Kontrola poziomu glukozy na OIT przy użyciu ciągłego monitorowania poziomu glukozy (REGIMEN)
22 lutego 2013 zaktualizowane przez: Christophe De Block, University Hospital, Antwerp
Randomizowana ocena kontroli glikemii na Oddziale Intensywnej Terapii Medycznej z wykorzystaniem ciągłego monitorowania glikemii (badanie REGIMEN)
Hiperglikemia stresowa występuje u 50-85% pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii (OIOM) i wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. Jednak randomizowane kontrolowane badania oceniające wpływ ścisłej kontroli glikemii wykazały sprzeczne wyniki. Częstym odkryciem w tych badaniach było wysokie ryzyko hipoglikemii.
To randomizowane, kontrolowane badanie ocenia wpływ ciągłego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym (RT-CGM) na kontrolę glikemii i ryzyko hipoglikemii u ciężko chorych pacjentów OIT z wynikiem APACHE-II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) ≥20.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- Middelheim General Hospital
-
Edegem, Belgia, 2650
- Antwerp University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii medycznej
- wiek: ≥ 18 lat , < 75 lat
- APACHE II (ostra fizjologia i ocena stanu zdrowia przewlekłego II) ≥ 20
- przewidywany czas pobytu na OIT > 3 dni
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- pacjent z kodem DNR (nie reanimować).
- pacjent chirurgiczny
- brak świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w czasie rzeczywistym
ciągłe monitorowanie glikemii w czasie rzeczywistym: zostanie wykorzystana funkcja monitorowania online w czasie rzeczywistym (RT) GlucoDay® (system ciągłego monitorowania glikemii (CGM)). Umożliwi to natychmiastowe dostosowanie dawki insuliny w celu utrzymania wartości w optymalnym zakresie. Ten sam protokół dożylnego wlewu insuliny zostanie zastosowany w grupie eksperymentalnej i aktywnej grupie porównawczej (adaptowany protokół Yale). Gdy na podstawie danych RT-CGM - GlucoDay zaobserwowane zostaną zmiany glikemii >25 mg/dl na 30 minut, zostanie to sprawdzone poprzez pomiar stężenia glukozy we krwi tętniczej, a szybkość wlewu insuliny zostanie dostosowana zgodnie z dostosowanym protokołem Yale. |
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: ślepe ciągłe monitorowanie glikemii
W aktywnej grupie porównawczej będzie używane to samo urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii (GlucoDay) w sposób zaślepiony. Dane dotyczące glukozy zostaną przeanalizowane retrospektywnie. Dożylny wlew insuliny zostanie dostosowany do wartości stężenia glukozy we krwi tętniczej, przy użyciu dostosowanego protokołu Yale. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odsetek czasu, przez który pacjenci znajdują się w docelowym zakresie glikemii (80-110 mg/dl)
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez 96 godzin (4 dni), w pierwszym tygodniu po przyjęciu na OIT
|
po przyjęciu na OIOM pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu sprawdzenia kryteriów włączenia, a monitorowanie CGM rozpocznie się w ciągu pierwszych 48 godzin po przyjęciu.
Monitorowanie CGM będzie prowadzone przez 96 godzin (4 dni), w pierwszym tygodniu po przyjęciu na OIT
|
uczestnicy będą obserwowani przez 96 godzin (4 dni), w pierwszym tygodniu po przyjęciu na OIT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procent czasu, przez jaki pacjenci znajdują się w zakresie hipoglikemii
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez 96 godzin (4 dni), w pierwszym tygodniu po przyjęciu na OIT
|
po przyjęciu na OIOM pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu sprawdzenia kryteriów włączenia, a monitorowanie CGM rozpocznie się w ciągu pierwszych 48 godzin po przyjęciu.
Monitorowanie CGM będzie prowadzone przez 96 godzin (4 dni), w pierwszym tygodniu po przyjęciu na OIT
|
uczestnicy będą obserwowani przez 96 godzin (4 dni), w pierwszym tygodniu po przyjęciu na OIT
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dokładność ciągłego monitorowania glikemii
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez 96 godzin (4 dni), w pierwszym tygodniu po przyjęciu na OIT
|
analiza siatki błędów, analizująca wszystkie dane z 4-dniowego okresu ciągłego monitorowania glikemii
|
uczestnicy będą obserwowani przez 96 godzin (4 dni), w pierwszym tygodniu po przyjęciu na OIT
|
|
wahania glikemii
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez 96 godzin (4 dni), w pierwszym tygodniu po przyjęciu na OIT
|
odchylenie standardowe średniej wartości glukozy w ciągu 4 dni, analizując wszystkie dane z 4-dniowego okresu ciągłego monitorowania glikemii
|
uczestnicy będą obserwowani przez 96 godzin (4 dni), w pierwszym tygodniu po przyjęciu na OIT
|
|
dokładność ciągłego monitorowania glikemii
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez 96 godzin (4 dni), w pierwszym tygodniu po przyjęciu na OIT
|
Oceniony zostanie wykres obciążenia Blanda-Altmana, analizujący wszystkie dane z 4-dniowego okresu ciągłego monitorowania glikemii
|
uczestnicy będą obserwowani przez 96 godzin (4 dni), w pierwszym tygodniu po przyjęciu na OIT
|
|
dokładność ciągłego monitorowania glikemii
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez 96 godzin (4 dni), w pierwszym tygodniu po przyjęciu na OIT
|
średni błąd bezwzględny i średni błąd względny zostaną ocenione, analizując wszystkie dane z 4-dniowego okresu ciągłego monitorowania glikemii
|
uczestnicy będą obserwowani przez 96 godzin (4 dni), w pierwszym tygodniu po przyjęciu na OIT
|
|
wahania glikemii
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez 96 godzin (4 dni), w pierwszym tygodniu po przyjęciu na OIT
|
MAGE (średnia amplituda wahań poziomu glukozy), analizująca wszystkie dane z 4-dniowego okresu ciągłego monitorowania poziomu glukozy
|
uczestnicy będą obserwowani przez 96 godzin (4 dni), w pierwszym tygodniu po przyjęciu na OIT
|
|
wahania glikemii
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez 96 godzin (4 dni), w pierwszym tygodniu po przyjęciu na OIT
|
CONGA (ciągłe zachodzące na siebie działanie glikemii netto), analizujące wszystkie dane z 4-dniowego okresu ciągłego monitorowania glukozy
|
uczestnicy będą obserwowani przez 96 godzin (4 dni), w pierwszym tygodniu po przyjęciu na OIT
|
|
wahania glikemii
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez 96 godzin (4 dni), w pierwszym tygodniu po przyjęciu na OIT
|
pole pod krzywą (w docelowym zakresie glikemii, powyżej docelowej, poniżej docelowej) analiza wszystkich danych z 4-dniowego okresu ciągłego monitorowania glikemii
|
uczestnicy będą obserwowani przez 96 godzin (4 dni), w pierwszym tygodniu po przyjęciu na OIT
|
|
wahania glikemii
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez 96 godzin (4 dni), w pierwszym tygodniu po przyjęciu na OIT
|
MODD: średnia różnic dziennych; analizując wszystkie dane z 4-dniowego okresu ciągłego monitorowania glikemii
|
uczestnicy będą obserwowani przez 96 godzin (4 dni), w pierwszym tygodniu po przyjęciu na OIT
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christophe De Block, MD PhD, Antwerp University Hospital, Dept of Endocrinology, Diabetology & Metabolism
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- De Block C, Manuel-Y-Keenoy B, Van Gaal L, Rogiers P. Intensive insulin therapy in the intensive care unit: assessment by continuous glucose monitoring. Diabetes Care. 2006 Aug;29(8):1750-6. doi: 10.2337/dc05-2353.
- De Block C, Manuel-y-Keenoy B, Rogiers P, Jorens P, Van Gaal L. Glucose control and use of continuous glucose monitoring in the intensive care unit: a critical review. Curr Diabetes Rev. 2008 Aug;4(3):234-44. doi: 10.2174/157339908785294460.
- Goldberg PA, Siegel MD, Sherwin RS, Halickman JI, Lee M, Bailey VA, Lee SL, Dziura JD, Inzucchi SE. Implementation of a safe and effective insulin infusion protocol in a medical intensive care unit. Diabetes Care. 2004 Feb;27(2):461-7. doi: 10.2337/diacare.27.2.461.
- Shetty S, Inzucchi SE, Goldberg PA, Cooper D, Siegel MD, Honiden S. Adapting to the new consensus guidelines for managing hyperglycemia during critical illness: the updated Yale insulin infusion protocol. Endocr Pract. 2012 May-Jun;18(3):363-70. doi: 10.4158/EP11260.OR.
- Holzinger U, Warszawska J, Kitzberger R, Wewalka M, Miehsler W, Herkner H, Madl C. Real-time continuous glucose monitoring in critically ill patients: a prospective randomized trial. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):467-72. doi: 10.2337/dc09-1352. Epub 2009 Dec 10.
- De Block CE, Gios J, Verheyen N, Manuel-y-Keenoy B, Rogiers P, Jorens PG, Scuffi C, Van Gaal LF. Randomized Evaluation of Glycemic Control in the Medical Intensive Care Unit Using Real-Time Continuous Glucose Monitoring (REGIMEN Trial). Diabetes Technol Ther. 2015 Dec;17(12):889-98. doi: 10.1089/dia.2015.0151. Epub 2015 Aug 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REGIMEN (Alias Study Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .