Controle de Glicose na UTI Usando Monitoramento Contínuo de Glicose (REGIMEN)
22 de fevereiro de 2013 atualizado por: Christophe De Block, University Hospital, Antwerp
Avaliação randomizada do controle glicêmico na unidade de terapia intensiva médica usando monitoramento contínuo da glicose (ensaio REGIMEN)
A hiperglicemia de estresse ocorre em 50-85% dos pacientes internados em uma unidade de terapia intensiva médica (MICU) e está associada ao aumento da morbidade e mortalidade. No entanto, ensaios controlados randomizados examinando os efeitos do controle glicêmico estrito demonstraram resultados conflitantes. Um achado comum nesses estudos foi o alto risco de hipoglicemia.
Este estudo randomizado controlado avalia o impacto do monitoramento contínuo da glicose em tempo real (RT-CGM) no controle glicêmico e no risco de hipoglicemia em pacientes gravemente enfermos da UTIM com pontuação APACHE-II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) ≥20.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Antwerp, Bélgica, 2020
- Middelheim General Hospital
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados em unidade de terapia intensiva médica
- idade: ≥ 18 anos, < 75 anos
- Pontuação APACHE II (Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II) ≥ 20
- tempo esperado de permanência na UTI > 3 dias
Critério de exclusão:
- gravidez
- paciente com um código DNR (não reanimar)
- paciente cirúrgico
- sem consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: monitoramento contínuo de glicose em tempo real
monitoramento contínuo da glicose em tempo real: Será feito uso do recurso de monitoramento on-line em tempo real (RT) do GlucoDay® (um sistema de monitoramento contínuo da glicose (CGM)). Isso permitirá a adaptação imediata da dose de insulina para manter os valores dentro de uma faixa ideal. O mesmo protocolo de infusão IV de insulina será utilizado no grupo experimental e no grupo comparador ativo (protocolo de Yale adaptado). Quando alterações glicêmicas de >25 mg/dl por 30 minutos são observadas a partir dos dados RT-CGM - GlucoDay, isso será verificado medindo a glicose no sangue arterial e a taxa de infusão de insulina será adaptada de acordo com o protocolo de Yale adaptado. |
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: monitoramento contínuo cego da glicose
No grupo do comparador ativo, o mesmo dispositivo de monitoramento contínuo de glicose (GlucoDay) será usado de forma cega. Os dados de glicose serão analisados retrospectivamente. A infusão IV de insulina será adaptada de acordo com os valores de glicemia arterial, utilizando o protocolo de Yale adaptado. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
porcentagem de tempo em que os pacientes estão na faixa-alvo de glicemia (80-110 mg/dl)
Prazo: os participantes serão acompanhados por 96 horas (4 dias), durante a primeira semana após a admissão na UTI médica
|
após a admissão na UTI, os pacientes serão triados para verificar os critérios de inclusão e o monitoramento da CGM será iniciado nas primeiras 48 horas após a admissão.
O monitoramento da CGM será realizado durante 96 horas (4 dias), durante a primeira semana após a admissão na UTI médica
|
os participantes serão acompanhados por 96 horas (4 dias), durante a primeira semana após a admissão na UTI médica
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
porcentagem de tempo em que os pacientes estão na faixa de hipoglicemia
Prazo: os participantes serão acompanhados por 96 horas (4 dias), durante a primeira semana após a admissão na UTI médica
|
após a admissão na UTI, os pacientes serão triados para verificar os critérios de inclusão e o monitoramento da CGM será iniciado nas primeiras 48 horas após a admissão.
