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Pitolisant para avaliar a frequência semanal de ataques de cataplexia e EDS em pacientes narcolépticos (HARMONY CTP)

30 de agosto de 2016 atualizado por: Bioprojet

Um Estudo Randomizado, Duplo Cego Comparando Pitolisant (BF2.649) com Placebo em Dois Grupos Paralelos na Frequência Semanal de Ataques de Cataplexia e Sonolência Diurna Excessiva em Pacientes Narcolépticos com Cataplexia.

Estudo duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos de Pitolisant versus placebo, em pacientes narcolépticos com SDE e cataplexia (mínimo de 3 ataques completos ou parciais de cataplexia por semana).

Os pacientes serão tratados durante 7 semanas com Pitolisant ou placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O período de tratamento (7 semanas duplo-cego) terá como objetivo demonstrar a eficácia do Pitolisant no número de crises de cataplexia e na Sonolência Diurna Excessiva, verificando se os resultados do Pitolisant são superiores aos do placebo.

A segurança também será avaliada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1134
        • State Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Narcoléptico com cataplexia: pelo menos 3 crises semanais de cataplexia
  • ESS > ou = 12
  • ICF assinado e datado

Principais Critérios de Exclusão:

  • Outras condições que podem gerar EDS
  • Distúrbios psicológicos e neurológicos
  • Doença grave aguda ou crônica
  • Tratamento por medicamentos proibidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pitolisant
Pitolisant a 5, 10, 20 ou 40mg
Medicamento: Pitolisant
1 cápsula pela manhã antes do café da manhã
Outros nomes:
  • BF2.649
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo contendo lactose
Medicamento: Placebo
1 cápsula pela manhã antes do café da manhã
Outros nomes:
  • Cápsulas de placebo contendo lactose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida da eficácia anticatapléctica
Prazo: Na semana 7
Medida da eficácia anticatapléctica avaliada pela alteração no número médio de ataques de cataplexia por semana.
Na semana 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Sonolência Diurna Excessiva
Prazo: Na semana 7
Avaliação da Sonolência Diurna Excessiva pela avaliação do escore da ESE e outros questionários.
Na semana 7
Avaliação de segurança
Prazo: 11 semanas
Avaliação de segurança graças ao registro de EA, avaliação de sinais vitais, ECG...
11 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bioprojet

Investigadores

  • Diretor de estudo: Evelyne De Paillette, Dr, Bioprojet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2016

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P11-05 / Pitolisant
  • 2012-003076-39 (Número EudraCT)

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