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Pitolisant pour évaluer la fréquence hebdomadaire des crises de cataplexie et du SED chez les patients narcoleptiques (HARMONY CTP)

30 août 2016 mis à jour par: Bioprojet

Une étude randomisée en double aveugle comparant le pitolisant (BF2.649) au placebo dans deux groupes parallèles sur la fréquence hebdomadaire des crises de cataplexie et la somnolence diurne excessive chez les patients narcoleptiques atteints de cataplexie.

Étude en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles de Pitolisant versus placebo, chez des patients narcoleptiques souffrant de SED et de cataplexie (minimum de 3 crises de cataplexie complète ou partielle par semaine).

Les patients seront traités pendant 7 semaines avec du Pitolisant ou un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La période de traitement (7 semaines en double aveugle) visera à démontrer l'efficacité du Pitolisant sur le nombre de crises de cataplexie et la Somnolence Diurne Excessive en vérifiant si les résultats du Pitolisant sont supérieurs à ceux du placebo.

La sécurité sera également évaluée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1134
        • State Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Narcoleptique avec cataplexie : au moins 3 crises de cataplexie hebdomadaires
  • ESS > ou = 12
  • ICF signé et daté

Principaux critères d'exclusion :

  • Autres conditions pouvant générer un EDS
  • Troubles psychologiques et neurologiques
  • Maladie grave aiguë ou chronique
  • Traitement par des médicaments interdits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pitolisant
Pitolisant à 5, 10, 20 ou 40mg
Médicament: Pitolisant
1 gélule le matin avant le petit déjeuner
Autres noms:
  • BF2.649
Comparateur placebo: Placebo
Capsules de placebo contenant du lactose
Médicament: Placebo
1 gélule le matin avant le petit déjeuner
Autres noms:
  • Capsules de placebo contenant du lactose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'efficacité anticataplectique
Délai: A la semaine 7
Mesure de l'efficacité anticataplectique appréciée par l'évolution du nombre moyen de crises de cataplexie par semaine.
A la semaine 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la somnolence diurne excessive
Délai: A la semaine 7
Évaluation de la somnolence diurne excessive par évaluation du score ESS et d'autres questionnaires.
A la semaine 7
Évaluation de sécurité
Délai: 11 semaines
Évaluation de la sécurité grâce à l'enregistrement AE, évaluation des signes vitaux, ECG...
11 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bioprojet

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Evelyne De Paillette, Dr, Bioprojet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2013

Première publication (Estimation)

27 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2016

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P11-05 / Pitolisant
  • 2012-003076-39 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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