Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pitolisant k posouzení týdenní frekvence záchvatů kataplexie a EDS u narkoleptických pacientů (HARMONY CTP)

30. srpna 2016 aktualizováno: Bioprojet

Randomizovaná, dvojitě slepá studie porovnávající Pitolisant (BF2.649) s placebem ve dvou paralelních skupinách na týdenní frekvenci záchvatů kataplexie a nadměrné denní spavosti u narkoleptických pacientů s kataplexií.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná studie paralelních skupin Pitolisantu versus placeba u narkoleptických pacientů trpících EDS a kataplexií (minimálně 3 kompletní nebo částečné ataky kataplexie za týden).

Pacienti budou léčeni po dobu 7 týdnů Pitolisantem nebo placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Období léčby (7 týdnů dvojitě zaslepené) bude zaměřeno na prokázání účinnosti Pitolisantu na počet záchvatů kataplexie a nadměrné denní ospalosti ověřením, zda jsou výsledky Pitolisantu lepší než výsledky placeba.

Posouzena bude i bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • State Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Narkoleptikum s kataplexií: nejméně 3 záchvaty kataplexie týdně
  • ESS > nebo = 12
  • ICF podepsané a datované

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Další podmínky, které by mohly generovat EDS
  • Psychologické a neurologické poruchy
  • Závažné akutní nebo chronické onemocnění
  • Léčba zakázanými léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pitolisant
Pitolisant v dávce 5, 10, 20 nebo 40 mg
Lék: Pitolisant
1 kapsle ráno před snídaní
Ostatní jména:
  • BF 2,649
Komparátor placeba: Placebo
Kapsle placeba obsahující laktózu
Lék: Placebo
1 kapsle ráno před snídaní
Ostatní jména:
  • Kapsle placeba obsahující laktózu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření antikataplektické účinnosti
Časové okno: V týdnu 7
Míra antikataplektické účinnosti hodnocená změnou průměrného počtu záchvatů kataplexie za týden.
V týdnu 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nadměrné denní ospalosti
Časové okno: V týdnu 7
Hodnocení nadměrné denní ospalosti hodnocením skóre ESS a dalšími dotazníky.
V týdnu 7
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 11 týdnů
Hodnocení bezpečnosti díky záznamu AE, hodnocení vitálních funkcí, EKG...
11 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioprojet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Evelyne De Paillette, Dr, Bioprojet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P11-05 / Pitolisant
  • 2012-003076-39 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pitolisant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit