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Pitolisant zur Beurteilung der wöchentlichen Häufigkeit von Kataplexie-Attacken und EDS bei Narkolepsie-Patienten (HARMONY CTP)

30. August 2016 aktualisiert von: Bioprojet

Eine randomisierte Doppelblindstudie zum Vergleich von Pitolisant (BF2.649) mit Placebo in zwei parallelen Gruppen zur wöchentlichen Häufigkeit von Kataplexie-Attacken und übermäßiger Tagesmüdigkeit bei narkoleptischen Patienten mit Kataplexie.

Doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie mit Pitolisant im Vergleich zu Placebo bei narkoleptischen Patienten mit EDS und Kataplexie (mindestens 3 vollständige oder partielle Kataplexie-Attacken pro Woche).

Die Patienten werden 7 Wochen lang mit Pitolisant oder Placebo behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Behandlungszeitraum (7 Wochen doppelblind) zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Pitolisant auf die Anzahl der Kataplexie-Attacken und die übermäßige Tagesschläfrigkeit zu demonstrieren, indem überprüft wird, ob die Ergebnisse von Pitolisant denen von Placebo überlegen sind.

Auch die Sicherheit wird bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • State Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Narkolepsie mit Kataplexie: mindestens 3 Kataplexie-Attacken pro Woche
  • ESS > oder = 12
  • ICF signiert und datiert

Hauptausschlusskriterien:

  • Andere Bedingungen, die EDS erzeugen könnten
  • Psychische und neurologische Störungen
  • Akute oder chronische schwere Erkrankung
  • Behandlung durch verbotene Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pitolisant
Pitolisant mit 5, 10, 20 oder 40 mg
Arzneimittel: Pitolisant
1 Kapsel morgens vor dem Frühstück
Andere Namen:
  • BF2.649
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln mit Laktose
Arzneimittel: Placebo
1 Kapsel morgens vor dem Frühstück
Andere Namen:
  • Placebo-Kapseln mit Laktose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die antikataplektische Wirksamkeit
Zeitfenster: In Woche 7
Maß für die antikataplektische Wirksamkeit, bewertet anhand der Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Kataplexie-Attacken pro Woche.
In Woche 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der übermäßigen Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: In Woche 7
Bewertung der übermäßigen Tagesmüdigkeit durch Auswertung des ESS-Scores und anderer Fragebögen.
In Woche 7
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 11 Wochen
Sicherheitsbeurteilung dank AE-Aufzeichnung, Vitalzeichenbeurteilung, EKG...
11 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bioprojet

Ermittler

  • Studienleiter: Evelyne De Paillette, Dr, Bioprojet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P11-05 / Pitolisant
  • 2012-003076-39 (EudraCT-Nummer)

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