Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glukosekontrol på intensivafdelingen ved hjælp af kontinuerlig glukoseovervågning (REGIMEN)

22. februar 2013 opdateret af: Christophe De Block, University Hospital, Antwerp

Randomiseret evaluering af glykæmisk kontrol på den medicinske intensivafdeling ved hjælp af kontinuerlig glukosemonitorering (REGIMEN-forsøg)

Stresshyperglykæmi forekommer hos 50-85 % af patienterne indlagt på en medicinsk intensiv afdeling (MICU) og er forbundet med øget morbiditet og dødelighed. Imidlertid viste randomiserede kontrollerede forsøg, der undersøgte virkningerne af streng glykæmisk kontrol, modstridende resultater. Et almindeligt fund i disse forsøg var den høje risiko for hypoglykæmi.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg evaluerer virkningen af ​​kontinuerlig glukosemonitorering i realtid (RT-CGM) på glykæmisk kontrol og risiko for hypoglykæmi hos alvorligt syge MICU-patienter med en APACHE-II-score (akut fysiologi og kronisk sundhedsevaluering II) ≥20.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Middelheim General Hospital
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på en medicinsk intensivafdeling
  • alder: ≥ 18 år, < 75 år
  • APACHE II (akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering II) score ≥ 20
  • forventet liggetid på intensivafdeling > 3 dage

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • patient med en DNR-kode (ikke reanimere).
  • kirurgisk patient
  • intet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kontinuerlig glukoseovervågning i realtid

Kontinuerlig glukoseovervågning i realtid: Der vil blive gjort brug af online-realtidsovervågningsfaciliteten (RT) i GlucoDay® (et kontinuerligt glukoseovervågningssystem (CGM)). Dette vil muliggøre øjeblikkelig tilpasning af insulindosis for at holde værdierne inden for et optimalt område.

Den samme IV insulininfusionsprotokol vil blive brugt i den eksperimentelle og den aktive komparatorgruppe (tilpasset Yale-protokol).

Når glykæmiske ændringer på >25 mg/dl pr. 30 minutter observeres fra RT-CGM - GlucoDay-dataene, vil dette blive kontrolleret ved at måle arteriel blodsukker, og insulininfusionshastigheden vil blive tilpasset i henhold til den tilpassede Yale-protokol.
Enhed: eksperimentel: kontinuerlig glukoseovervågning i realtid
Andre navne:
  • RT-CGM ved hjælp af GlucoDay-enheden (A. Menarini, Italien)
Aktiv komparator: blindet kontinuerlig glukosemonitorering

I den aktive komparatorgruppe vil den samme kontinuerlige glukosemonitoreringsanordning (GlucoDay) blive brugt på en blind måde. Glukosedata vil blive analyseret retrospektivt.

IV insulininfusion vil blive tilpasset i henhold til arterielle blodsukkerværdier ved hjælp af den tilpassede Yale-protokol.
Enhed: Aktiv komparator: blindet kontinuerlig glukosemonitorering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentdel af tid, som patienter er inden for målområdet for glykæmi (80-110 mg/dl)
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i 96 timer (4 dage) i løbet af den første uge efter indlæggelse på den medicinske ICU
efter indlæggelse på intensivafdelingen vil patienter blive screenet for at kontrollere inklusionskriterier, og CGM-monitorering vil begynde inden for de første 48 timer efter indlæggelsen. CGM-overvågning vil blive udført i løbet af 96 timer (4 dage), i løbet af den første uge efter indlæggelse på den medicinske ICU
deltagere vil blive fulgt i 96 timer (4 dage) i løbet af den første uge efter indlæggelse på den medicinske ICU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procent af tiden, hvor patienterne er i hypoglykæmisk område
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i 96 timer (4 dage) i løbet af den første uge efter indlæggelse på den medicinske ICU
efter indlæggelse på intensivafdelingen vil patienter blive screenet for at kontrollere inklusionskriterier, og CGM-monitorering vil begynde inden for de første 48 timer efter indlæggelsen. CGM-overvågning vil blive udført i løbet af 96 timer (4 dage), i løbet af den første uge efter indlæggelse på den medicinske ICU
deltagere vil blive fulgt i 96 timer (4 dage) i løbet af den første uge efter indlæggelse på den medicinske ICU

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nøjagtigheden af ​​kontinuerlig glukosemonitorering
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i 96 timer (4 dage) i løbet af den første uge efter indlæggelse på den medicinske ICU
fejlgitteranalyse, der analyserer alle data fra de 4 dages kontinuerlige glukosemonitoreringsperiode
deltagere vil blive fulgt i 96 timer (4 dage) i løbet af den første uge efter indlæggelse på den medicinske ICU
glykæmiske udsving
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i 96 timer (4 dage) i løbet af den første uge efter indlæggelse på den medicinske ICU
standardafvigelse af den gennemsnitlige glukoseværdi over 4 dage, analyserer alle data fra de 4 dages kontinuerlige glukosemonitoreringsperiode
deltagere vil blive fulgt i 96 timer (4 dage) i løbet af den første uge efter indlæggelse på den medicinske ICU
nøjagtigheden af ​​kontinuerlig glukosemonitorering
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i 96 timer (4 dage) i løbet af den første uge efter indlæggelse på den medicinske ICU
Bland-Altman bias plot vil blive evalueret ved at analysere alle data fra de 4 dages kontinuerlige glukosemonitoreringsperiode
deltagere vil blive fulgt i 96 timer (4 dage) i løbet af den første uge efter indlæggelse på den medicinske ICU
nøjagtigheden af ​​kontinuerlig glukosemonitorering
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i 96 timer (4 dage) i løbet af den første uge efter indlæggelse på den medicinske ICU
gennemsnitlig absolut fejl og gennemsnitlig relativ fejl vil blive evalueret ved at analysere alle data fra de 4 dages kontinuerlige glukosemonitoreringsperiode
deltagere vil blive fulgt i 96 timer (4 dage) i løbet af den første uge efter indlæggelse på den medicinske ICU
glykæmiske udsving
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i 96 timer (4 dage) i løbet af den første uge efter indlæggelse på den medicinske ICU
MAGE (gennemsnitlig amplitude af glukoseudsving), der analyserer alle data fra de 4 dages kontinuerlige glukosemonitoreringsperiode
deltagere vil blive fulgt i 96 timer (4 dage) i løbet af den første uge efter indlæggelse på den medicinske ICU
glykæmiske udsving
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i 96 timer (4 dage) i løbet af den første uge efter indlæggelse på den medicinske ICU
CONGA (kontinuerlig overlappende netto glykæmisk virkning), der analyserer alle data fra de 4 dages kontinuerlige glukosemonitoreringsperiode
deltagere vil blive fulgt i 96 timer (4 dage) i løbet af den første uge efter indlæggelse på den medicinske ICU
glykæmiske udsving
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i 96 timer (4 dage) i løbet af den første uge efter indlæggelse på den medicinske ICU
område under kurve (inden for målglykæmiområdet, over mål, under mål) analyserer alle data fra de 4 dages kontinuerlige glukosemonitoreringsperiode
deltagere vil blive fulgt i 96 timer (4 dage) i løbet af den første uge efter indlæggelse på den medicinske ICU
glykæmiske udsving
Tidsramme: deltagere vil blive fulgt i 96 timer (4 dage) i løbet af den første uge efter indlæggelse på den medicinske ICU
MODD: gennemsnit af daglige forskelle; analysere alle data fra de 4 dages kontinuerlige glukosemonitoreringsperiode
deltagere vil blive fulgt i 96 timer (4 dage) i løbet af den første uge efter indlæggelse på den medicinske ICU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christophe De Block, MD PhD, Antwerp University Hospital, Dept of Endocrinology, Diabetology & Metabolism

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2013

Først opslået (Skøn)

26. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REGIMEN (Alias Study Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med eksperimentel: kontinuerlig glukoseovervågning i realtid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner