Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glukoskontroll på intensivvårdsavdelningen med hjälp av kontinuerlig glukosövervakning (REGIMEN)

22 februari 2013 uppdaterad av: Christophe De Block, University Hospital, Antwerp

Randomiserad utvärdering av glykemisk kontroll på den medicinska intensivvårdsavdelningen med hjälp av kontinuerlig glukosövervakning (REGIMEN-prövning)

Stresshyperglykemi förekommer hos 50-85 % av patienterna som är inlagda på en medicinsk intensivvårdsavdelning (MICU) och är associerad med ökad sjuklighet och dödlighet. Men randomiserade kontrollerade prövningar som undersökte effekterna av strikt glykemisk kontroll visade motstridiga resultat. Ett vanligt fynd i dessa studier var den höga risken för hypoglykemi.

Denna randomiserade kontrollerade studie utvärderar effekten av kontinuerlig glukosövervakning i realtid (RT-CGM) på glykemisk kontroll och risk för hypoglykemi hos allvarligt sjuka MICU-patienter med APACHE-II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II)-poäng ≥20.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Middelheim General Hospital
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda på en medicinsk intensivvårdsavdelning
  • ålder: ≥ 18 år, < 75 år
  • APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) poäng ≥ 20
  • förväntad vistelsetid på intensivvårdsavdelning > 3 dagar

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • patient med en DNR-kod (inte reanimera).
  • kirurgisk patient
  • inget informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kontinuerlig glukosövervakning i realtid

kontinuerlig glukosövervakning i realtid: Användning kommer att användas av online-realtidsövervakningsanläggningen (RT) i GlucoDay® (ett system för kontinuerlig glukosövervakning (CGM)). Detta kommer att möjliggöra omedelbar anpassning av insulindosen för att hålla värdena inom ett optimalt intervall.

Samma IV insulininfusionsprotokoll kommer att användas i den experimentella och den aktiva komparatorgruppen (anpassat Yale-protokoll).

När glykemiska förändringar på >25 mg/dl per 30 minuter observeras från RT-CGM - GlucoDay-data, kommer detta att kontrolleras genom att mäta arteriellt blodsocker och insulininfusionshastigheten anpassas enligt det anpassade Yale-protokollet.
Enhet: experimentell: kontinuerlig glukosövervakning i realtid
Andra namn:
  • RT-CGM med hjälp av GlucoDay-enheten (A. Menarini, Italien)
Aktiv komparator: blindad kontinuerlig glukosövervakning

I den aktiva komparatorgruppen kommer samma kontinuerliga glukosövervakningsanordning (GlucoDay) att användas på ett förblindat sätt. Glukosdata kommer att analyseras retrospektivt.

IV insulininfusion kommer att anpassas efter arteriella blodsockervärden, med hjälp av det anpassade Yale-protokollet.
Enhet: Aktiv komparator: blindad kontinuerlig glukosövervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procent av tiden som patienter är inom målintervallet för glykemi (80-110 mg/dl)
Tidsram: deltagarna kommer att följas under 96 timmar (4 dagar), under den första veckan efter intagningen till den medicinska ICU
efter inläggning på ICU kommer patienter att screenas för att kontrollera inklusionskriterier, och CGM-övervakning kommer att påbörjas inom de första 48 timmarna efter inläggningen. CGM-övervakning kommer att utföras under 96 timmar (4 dagar), under den första veckan efter inläggning på medicinsk intensivvård
deltagarna kommer att följas under 96 timmar (4 dagar), under den första veckan efter intagningen till den medicinska ICU

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procent av tiden som patienter är i hypoglykemiskt område
Tidsram: deltagarna kommer att följas under 96 timmar (4 dagar), under den första veckan efter intagningen till den medicinska ICU
efter inläggning på ICU kommer patienter att screenas för att kontrollera inklusionskriterier, och CGM-övervakning kommer att påbörjas inom de första 48 timmarna efter inläggningen. CGM-övervakning kommer att utföras under 96 timmar (4 dagar), under den första veckan efter inläggning på medicinsk intensivvård
deltagarna kommer att följas under 96 timmar (4 dagar), under den första veckan efter intagningen till den medicinska ICU

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
noggrannhet av kontinuerlig glukosövervakning
Tidsram: deltagarna kommer att följas under 96 timmar (4 dagar), under den första veckan efter intagningen till den medicinska ICU
felrutnätsanalys, som analyserar alla data från den 4 dagar långa kontinuerliga glukosövervakningsperioden
deltagarna kommer att följas under 96 timmar (4 dagar), under den första veckan efter intagningen till den medicinska ICU
glykemiska fluktuationer
Tidsram: deltagarna kommer att följas under 96 timmar (4 dagar), under den första veckan efter intagningen till den medicinska ICU
standardavvikelse för det genomsnittliga glukosvärdet under 4 dagar, analyserar alla data från den 4 dagar långa kontinuerliga glukosövervakningsperioden
deltagarna kommer att följas under 96 timmar (4 dagar), under den första veckan efter intagningen till den medicinska ICU
noggrannhet av kontinuerlig glukosövervakning
Tidsram: deltagarna kommer att följas under 96 timmar (4 dagar), under den första veckan efter intagningen till den medicinska ICU
Bland-Altman bias plot kommer att utvärderas och analysera alla data från den 4 dagar långa kontinuerliga glukosövervakningsperioden
deltagarna kommer att följas under 96 timmar (4 dagar), under den första veckan efter intagningen till den medicinska ICU
noggrannhet av kontinuerlig glukosövervakning
Tidsram: deltagarna kommer att följas under 96 timmar (4 dagar), under den första veckan efter intagningen till den medicinska ICU
genomsnittligt absolut fel och genomsnittligt relativ fel kommer att utvärderas, med analys av alla data från den 4 dagar långa kontinuerliga glukosövervakningsperioden
deltagarna kommer att följas under 96 timmar (4 dagar), under den första veckan efter intagningen till den medicinska ICU
glykemiska fluktuationer
Tidsram: deltagarna kommer att följas under 96 timmar (4 dagar), under den första veckan efter intagningen till den medicinska ICU
MAGE (genomsnittlig amplitud av glukosexkursioner), analyserar alla data från de fyra dagars kontinuerliga glukosmätningsperioder
deltagarna kommer att följas under 96 timmar (4 dagar), under den första veckan efter intagningen till den medicinska ICU
glykemiska fluktuationer
Tidsram: deltagarna kommer att följas under 96 timmar (4 dagar), under den första veckan efter intagningen till den medicinska ICU
CONGA (kontinuerlig överlappande netto glykemisk verkan), analyserar alla data från 4 dagars kontinuerlig glukosövervakningsperiod
deltagarna kommer att följas under 96 timmar (4 dagar), under den första veckan efter intagningen till den medicinska ICU
glykemiska fluktuationer
Tidsram: deltagarna kommer att följas under 96 timmar (4 dagar), under den första veckan efter intagningen till den medicinska ICU
area under kurva (inom målglykemiintervallet, över målet, under målet) som analyserar alla data från den 4 dagar långa kontinuerliga glukosövervakningsperioden
deltagarna kommer att följas under 96 timmar (4 dagar), under den första veckan efter intagningen till den medicinska ICU
glykemiska fluktuationer
Tidsram: deltagarna kommer att följas under 96 timmar (4 dagar), under den första veckan efter intagningen till den medicinska ICU
MODD: medelvärde av dagliga skillnader; analysera alla data från de fyra dagars kontinuerliga glukosövervakningsperioder
deltagarna kommer att följas under 96 timmar (4 dagar), under den första veckan efter intagningen till den medicinska ICU

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Utredare

  • Huvudutredare: Christophe De Block, MD PhD, Antwerp University Hospital, Dept of Endocrinology, Diabetology & Metabolism

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REGIMEN (Alias Study Number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera