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Pitolisant para evaluar la frecuencia semanal de ataques de cataplejía y EDS en pacientes narcolépticos (HARMONY CTP)

30 de agosto de 2016 actualizado por: Bioprojet

Un estudio aleatorizado, doble ciego que compara Pitolisant (BF2.649) con placebo en dos grupos paralelos sobre la frecuencia semanal de los ataques de cataplejía y la somnolencia diurna excesiva en pacientes narcolépticos con cataplejía.

Estudio doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos de Pitolisant versus placebo, en pacientes narcolépticos que experimentan SED y cataplejía (mínimo de 3 ataques de cataplejía completos o parciales por semana).

Los pacientes serán tratados durante 7 semanas con Pitolisant o placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El periodo de tratamiento (7 semanas doble ciego) tendrá como objetivo demostrar la eficacia de Pitolisant sobre el número de ataques de cataplejía y la Somnolencia Diurna Excesiva comprobando si los resultados de Pitolisant son superiores a los del placebo.

También se evaluará la seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1134
        • State Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Narcoleptic con cataplejía: al menos 3 ataques de cataplejía semanales
  • ESS > o = 12
  • ICF firmado y fechado

Principales Criterios de Exclusión:

  • Otras condiciones que podrían generar EDS
  • Trastornos psicológicos y neurológicos
  • Enfermedad grave aguda o crónica
  • Tratamiento por medicamentos prohibidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pitolisant
Pitolisant a 5, 10, 20 o 40mg
Droga: Pitolisant
1 cápsula por la mañana antes del desayuno
Otros nombres:
  • BF2.649
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo que contienen lactosa
Droga: Placebo
1 cápsula por la mañana antes del desayuno
Otros nombres:
  • Cápsulas de placebo que contienen lactosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de la eficacia anticatapléctica
Periodo de tiempo: En la semana 7
Medida de la eficacia anticatapléjica evaluada por el cambio en el número promedio de ataques de cataplejía por semana.
En la semana 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la somnolencia diurna excesiva
Periodo de tiempo: En la semana 7
Evaluación de la somnolencia diurna excesiva mediante la evaluación de la puntuación ESS y otros cuestionarios.
En la semana 7
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 11 semanas
Evaluación de la seguridad gracias al registro de AE, evaluación de constantes vitales, ECG...
11 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bioprojet

Investigadores

  • Director de estudio: Evelyne De Paillette, Dr, Bioprojet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

31 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2016

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P11-05 / Pitolisant
  • 2012-003076-39 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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