Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitolisantti katapleksiakohtausten ja EDS:n viikoittaisen esiintymistiheyden arvioimiseksi narkoleptisillä potilailla (HARMONY CTP)

tiistai 30. elokuuta 2016 päivittänyt: Bioprojet

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin pitolisanttia (BF2.649) lumelääkkeeseen kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä katapleksiakohtausten viikoittaisesta esiintymistiheydestä ja liiallisesta päiväuniisuudesta katapleksiasta kärsivillä narkoleptipotilailla.

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus Pitolisantista lumelääkkeeseen verrattuna narkoleptisilla potilailla, joilla on EDS ja katapleksia (vähintään 3 täydellistä tai osittaista katapleksiakohtausta viikossa).

Potilaita hoidetaan 7 viikon ajan pitolisantilla tai lumelääkkeellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitojakson (7 viikkoa kaksoissokkoutettu) tavoitteena on osoittaa Pitolisantin teho katapleksiakohtausten lukumäärään ja liialliseen päiväuneliaisuuteen varmistamalla, ovatko Pitolisantin tulokset parempia kuin lumelääkkeen.

Myös turvallisuus arvioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1134
        • State Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Narkoleptinen katapleksia: vähintään 3 katapleksiakohtausta viikossa
  • ESS > tai = 12
  • ICF allekirjoitettu ja päivätty

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Muut olosuhteet, jotka voivat aiheuttaa EDS:n
  • Psykologiset ja neurologiset häiriöt
  • Akuutti tai krooninen vakava sairaus
  • Hoito kielletyillä lääkkeillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pitolisantti
Pitolisantti 5, 10, 20 tai 40 mg
Lääke: Pitolisantti
1 kapseli aamulla ennen aamiaista
Muut nimet:
  • BF 2,649
Placebo Comparator: Plasebo
Laktoosia sisältävät lumekapselit
Lääke: Plasebo
1 kapseli aamulla ennen aamiaista
Muut nimet:
  • Laktoosia sisältävät lumekapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antikataplektisen tehon mitta
Aikaikkuna: Viikolla 7
Anticataplectic tehon mitta, joka on arvioitu muutoksella katapleksiakohtausten keskimääräisessä määrässä viikossa.
Viikolla 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liiallinen päiväuniuden arviointi
Aikaikkuna: Viikolla 7
Liiallisen päiväuniuden arviointi ESS-pisteiden ja muiden kyselylomakkeiden perusteella.
Viikolla 7
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 11 viikkoa
Turvallisuusarviointi AE-tallenteen, elintoimintojen arvioinnin, EKG:n...
11 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bioprojet

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Evelyne De Paillette, Dr, Bioprojet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P11-05 / Pitolisant
  • 2012-003076-39 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa