Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Питолизант для оценки еженедельной частоты приступов катаплексии и СЭД у пациентов с нарколепсией (HARMONY CTP)

30 августа 2016 г. обновлено: Bioprojet

Рандомизированное двойное слепое исследование, сравнивающее питолизант (BF2.649) с плацебо в двух параллельных группах по еженедельной частоте приступов катаплексии и чрезмерной дневной сонливости у нарколептических пациентов с катаплексией.

Двойное слепое рандомизированное исследование в параллельных группах по сравнению с плацебо у пациентов с нарколепсией, страдающих СЭД и катаплексией (минимум 3 приступа полной или частичной катаплексии в неделю).

Пациентов будут лечить в течение 7 недель питолизантом или плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Период лечения (7 недель двойным слепым методом) будет направлен на демонстрацию эффективности питолизанта в отношении количества приступов катаплексии и чрезмерной дневной сонливости путем проверки того, превосходят ли результаты питолизанта результаты плацебо.

Также будет оценена безопасность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

103

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • Нарколепсия с катаплексией: не менее 3 приступов катаплексии в неделю.
  • ЭСС > или = 12
  • МКФ подписано и датировано

Основные критерии исключения:

  • Другие условия, которые могут вызвать EDS
  • Психологические и неврологические расстройства
  • Острое или хроническое тяжелое заболевание
  • Лечение запрещенными препаратами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Питолизант
Питолизант по 5, 10, 20 или 40 мг
Лекарство: Питолизант
1 капсула утром перед завтраком
Другие имена:
  • BF2.649
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо, содержащие лактозу
Лекарство: Плацебо
1 капсула утром перед завтраком
Другие имена:
  • Капсулы плацебо, содержащие лактозу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера антикатаплектической эффективности
Временное ограничение: На 7 неделе
Меру антикатаплектической эффективности оценивают по изменению среднего числа приступов катаплексии в неделю.
На 7 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка чрезмерной дневной сонливости
Временное ограничение: На 7 неделе
Оценка чрезмерной дневной сонливости по шкале ESS и другим опросникам.
На 7 неделе
Анализ безопасности
Временное ограничение: 11 недель
Оценка безопасности благодаря записи АЭ, оценке основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ...
11 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bioprojet

Следователи

  • Директор по исследованиям: Evelyne De Paillette, Dr, Bioprojet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P11-05 / Pitolisant
  • 2012-003076-39 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться