Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucosecontrole op de IC met behulp van continue glucosemonitoring (REGIMEN)

22 februari 2013 bijgewerkt door: Christophe De Block, University Hospital, Antwerp

Gerandomiseerde evaluatie van glykemische controle op de medische intensive care met behulp van continue glucosemonitoring (REGIMEN-onderzoek)

Stresshyperglykemie komt voor bij 50-85% van de patiënten die worden opgenomen op een medische intensive care (MICU) en wordt in verband gebracht met verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Gerandomiseerde gecontroleerde studies die de effecten van strikte glykemische controle onderzochten, lieten echter tegenstrijdige resultaten zien. Een veel voorkomende bevinding in deze onderzoeken was het hoge risico op hypoglykemie.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueert de impact van real-time continue glucosemonitoring (RT-CGM) op de glykemische controle en het risico op hypoglykemie bij ernstig zieke MICU-patiënten met een APACHE-II-score (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) ≥20.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2020
        • Middelheim General Hospital
      • Edegem, België, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten opgenomen op een medische intensive care
  • leeftijd: ≥ 18 j , < 75 j
  • APACHE II-score (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) ≥ 20
  • verwachte verblijfsduur op de IC > 3 dagen

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • patiënt met een DNR-code (niet reanimeren).
  • chirurgische patiënt
  • geen geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: realtime continue glucosemonitoring

real-time continue glucosemonitoring: Er wordt gebruik gemaakt van de online real-time (RT) monitoring faciliteit van de GlucoDay® (een continue glucosemonitoring (CGM) systeem). Hierdoor kan de insulinedosis onmiddellijk worden aangepast om de waarden binnen een optimaal bereik te houden.

Hetzelfde intraveneuze insuline-infuusprotocol zal worden gebruikt in de experimentele en de actieve comparatorgroep (aangepast Yale-protocol).

Wanneer glycemische veranderingen van >25 mg/dl per 30 minuten worden waargenomen uit de RT-CGM - GlucoDay-gegevens, wordt dit gecontroleerd door arteriële bloedglucose te meten en wordt de insuline-infusiesnelheid aangepast volgens het aangepaste Yale-protocol.
Apparaat: experimenteel: realtime continue glucosemonitoring
Andere namen:
  • RT-CGM met behulp van het GlucoDay-apparaat (A. Menarini, Italië)
Actieve vergelijker: geblindeerde continue glucosemonitoring

In de actieve comparatorgroep wordt hetzelfde apparaat voor continue glucosemonitoring (GlucoDay) geblindeerd gebruikt. Glucosegegevens worden achteraf geanalyseerd.

IV-insuline-infusie zal worden aangepast aan de arteriële bloedglucosewaarden, met behulp van het aangepaste Yale-protocol.
Apparaat: Actieve comparator: geblindeerde continue glucosemonitoring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage van de tijd dat patiënten zich binnen het doelbereik van glykemie bevinden (80-110 mg/dl)
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende de eerste week na opname op de medische IC gedurende 96 uur (4 dagen) gevolgd
na opname op de IC worden patiënten gescreend om de inclusiecriteria te controleren, en CGM-monitoring begint binnen de eerste 48 uur na opname. CGM-monitoring wordt uitgevoerd gedurende 96 uur (4 dagen), gedurende de eerste week na opname op de medische ICU
deelnemers worden gedurende de eerste week na opname op de medische IC gedurende 96 uur (4 dagen) gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage van de tijd dat patiënten zich in het hypoglykemische bereik bevinden
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende de eerste week na opname op de medische IC gedurende 96 uur (4 dagen) gevolgd
na opname op de IC worden patiënten gescreend om de inclusiecriteria te controleren, en CGM-monitoring begint binnen de eerste 48 uur na opname. CGM-monitoring wordt uitgevoerd gedurende 96 uur (4 dagen), gedurende de eerste week na opname op de medische ICU
deelnemers worden gedurende de eerste week na opname op de medische IC gedurende 96 uur (4 dagen) gevolgd

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nauwkeurigheid van continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende de eerste week na opname op de medische IC gedurende 96 uur (4 dagen) gevolgd
foutrasteranalyse, analyse van alle gegevens van de 4 dagen van continue glucosemonitoringperiode
deelnemers worden gedurende de eerste week na opname op de medische IC gedurende 96 uur (4 dagen) gevolgd
glycemische fluctuaties
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende de eerste week na opname op de medische IC gedurende 96 uur (4 dagen) gevolgd
standaarddeviatie van de gemiddelde glucosewaarde over 4 dagen, analyse van alle gegevens van de 4 dagen continue glucosemonitoringperiode
deelnemers worden gedurende de eerste week na opname op de medische IC gedurende 96 uur (4 dagen) gevolgd
nauwkeurigheid van continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende de eerste week na opname op de medische IC gedurende 96 uur (4 dagen) gevolgd
Bland-Altman bias-plot zal worden geëvalueerd, waarbij alle gegevens van de 4 dagen van continue glucosemonitoring worden geanalyseerd
deelnemers worden gedurende de eerste week na opname op de medische IC gedurende 96 uur (4 dagen) gevolgd
nauwkeurigheid van continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende de eerste week na opname op de medische IC gedurende 96 uur (4 dagen) gevolgd
gemiddelde absolute fout en gemiddelde relatieve fout worden geëvalueerd, waarbij alle gegevens van de 4 dagen van continue glucosemonitoring worden geanalyseerd
deelnemers worden gedurende de eerste week na opname op de medische IC gedurende 96 uur (4 dagen) gevolgd
glycemische fluctuaties
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende de eerste week na opname op de medische IC gedurende 96 uur (4 dagen) gevolgd
MAGE (gemiddelde amplitude van glucose-excursies), analyse van alle gegevens van de 4 dagen continue glucosemonitoringperiode
deelnemers worden gedurende de eerste week na opname op de medische IC gedurende 96 uur (4 dagen) gevolgd
glycemische fluctuaties
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende de eerste week na opname op de medische IC gedurende 96 uur (4 dagen) gevolgd
CONGA (continue overlappende netto glycemische actie), waarbij alle gegevens van de 4 dagen van continue glucosemonitoring worden geanalyseerd
deelnemers worden gedurende de eerste week na opname op de medische IC gedurende 96 uur (4 dagen) gevolgd
glycemische fluctuaties
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende de eerste week na opname op de medische IC gedurende 96 uur (4 dagen) gevolgd
gebied onder de curve (binnen het streefbereik voor glykemie, boven het streefcijfer, onder het streefcijfer) analyse van alle gegevens van de 4 dagen van continue glucosemonitoringperiode
deelnemers worden gedurende de eerste week na opname op de medische IC gedurende 96 uur (4 dagen) gevolgd
glycemische fluctuaties
Tijdsspanne: deelnemers worden gedurende de eerste week na opname op de medische IC gedurende 96 uur (4 dagen) gevolgd
MODD: gemiddelde van dagelijkse verschillen; het analyseren van alle gegevens van de 4 dagen van continue glucosemonitoringperiode
deelnemers worden gedurende de eerste week na opname op de medische IC gedurende 96 uur (4 dagen) gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christophe De Block, MD PhD, Antwerp University Hospital, Dept of Endocrinology, Diabetology & Metabolism

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REGIMEN (Alias Study Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren