Pitolisant for å vurdere ukentlig frekvens av katapleksianfall og EDS hos narkoleptiske pasienter (HARMONY CTP)
30. august 2016 oppdatert av: Bioprojet
En randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner pitolisant (BF2.649) med placebo i to parallelle grupper på den ukentlige frekvensen av katapleksianfall og overdreven søvnighet på dagtid hos narkoleptiske pasienter med katapleksi.
Dobbeltblind, randomisert, parallellgruppestudie av Pitolisant versus placebo, hos narkoleptiske pasienter som opplever EDS og katapleksi (minimum 3 komplette eller delvise katapleksianfall per uke).
Pasientene vil bli behandlet i 7 uker med Pitolisant eller placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingsperioden (7 uker dobbeltblind) tar sikte på å demonstrere effekten av Pitolisant på antall katapleksianfall og overdreven søvnighet på dagtid ved å verifisere om resultatene av Pitolisant er bedre enn placebo.
Sikkerheten vil også bli vurdert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1134
- State Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Narkoleptisk med katapleksi: minst 3 ukentlige katapleksianfall
- ESS > eller = 12
- ICF signert og datert
Hovedekskluderingskriterier:
- Andre forhold som kan generere EDS
- Psykologiske og nevrologiske lidelser
- Akutt eller kronisk alvorlig sykdom
- Behandling med forbudte medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pitolisant
Pitolisant ved 5, 10, 20 eller 40 mg
|
1 kapsel om morgenen før frokost
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Kapsler av placebo som inneholder laktose
|
1 kapsel om morgenen før frokost
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for antikataplektisk effekt
Tidsramme: I uke 7
|
Mål for antikataplektisk effekt vurdert ved endringen i gjennomsnittlig antall katapleksianfall per uke.
|
I uke 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overdreven søvnighetsvurdering på dagtid
Tidsramme: I uke 7
|
Vurdering av overdreven søvnighet på dagtid ved evaluering av ESS-score og andre spørreskjemaer.
|
I uke 7
|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 11 uker
|
Sikkerhetsvurdering takket være AE-registrering, vurdering av vitale tegn, EKG...
|
11 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Evelyne De Paillette, Dr, Bioprojet
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Meskill GJ, Davis CW, Zarycranski D, Doliba M, Schwartz JC, Dayno JM. Clinical Impact of Pitolisant on Excessive Daytime Sleepiness and Cataplexy in Adults With Narcolepsy: An Analysis of Randomized Placebo-Controlled Trials. CNS Drugs. 2022 Jan;36(1):61-69. doi: 10.1007/s40263-021-00886-x. Epub 2021 Dec 21.
- Watson NF, Davis CW, Zarycranski D, Vaughn B, Dayno JM, Dauvilliers Y, Schwartz JC. Time to Onset of Response to Pitolisant for the Treatment of Excessive Daytime Sleepiness and Cataplexy in Patients With Narcolepsy: An Analysis of Randomized, Placebo-Controlled Trials. CNS Drugs. 2021 Dec;35(12):1303-1315. doi: 10.1007/s40263-021-00866-1. Epub 2021 Nov 25.
- Szakacs Z, Dauvilliers Y, Mikhaylov V, Poverennova I, Krylov S, Jankovic S, Sonka K, Lehert P, Lecomte I, Lecomte JM, Schwartz JC; HARMONY-CTP study group. Safety and efficacy of pitolisant on cataplexy in patients with narcolepsy: a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Neurol. 2017 Mar;16(3):200-207. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30333-7. Epub 2017 Jan 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2016
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P11-05 / Pitolisant
- 2012-003076-39 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .