ナルコレプシー患者における脱力発作および EDS の毎週の頻度を評価するための Pitolisant (HARMONY CTP)
2016年8月30日 更新者：Bioprojet
脱力発作を伴うナルコレプシー患者における脱力発作発作の週ごとの頻度および過度の日中の眠気に関して、2 つの並行グループでピトリサント (BF2.649) とプラセボを比較する無作為二重盲検試験。
EDSおよび脱力発作（週に最低3回の完全または部分的脱力発作発作）を経験しているナルコレプシー患者における、ピトリサントとプラセボの二重盲検、無作為化、並行群間研究。
患者は、ピトリサントまたはプラセボで7週間治療されます。
調査の概要
詳細な説明
治療期間 (7 週間の二重盲検) は、Pitolisant の結果がプラセボの結果よりも優れているかどうかを検証することにより、脱力発作の回数と日中の過剰な眠気に対する Pitolisant の有効性を実証することを目的としています。
安全性も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Budapest、ハンガリー、1134
- State Health Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 脱力発作を伴うナルコレプシー : 週に少なくとも 3 回の脱力発作発作
- ESS > または = 12
- ICF の署名と日付
主な除外基準:
- EDS を発生させる可能性のあるその他の条件
- 精神疾患および神経疾患
- 急性または慢性の重症疾患
- 禁止薬物による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ピトリサント
5、10、20、または 40 mg の Pitolisant
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朝、朝食前に1カプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ラクトースを含むプラセボのカプセル
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朝、朝食前に1カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗カタプレン効果の測定
時間枠：7週目
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1 週間あたりのカタプレクシー発作の平均数の変化によって評価される抗カタプレクシー効果の尺度。
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7週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日中の過度の眠気の評価
時間枠：7週目
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ESSスコアの評価による日中の過度の眠気の評価、およびその他のアンケート。
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7週目
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安全性評価
時間枠：11週間
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AE 記録、バイタルサイン評価、ECG による安全性評価...
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11週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Evelyne De Paillette, Dr、Bioprojet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Meskill GJ, Davis CW, Zarycranski D, Doliba M, Schwartz JC, Dayno JM. Clinical Impact of Pitolisant on Excessive Daytime Sleepiness and Cataplexy in Adults With Narcolepsy: An Analysis of Randomized Placebo-Controlled Trials. CNS Drugs. 2022 Jan;36(1):61-69. doi: 10.1007/s40263-021-00886-x. Epub 2021 Dec 21.
- Watson NF, Davis CW, Zarycranski D, Vaughn B, Dayno JM, Dauvilliers Y, Schwartz JC. Time to Onset of Response to Pitolisant for the Treatment of Excessive Daytime Sleepiness and Cataplexy in Patients With Narcolepsy: An Analysis of Randomized, Placebo-Controlled Trials. CNS Drugs. 2021 Dec;35(12):1303-1315. doi: 10.1007/s40263-021-00866-1. Epub 2021 Nov 25.
- Szakacs Z, Dauvilliers Y, Mikhaylov V, Poverennova I, Krylov S, Jankovic S, Sonka K, Lehert P, Lecomte I, Lecomte JM, Schwartz JC; HARMONY-CTP study group. Safety and efficacy of pitolisant on cataplexy in patients with narcolepsy: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2017 Mar;16(3):200-207. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30333-7. Epub 2017 Jan 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月30日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。