O monitoramento da CGM será realizado durante 96 horas (4 dias), durante a primeira semana após a admissão na UTI médica
|
os participantes serão acompanhados por 96 horas (4 dias), durante a primeira semana após a admissão na UTI médica
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
precisão do monitoramento contínuo da glicose
Prazo: os participantes serão acompanhados por 96 horas (4 dias), durante a primeira semana após a admissão na UTI médica
|
análise da grade de erros, analisando todos os dados dos 4 dias de monitoramento contínuo da glicose
|
os participantes serão acompanhados por 96 horas (4 dias), durante a primeira semana após a admissão na UTI médica
|
|
flutuações glicêmicas
Prazo: os participantes serão acompanhados por 96 horas (4 dias), durante a primeira semana após a admissão na UTI médica
|
desvio padrão do valor médio da glicose durante 4 dias, analisando todos os dados dos 4 dias do período de monitoramento contínuo da glicose
|
os participantes serão acompanhados por 96 horas (4 dias), durante a primeira semana após a admissão na UTI médica
|
|
precisão do monitoramento contínuo da glicose
Prazo: os participantes serão acompanhados por 96 horas (4 dias), durante a primeira semana após a admissão na UTI médica
|
Será avaliado o bias plot de Bland-Altman, analisando todos os dados dos 4 dias de monitoramento contínuo da glicose
|
os participantes serão acompanhados por 96 horas (4 dias), durante a primeira semana após a admissão na UTI médica
|
|
precisão do monitoramento contínuo da glicose
Prazo: os participantes serão acompanhados por 96 horas (4 dias), durante a primeira semana após a admissão na UTI médica
|
será avaliado o erro médio absoluto e o erro médio relativo, analisando todos os dados dos 4 dias de monitoramento contínuo da glicose
|
os participantes serão acompanhados por 96 horas (4 dias), durante a primeira semana após a admissão na UTI médica
|
|
flutuações glicêmicas
Prazo: os participantes serão acompanhados por 96 horas (4 dias), durante a primeira semana após a admissão na UTI médica
|
MAGE (amplitude média das excursões de glicose), analisando todos os dados dos 4 dias do período de monitoramento contínuo da glicose
|
os participantes serão acompanhados por 96 horas (4 dias), durante a primeira semana após a admissão na UTI médica
|
|
flutuações glicêmicas
Prazo: os participantes serão acompanhados por 96 horas (4 dias), durante a primeira semana após a admissão na UTI médica
|
CONGA (ação glicêmica contínua sobreposta contínua), analisando todos os dados dos 4 dias de monitoramento contínuo da glicose
|
os participantes serão acompanhados por 96 horas (4 dias), durante a primeira semana após a admissão na UTI médica
|
|
flutuações glicêmicas
Prazo: os participantes serão acompanhados por 96 horas (4 dias), durante a primeira semana após a admissão na UTI médica
|
área sob a curva (dentro da faixa alvo de glicemia, acima do alvo, abaixo do alvo) analisando todos os dados dos 4 dias do período de monitoramento contínuo da glicose
|
os participantes serão acompanhados por 96 horas (4 dias), durante a primeira semana após a admissão na UTI médica
|
|
flutuações glicêmicas
Prazo: os participantes serão acompanhados por 96 horas (4 dias), durante a primeira semana após a admissão na UTI médica
|
MODD: média das diferenças diárias; analisando todos os dados dos 4 dias do período de monitoramento contínuo da glicose
|
os participantes serão acompanhados por 96 horas (4 dias), durante a primeira semana após a admissão na UTI médica
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christophe De Block, MD PhD, Antwerp University Hospital, Dept of Endocrinology, Diabetology & Metabolism
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- De Block C, Manuel-Y-Keenoy B, Van Gaal L, Rogiers P. Intensive insulin therapy in the intensive care unit: assessment by continuous glucose monitoring. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1750-6. doi: 10.2337/dc05-2353.
- De Block C, Manuel-y-Keenoy B, Rogiers P, Jorens P, Van Gaal L. Glucose control and use of continuous glucose monitoring in the intensive care unit: a critical review. Curr Diabetes Rev. 2008 Aug;4(3):234-44. doi: 10.2174/157339908785294460.
- Goldberg PA, Siegel MD, Sherwin RS, Halickman JI, Lee M, Bailey VA, Lee SL, Dziura JD, Inzucchi SE. Implementation of a safe and effective insulin infusion protocol in a medical intensive care unit. Diabetes Care. 2004 Feb;27(2):461-7. doi: 10.2337/diacare.27.2.461.
- Shetty S, Inzucchi SE, Goldberg PA, Cooper D, Siegel MD, Honiden S. Adapting to the new consensus guidelines for managing hyperglycemia during critical illness: the updated Yale insulin infusion protocol. Endocr Pract. 2012 May-Jun;18(3):363-70. doi: 10.4158/EP11260.OR.
- Holzinger U, Warszawska J, Kitzberger R, Wewalka M, Miehsler W, Herkner H, Madl C. Real-time continuous glucose monitoring in critically ill patients: a prospective randomized trial. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):467-72. doi: 10.2337/dc09-1352. Epub 2009 Dec 10.
- De Block CE, Gios J, Verheyen N, Manuel-y-Keenoy B, Rogiers P, Jorens PG, Scuffi C, Van Gaal LF. Randomized Evaluation of Glycemic Control in the Medical Intensive Care Unit Using Real-Time Continuous Glucose Monitoring (REGIMEN Trial). Diabetes Technol Ther. 2015 Dec;17(12):889-98. doi: 10.1089/dia.2015.0151. Epub 2015 Aug 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
26 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REGIMEN (Alias Study Number)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .