Pitolisant 评估发作性睡病患者每周猝倒发作和 EDS 的频率 (HARMONY CTP)
2016年8月30日 更新者：Bioprojet
一项随机、双盲研究，在两个平行组中比较 Pitolisant (BF2.649) 与安慰剂，以了解发作性睡病患者的猝倒发作和白天过度嗜睡的每周频率。
在经历 EDS 和猝倒症（每周至少 3 次完全或部分猝倒症发作）的发作性睡病患者中，对 Pitolisant 与安慰剂进行双盲、随机、平行分组研究。
患者将在 7 周内接受 Pitolisant 或安慰剂治疗。
研究概览
详细说明
治疗期（7 周双盲）将旨在通过验证 Pitolisant 的结果是否优于安慰剂来证明 Pitolisant 对猝倒发作次数和白天过度嗜睡的疗效。
安全性也将被评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Budapest、匈牙利、1134
- State Health Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 发作性睡病伴猝倒症：至少每周猝倒发作 3 次
- ESS > 或 = 12
- ICF 签名并注明日期
主要排除标准：
- 其他可能产生 EDS 的条件
- 心理和神经障碍
- 急性或慢性严重疾病
- 违禁药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：皮托利桑
5、10、20 或 40 毫克的 Pitolisant
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早上早餐前 1 粒胶囊
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
含有乳糖的安慰剂胶囊
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早上早餐前 1 粒胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗痉挛功效的测量
大体时间：在第 7 周
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通过每周猝倒发作的平均次数的变化来评估抗猝倒疗效的测量。
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在第 7 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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白天过度嗜睡评估
大体时间：在第 7 周
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通过 ESS 评分和其他问卷的评估来评估白天过度嗜睡。
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在第 7 周
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安全评估
大体时间：11周
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通过 AE 记录、生命体征评估、ECG 进行安全评估......
|
11周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Evelyne De Paillette, Dr、Bioprojet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Meskill GJ, Davis CW, Zarycranski D, Doliba M, Schwartz JC, Dayno JM. Clinical Impact of Pitolisant on Excessive Daytime Sleepiness and Cataplexy in Adults With Narcolepsy: An Analysis of Randomized Placebo-Controlled Trials. CNS Drugs. 2022 Jan;36(1):61-69. doi: 10.1007/s40263-021-00886-x. Epub 2021 Dec 21.
- Watson NF, Davis CW, Zarycranski D, Vaughn B, Dayno JM, Dauvilliers Y, Schwartz JC. Time to Onset of Response to Pitolisant for the Treatment of Excessive Daytime Sleepiness and Cataplexy in Patients With Narcolepsy: An Analysis of Randomized, Placebo-Controlled Trials. CNS Drugs. 2021 Dec;35(12):1303-1315. doi: 10.1007/s40263-021-00866-1. Epub 2021 Nov 25.
- Szakacs Z, Dauvilliers Y, Mikhaylov V, Poverennova I, Krylov S, Jankovic S, Sonka K, Lehert P, Lecomte I, Lecomte JM, Schwartz JC; HARMONY-CTP study group. Safety and efficacy of pitolisant on cataplexy in patients with narcolepsy: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2017 Mar;16(3):200-207. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30333-7. Epub 2017 Jan 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月25日
首次发布 (估计)
2013年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月30日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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皮托利桑的临床试验
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Harmony Biosciences, LLC主动，不招人
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Harmony Biosciences, LLC主动，不招人