기면증 환자의 탈력 발작 및 EDS의 주간 빈도를 평가하기 위한 Pitolisant(HARMONY CTP)
2016년 8월 30일 업데이트: Bioprojet
탈력발작이 있는 기면증 환자의 주간 허탈발작 빈도 및 과도한 주간 졸음에 대해 2개의 병렬 그룹에서 피톨리산트(BF2.649)와 위약을 비교하는 무작위 이중 맹검 연구.
EDS 및 탈력 발작(주당 최소 3회 완전 또는 부분 탈력 발작)을 경험하는 기면증 환자에서 피톨리산트 대 위약의 이중 맹검, 무작위, 평행 그룹 연구.
환자들은 Pitolisant 또는 위약으로 7주 동안 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
치료기간(7주 이중맹검)은 위약에 비해 피톨리산트의 결과가 우수한지 검증하여 탈력발작 횟수 및 과도한 주간 졸림증에 대한 피톨리산트의 효능 입증을 목표로 한다.
안전성도 평가받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
103
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Budapest, 헝가리, 1134
- State Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 탈력 발작을 동반한 기면병: 적어도 매주 3번의 탈력 발작
- ESS > 또는 = 12
- ICF 서명 및 날짜
주요 제외 기준:
- EDS를 생성할 수 있는 기타 조건
- 심리적 및 신경 장애
- 급성 또는 만성 중증 질환
- 금지약물에 의한 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피톨리제트
5, 10, 20 또는 40mg의 피톨리제트
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아침 식전 1캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
유당을 함유한 플라시보 캡슐
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아침 식전 1캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항경련 효능 측정
기간: 7주차에
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주당 평균 탈력 발작 횟수의 변화에 의해 평가된 항허변 효능의 척도.
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7주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과도한 주간 졸음 평가
기간: 7주차에
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ESS 점수 및 기타 설문지 평가에 의한 과도한 주간 졸음 평가.
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7주차에
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안전성 평가
기간: 11주
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AE 기록, 바이탈 사인 평가, ECG를 통한 안전성 평가...
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11주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Evelyne De Paillette, Dr, Bioprojet
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Meskill GJ, Davis CW, Zarycranski D, Doliba M, Schwartz JC, Dayno JM. Clinical Impact of Pitolisant on Excessive Daytime Sleepiness and Cataplexy in Adults With Narcolepsy: An Analysis of Randomized Placebo-Controlled Trials. CNS Drugs. 2022 Jan;36(1):61-69. doi: 10.1007/s40263-021-00886-x. Epub 2021 Dec 21.
- Watson NF, Davis CW, Zarycranski D, Vaughn B, Dayno JM, Dauvilliers Y, Schwartz JC. Time to Onset of Response to Pitolisant for the Treatment of Excessive Daytime Sleepiness and Cataplexy in Patients With Narcolepsy: An Analysis of Randomized, Placebo-Controlled Trials. CNS Drugs. 2021 Dec;35(12):1303-1315. doi: 10.1007/s40263-021-00866-1. Epub 2021 Nov 25.
- Szakacs Z, Dauvilliers Y, Mikhaylov V, Poverennova I, Krylov S, Jankovic S, Sonka K, Lehert P, Lecomte I, Lecomte JM, Schwartz JC; HARMONY-CTP study group. Safety and efficacy of pitolisant on cataplexy in patients with narcolepsy: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2017 Mar;16(3):200-207. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30333-7. Epub 2017 Jan 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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