), analysant toutes les données des 4 jours de la période de surveillance continue du glucose
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les participants seront suivis pendant 96 heures (4 jours), au cours de la première semaine suivant leur admission à l'USI médicale
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fluctuations glycémiques
Délai: les participants seront suivis pendant 96 heures (4 jours), au cours de la première semaine suivant leur admission à l'USI médicale
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zone sous la courbe (dans la plage de glycémie cible, au-dessus de la cible, en dessous de la cible) analysant toutes les données des 4 jours de la période de surveillance continue de la glycémie
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les participants seront suivis pendant 96 heures (4 jours), au cours de la première semaine suivant leur admission à l'USI médicale
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fluctuations glycémiques
Délai: les participants seront suivis pendant 96 heures (4 jours), au cours de la première semaine suivant leur admission à l'USI médicale
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MODD : moyenne des différences journalières ; analyser toutes les données des 4 jours de la période de surveillance continue du glucose
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les participants seront suivis pendant 96 heures (4 jours), au cours de la première semaine suivant leur admission à l'USI médicale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christophe De Block, MD PhD, Antwerp University Hospital, Dept of Endocrinology, Diabetology & Metabolism
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- De Block C, Manuel-Y-Keenoy B, Van Gaal L, Rogiers P. Intensive insulin therapy in the intensive care unit: assessment by continuous glucose monitoring. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1750-6. doi: 10.2337/dc05-2353.
- De Block C, Manuel-y-Keenoy B, Rogiers P, Jorens P, Van Gaal L. Glucose control and use of continuous glucose monitoring in the intensive care unit: a critical review. Curr Diabetes Rev. 2008 Aug;4(3):234-44. doi: 10.2174/157339908785294460.
- Goldberg PA, Siegel MD, Sherwin RS, Halickman JI, Lee M, Bailey VA, Lee SL, Dziura JD, Inzucchi SE. Implementation of a safe and effective insulin infusion protocol in a medical intensive care unit. Diabetes Care. 2004 Feb;27(2):461-7. doi: 10.2337/diacare.27.2.461.
- Shetty S, Inzucchi SE, Goldberg PA, Cooper D, Siegel MD, Honiden S. Adapting to the new consensus guidelines for managing hyperglycemia during critical illness: the updated Yale insulin infusion protocol. Endocr Pract. 2012 May-Jun;18(3):363-70. doi: 10.4158/EP11260.OR.
- Holzinger U, Warszawska J, Kitzberger R, Wewalka M, Miehsler W, Herkner H, Madl C. Real-time continuous glucose monitoring in critically ill patients: a prospective randomized trial. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):467-72. doi: 10.2337/dc09-1352. Epub 2009 Dec 10.
- De Block CE, Gios J, Verheyen N, Manuel-y-Keenoy B, Rogiers P, Jorens PG, Scuffi C, Van Gaal LF. Randomized Evaluation of Glycemic Control in the Medical Intensive Care Unit Using Real-Time Continuous Glucose Monitoring (REGIMEN Trial). Diabetes Technol Ther. 2015 Dec;17(12):889-98. doi: 10.1089/dia.2015.0151. Epub 2015 Aug 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2013
Première publication (Estimation)
26 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REGIMEN (Alias Study Number)
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