Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pitolisant beoordeelt wekelijkse frequentie van kataplexie-aanvallen en EDS bij narcoleptische patiënten (HARMONY CTP)

30 augustus 2016 bijgewerkt door: Bioprojet

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin Pitolisant (BF2.649) wordt vergeleken met placebo in twee parallelle groepen over de wekelijkse frequentie van kataplexie-aanvallen en overmatige slaperigheid overdag bij narcoleptische patiënten met kataplexie.

Dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen van Pitolisant versus placebo, bij narcoleptische patiënten met EDS en kataplexie (minimaal 3 volledige of gedeeltelijke kataplexie-aanvallen per week).

De patiënten zullen gedurende 7 weken worden behandeld met Pitolisant of placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandelingsperiode (7 weken dubbelblind) zal gericht zijn op het aantonen van de werkzaamheid van Pitolisant op het aantal kataplexie-aanvallen en de overmatige slaperigheid overdag door na te gaan of de resultaten van Pitolisant superieur zijn aan die van placebo.

Ook wordt de veiligheid beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • State Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Narcoleptica met kataplexie: minstens 3 wekelijkse kataplexie-aanvallen
  • ESS > of = 12
  • ICF ondertekend en gedateerd

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Andere aandoeningen die EDS kunnen veroorzaken
  • Psychische en neurologische aandoeningen
  • Acute of chronische ernstige ziekte
  • Behandeling met verboden medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pitolisant
Pitolisant 5, 10, 20 of 40 mg
Geneesmiddel: Pitolisant
1 capsule 's morgens voor het ontbijt
Andere namen:
  • BF2.649
Placebo-vergelijker: Placebo
Capsules van placebo die lactose bevatten
Geneesmiddel: Placebo
1 capsule 's morgens voor het ontbijt
Andere namen:
  • Capsules van placebo die lactose bevatten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatstaf voor antikataplectische werkzaamheid
Tijdsspanne: In week 7
Maatstaf voor antikataplectische werkzaamheid, beoordeeld aan de hand van de verandering in het gemiddelde aantal kataplexie-aanvallen per week.
In week 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van overmatige slaperigheid overdag
Tijdsspanne: In week 7
Beoordeling van overmatige slaperigheid overdag door evaluatie van de ESS-score en andere vragenlijsten.
In week 7
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 11 weken
Veiligheidsbeoordeling dankzij AE-opname, beoordeling van vitale functies, ECG...
11 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bioprojet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Evelyne De Paillette, Dr, Bioprojet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P11-05 / Pitolisant
  • 2012-003076-39 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren