Kontrola glukózy na JIP pomocí kontinuálního monitorování glukózy (REGIMEN)
22. února 2013 aktualizováno: Christophe De Block, University Hospital, Antwerp
Randomizované hodnocení glykemické kontroly na lékařské jednotce intenzivní péče pomocí kontinuálního monitorování glukózy (studie REGIMEN)
Stresová hyperglykémie se vyskytuje u 50–85 % pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (MICU) a je spojena se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Randomizované kontrolované studie zkoumající účinky přísné kontroly glykémie však prokázaly protichůdné výsledky. Častým nálezem v těchto studiích bylo vysoké riziko hypoglykémie.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí dopad kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase (RT-CGM) na glykemickou kontrolu a riziko hypoglykémie u těžce nemocných pacientů s MICU se skóre APACHE-II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) ≥20.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2020
- Middelheim General Hospital
-
Edegem, Belgie, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijati na lékařskou jednotku intenzivní péče
- věk: ≥ 18 let, < 75 let
- Skóre APACHE II (akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví II) ≥ 20
- předpokládaná délka pobytu na JIP > 3 dny
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- pacienta s kódem DNR (neoživovat).
- chirurgický pacient
- žádný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: kontinuální monitorování glukózy v reálném čase
kontinuální monitorování glukózy v reálném čase: Využije se online monitorovací zařízení v reálném čase (RT) systému GlucoDay® (systém kontinuálního monitorování glukózy (CGM). To umožní okamžitou úpravu dávky inzulinu za účelem udržení hodnot v optimálním rozmezí. V experimentální a aktivní srovnávací skupině bude použit stejný protokol IV inzulinové infuze (upravený protokol Yale). Když jsou z údajů RT-CGM - GlucoDay pozorovány glykemické změny >25 mg/dl za 30 minut, bude to zkontrolováno měřením glukózy v arteriální krvi a rychlost infuze inzulínu bude upravena podle upraveného protokolu Yale. |
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: zaslepené kontinuální monitorování glukózy
Ve skupině aktivních komparátorů bude zaslepeným způsobem použito stejné zařízení pro kontinuální monitorování glukózy (GlucoDay). Údaje o glukóze budou analyzovány retrospektivně. IV inzulínová infuze bude upravena podle hodnot glykémie v arteriální krvi pomocí upraveného protokolu Yale. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento doby, po kterou jsou pacienti v cílovém rozmezí glykémie (80-110 mg/dl)
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu 96 hodin (4 dny), během prvního týdne po přijetí na lékařskou JIP
|
po přijetí na JIP budou pacienti podrobeni screeningu, aby se zkontrolovala kritéria pro zařazení, a monitorování CGM bude zahájeno během prvních 48 hodin po přijetí.
Monitorování CGM bude prováděno během 96 hodin (4 dnů), během prvního týdne po přijetí na lékařskou JIP
|
účastníci budou sledováni po dobu 96 hodin (4 dny), během prvního týdne po přijetí na lékařskou JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento času, kdy jsou pacienti v hypoglykemickém rozmezí
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu 96 hodin (4 dny), během prvního týdne po přijetí na lékařskou JIP
|
po přijetí na JIP budou pacienti podrobeni screeningu, aby se zkontrolovala kritéria pro zařazení, a monitorování CGM bude zahájeno během prvních 48 hodin po přijetí.
Monitorování CGM bude prováděno během 96 hodin (4 dnů), během prvního týdne po přijetí na lékařskou JIP
|
účastníci budou sledováni po dobu 96 hodin (4 dny), během prvního týdne po přijetí na lékařskou JIP
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přesnost kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu 96 hodin (4 dny), během prvního týdne po přijetí na lékařskou JIP
|
analýza chybové mřížky, analyzující všechna data za 4 dny nepřetržitého monitorování glukózy
|
účastníci budou sledováni po dobu 96 hodin (4 dny), během prvního týdne po přijetí na lékařskou JIP
|
|
glykemické výkyvy
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu 96 hodin (4 dny), během prvního týdne po přijetí na lékařskou JIP
|
směrodatná odchylka průměrné hodnoty glukózy za 4 dny, analyzující všechna data ze 4 dnů kontinuálního období monitorování glukózy
|
účastníci budou sledováni po dobu 96 hodin (4 dny), během prvního týdne po přijetí na lékařskou JIP
|
|
přesnost kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu 96 hodin (4 dny), během prvního týdne po přijetí na lékařskou JIP
|
Bude vyhodnocen Bland-Altmanův diagram zkreslení, přičemž se analyzují všechna data ze 4 dnů nepřetržitého monitorování glukózy
|
účastníci budou sledováni po dobu 96 hodin (4 dny), během prvního týdne po přijetí na lékařskou JIP
|
|
přesnost kontinuálního monitorování glukózy
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu 96 hodin (4 dny), během prvního týdne po přijetí na lékařskou JIP
|
bude vyhodnocena střední absolutní chyba a střední relativní chyba, přičemž se analyzují všechna data za 4 dny nepřetržitého monitorování glukózy
|
účastníci budou sledováni po dobu 96 hodin (4 dny), během prvního týdne po přijetí na lékařskou JIP
|
|
glykemické výkyvy
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu 96 hodin (4 dny), během prvního týdne po přijetí na lékařskou JIP
|
MAGE (průměrná amplituda odchylek glukózy), analyzující všechna data za 4 dny nepřetržitého období monitorování glukózy
|
účastníci budou sledováni po dobu 96 hodin (4 dny), během prvního týdne po přijetí na lékařskou JIP
|
|
glykemické výkyvy
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu 96 hodin (4 dny), během prvního týdne po přijetí na lékařskou JIP
|
CONGA (kontinuální překrývající se čisté glykemické působení), analyzující všechna data za 4 dny nepřetržitého období monitorování glukózy
|
účastníci budou sledováni po dobu 96 hodin (4 dny), během prvního týdne po přijetí na lékařskou JIP
|
|
glykemické výkyvy
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu 96 hodin (4 dny), během prvního týdne po přijetí na lékařskou JIP
|
plocha pod křivkou (v rámci cílového rozmezí glykemie, nad cílovou, pod cílovou) analýzou všech údajů za 4 dny nepřetržitého monitorování glukózy
|
účastníci budou sledováni po dobu 96 hodin (4 dny), během prvního týdne po přijetí na lékařskou JIP
|
|
glykemické výkyvy
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu 96 hodin (4 dny), během prvního týdne po přijetí na lékařskou JIP
|
MODD: průměr denních rozdílů; analyzovat všechna data ze 4 dnů kontinuálního období monitorování glukózy
|
účastníci budou sledováni po dobu 96 hodin (4 dny), během prvního týdne po přijetí na lékařskou JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christophe De Block, MD PhD, Antwerp University Hospital, Dept of Endocrinology, Diabetology & Metabolism
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- De Block C, Manuel-Y-Keenoy B, Van Gaal L, Rogiers P. Intensive insulin therapy in the intensive care unit: assessment by continuous glucose monitoring. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1750-6. doi: 10.2337/dc05-2353.
- De Block C, Manuel-y-Keenoy B, Rogiers P, Jorens P, Van Gaal L. Glucose control and use of continuous glucose monitoring in the intensive care unit: a critical review. Curr Diabetes Rev. 2008 Aug;4(3):234-44. doi: 10.2174/157339908785294460.
- Goldberg PA, Siegel MD, Sherwin RS, Halickman JI, Lee M, Bailey VA, Lee SL, Dziura JD, Inzucchi SE. Implementation of a safe and effective insulin infusion protocol in a medical intensive care unit. Diabetes Care. 2004 Feb;27(2):461-7. doi: 10.2337/diacare.27.2.461.
- Shetty S, Inzucchi SE, Goldberg PA, Cooper D, Siegel MD, Honiden S. Adapting to the new consensus guidelines for managing hyperglycemia during critical illness: the updated Yale insulin infusion protocol. Endocr Pract. 2012 May-Jun;18(3):363-70. doi: 10.4158/EP11260.OR.
- Holzinger U, Warszawska J, Kitzberger R, Wewalka M, Miehsler W, Herkner H, Madl C. Real-time continuous glucose monitoring in critically ill patients: a prospective randomized trial. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):467-72. doi: 10.2337/dc09-1352. Epub 2009 Dec 10.
- De Block CE, Gios J, Verheyen N, Manuel-y-Keenoy B, Rogiers P, Jorens PG, Scuffi C, Van Gaal LF. Randomized Evaluation of Glycemic Control in the Medical Intensive Care Unit Using Real-Time Continuous Glucose Monitoring (REGIMEN Trial). Diabetes Technol Ther. 2015 Dec;17(12):889-98. doi: 10.1089/dia.2015.0151. Epub 2015 Aug 25.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2013
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REGIMEN (Alias Study Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .