Pitolizant a kataplexiás rohamok és EDS heti gyakoriságának felmérésére narkoleptikus betegeknél (HARMONY CTP)
2016. augusztus 30. frissítette: Bioprojet
Randomizált, kettős vak vizsgálat, amely a pitolizant (BF2.649) placebóval hasonlította össze két párhuzamos csoportban a kataplexiás rohamok és a túlzott nappali álmosság heti gyakoriságáról kataplexiában szenvedő narkoleptikus betegeknél.
Kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat a Pitolisant kontra placebóval, narkoleptikus betegeknél, akiknél EDS és kataplexia (minimum 3 teljes vagy részleges kataplexiás roham hetente).
A betegeket 7 héten keresztül Pitolisant vagy placebóval kezelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kezelési időszak (7 hét kettős vak) célja a Pitolisant hatékonyságának bemutatása a kataplexiás rohamok számában és a túlzott nappali álmosságban, annak ellenőrzésével, hogy a Pitolisant eredményei jobbak-e a placebónál.
A biztonságot is értékelni fogják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1134
- State Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Narkoleptikus kataplexiával: legalább 3 hetente kataplexiás roham
- ESS > vagy = 12
- Az ICF aláírása és dátuma
Fő kizárási kritériumok:
- Egyéb feltételek, amelyek EDS-t generálhatnak
- Pszichológiai és neurológiai rendellenességek
- Akut vagy krónikus súlyos betegség
- Kezelés tiltott gyógyszerekkel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pitolizant
Pitolizant 5, 10, 20 vagy 40 mg-ban
|
1 kapszula reggel, reggeli előtt
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Laktózt tartalmazó placebo kapszulák
|
1 kapszula reggel, reggeli előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anticataplecticus hatékonyság mérése
Időkeret: A 7. héten
|
Az anticataplecticus hatékonyság mérése a hetente előforduló kataplexiás rohamok átlagos számának változásával.
|
A 7. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlzott nappali álmosság értékelése
Időkeret: A 7. héten
|
A túlzott nappali álmosság értékelése az ESS-pontszám és más kérdőívek értékelésével.
|
A 7. héten
|
|
Biztonsági értékelés
Időkeret: 11 hét
|
Biztonsági értékelés az AE rögzítésnek, életjelek felmérésének, EKG-nak köszönhetően...
|
11 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Evelyne De Paillette, Dr, Bioprojet
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Meskill GJ, Davis CW, Zarycranski D, Doliba M, Schwartz JC, Dayno JM. Clinical Impact of Pitolisant on Excessive Daytime Sleepiness and Cataplexy in Adults With Narcolepsy: An Analysis of Randomized Placebo-Controlled Trials. CNS Drugs. 2022 Jan;36(1):61-69. doi: 10.1007/s40263-021-00886-x. Epub 2021 Dec 21.
- Watson NF, Davis CW, Zarycranski D, Vaughn B, Dayno JM, Dauvilliers Y, Schwartz JC. Time to Onset of Response to Pitolisant for the Treatment of Excessive Daytime Sleepiness and Cataplexy in Patients With Narcolepsy: An Analysis of Randomized, Placebo-Controlled Trials. CNS Drugs. 2021 Dec;35(12):1303-1315. doi: 10.1007/s40263-021-00866-1. Epub 2021 Nov 25.
- Szakacs Z, Dauvilliers Y, Mikhaylov V, Poverennova I, Krylov S, Jankovic S, Sonka K, Lehert P, Lecomte I, Lecomte JM, Schwartz JC; HARMONY-CTP study group. Safety and efficacy of pitolisant on cataplexy in patients with narcolepsy: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2017 Mar;16(3):200-207. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30333-7. Epub 2017 Jan 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 25.
Első közzététel (Becslés)
2013. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P11-05 / Pitolisant
- 2012-003076-39 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .