Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pitolisant til at vurdere ugentlig hyppighed af katapleksianfald og EDS hos narkoleptiske patienter (HARMONY CTP)

30. august 2016 opdateret af: Bioprojet

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse, der sammenligner pitolisant (BF2.649) med placebo i to parallelle grupper om den ugentlige hyppighed af katapleksianfald og overdreven søvnighed i dagtimerne hos narkoleptiske patienter med katapleksi.

Dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppeundersøgelse af Pitolisant versus placebo hos narkoleptiske patienter, der oplever EDS og katapleksi (minimum 3 komplette eller delvise katapleksianfald om ugen).

Patienterne vil blive behandlet i 7 uger med Pitolisant eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingsperioden (7 uger dobbeltblind) vil sigte mod at demonstrere Pitolisants effektivitet på antallet af katapleksianfald og overdreven søvnighed i dagtimerne ved at verificere, om resultaterne af Pitolisant er overlegne end placebos.

Sikkerheden vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • State Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Narkoleptisk med katapleksi: mindst 3 ugentlige katapleksianfald
  • ESS > eller = 12
  • ICF underskrevet og dateret

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Andre forhold, der kunne generere EDS
  • Psykologiske og neurologiske lidelser
  • Akut eller kronisk alvorlig sygdom
  • Behandling med forbudt medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pitolisant
Pitolisant ved 5, 10, 20 eller 40 mg
Medicin: Pitolisant
1 kapsel om morgenen før morgenmad
Andre navne:
  • BF2.649
Placebo komparator: Placebo
Kapsler af placebo indeholdende laktose
Medicin: Placebo
1 kapsel om morgenen før morgenmad
Andre navne:
  • Kapsler af placebo indeholdende laktose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for antikataplektisk effektivitet
Tidsramme: I uge 7
Mål for antikataplektisk effektivitet vurderet ved ændringen i det gennemsnitlige antal katapleksianfald pr. uge.
I uge 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overdreven søvnighedsvurdering i dagtimerne
Tidsramme: I uge 7
Overdreven søvnighedsvurdering i dagtimerne ved evaluering af ESS-score og andre spørgeskemaer.
I uge 7
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 11 uger
Sikkerhedsvurdering takket være AE-registrering, vurdering af vitale tegn, EKG...
11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioprojet

Efterforskere

  • Studieleder: Evelyne De Paillette, Dr, Bioprojet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2013

Først opslået (Skøn)

27. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2016

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P11-05 / Pitolisant
  • 2012-003076-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pitolisant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner