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Pitolisant valuterà la frequenza settimanale degli attacchi cataplettici e dell'EDS nei pazienti narcolettici (HARMONY CTP)

30 agosto 2016 aggiornato da: Bioprojet

Uno studio randomizzato in doppio cieco che confronta Pitolisant (BF2.649) con placebo in due gruppi paralleli sulla frequenza settimanale degli attacchi di cataplessia e sull'eccessiva sonnolenza diurna nei pazienti narcolettici con cataplessia.

Studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli di Pitolisant rispetto al placebo, in pazienti narcolettici affetti da EDS e cataplessia (minimo 3 attacchi di cataplessia completi o parziali a settimana).

I pazienti saranno trattati per 7 settimane con Pitolisant o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il periodo di trattamento (7 settimane in doppio cieco) mirerà a dimostrare l'efficacia di Pitolisant sul numero di attacchi di cataplessia e sull'eccessiva sonnolenza diurna verificando se i risultati di Pitolisant sono superiori a quelli del placebo.

Verrà valutata anche la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • State Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Narcolettico con cataplessia: almeno 3 attacchi cataplettici settimanali
  • ESS > o = 12
  • ICF firmato e datato

Principali criteri di esclusione:

  • Altre condizioni che potrebbero generare EDS
  • Disturbi psicologici e neurologici
  • Malattia grave acuta o cronica
  • Trattamento con farmaci proibiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pitolisante
Pitolisant a 5, 10, 20 o 40 mg
Droga: Pitolisante
1 capsula al mattino prima di colazione
Altri nomi:
  • BF2.649
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo contenenti lattosio
Droga: Placebo
1 capsula al mattino prima di colazione
Altri nomi:
  • Capsule di placebo contenenti lattosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'efficacia anticataplettica
Lasso di tempo: Alla settimana 7
Misura dell'efficacia anticataplettica valutata dalla variazione del numero medio di attacchi di cataplessia a settimana.
Alla settimana 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eccessiva valutazione della sonnolenza diurna
Lasso di tempo: Alla settimana 7
Eccessiva valutazione della sonnolenza diurna mediante valutazione del punteggio ESS e altri questionari.
Alla settimana 7
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 11 settimane
Valutazione della sicurezza grazie alla registrazione di eventi avversi, valutazione dei parametri vitali, ECG...
11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioprojet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Evelyne De Paillette, Dr, Bioprojet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P11-05 / Pitolisant
  • 2012-003076-39 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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