Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pitolisant do oceny tygodniowej częstości napadów katapleksji i EDS u pacjentów z narkolepsją (HARMONY CTP)

30 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Bioprojet

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównujące pitolisant (BF2.649) z placebo w dwóch równoległych grupach dotyczące tygodniowej częstotliwości ataków katapleksji i nadmiernej senności w ciągu dnia u pacjentów z narkolepsją z katapleksją.

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych porównujące Pitolisant z placebo u pacjentów z narkolepsją doświadczających EDS i katapleksji (minimum 3 całkowite lub częściowe ataki katapleksji tygodniowo).

Pacjenci będą leczeni przez 7 tygodni Pitolisantem lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres leczenia (7 tygodni z podwójną ślepą próbą) będzie miał na celu wykazanie skuteczności Pitolisantu w odniesieniu do liczby ataków katapleksji i nadmiernej senności w ciągu dnia poprzez sprawdzenie, czy wyniki Pitolisantu są lepsze od placebo.

Ocenione zostanie również bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1134
        • State Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Narkolepsja z katapleksją: co najmniej 3 tygodniowe napady katapleksji
  • ESS > lub = 12
  • ICF podpisane i opatrzone datą

Główne kryteria wykluczenia:

  • Inne warunki, które mogą generować EDS
  • Zaburzenia psychiczne i neurologiczne
  • Ostra lub przewlekła ciężka choroba
  • Leczenie za pomocą zabronionych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pitolisant
Pitolisant w dawce 5, 10, 20 lub 40 mg
Lek: Pitolisant
1 kapsułka rano przed śniadaniem
Inne nazwy:
  • BF2.649
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo zawierające laktozę
Lek: Placebo
1 kapsułka rano przed śniadaniem
Inne nazwy:
  • Kapsułki placebo zawierające laktozę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara skuteczności antykataplektycznej
Ramy czasowe: W 7 tygodniu
Miara skuteczności antykataplektycznej oceniana przez zmianę średniej liczby ataków katapleksji na tydzień.
W 7 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nadmiernej senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: W 7 tygodniu
Ocena nadmiernej senności w ciągu dnia poprzez ocenę wyniku ESS i innych kwestionariuszy.
W 7 tygodniu
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 11 tygodni
Ocena bezpieczeństwa dzięki zapisowi AE, ocenie parametrów życiowych, EKG...
11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioprojet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Evelyne De Paillette, Dr, Bioprojet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P11-05 / Pitolisant
  • 2012-003076-39 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj