上咽頭癌における MVA-EBNA1/LMP2 ワクチンの第 Ib 相試験

包含基準:

1. 組織学的に確認された NPC で、ウイルス抗原の免疫組織化学または EBV 初期 RNA (EBER) 蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) によって腫瘍内に EBV の存在が確認されている。
2. 寛解状態にある患者、または現在標準治療が適切でない、または必要とされていない現在の疾患を有する患者。
3. 悪性腫瘍に対する一次治療（放射線療法±化学療法）および最大1回の追加の二次治療を受けた患者。
4. 少なくとも6か月の平均余命。
5. 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータス 0 または 1 (付録 1)。

6. 以下に示す範囲内の血液学的および生化学的指標。 これらの測定は、患者が MVA-EBNA1/LMP2 による最初のワクチン接種を受ける前の 1 週間 (-7 日目から 1 日目) 以内に実行する必要があります。

   必要な臨床検査値 ヘモグロビン（Hb）≧10.0 g/dL、化学療法終了から6週間以上経過後のリンパ球数≧0.5 x 10^9/L、絶対好中球数（ANC）≧1.0 x 10^9/L、 -血小板数≥75 x 10^9 / L、血清ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）、アルカリホスファターゼ（ALP）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5 x ULN、計算されたクレアチニンクリアランス≥ 50mL/分（未補正値）

7. 18歳以上。
8. -書面による（署名および日付入りの）インフォームドコンセントであり、治療およびフォローアップに協力できる。

除外基準

1. -放射線療法、化学療法、内分泌療法、免疫療法、または治験に参加する前の6週間以内の治験薬。
2. 治験責任医師および患者を管理する集学的チームの意見では、最初のワクチン接種から 14 週間以内に別の腫瘍治療が必要になる可能性がある患者。
3. 以前の治療による進行中の毒性症状。 これに対する例外は、脱毛症またはグレード 1 の毒性であり、治験責任医師および治験依頼者の意見では、患者を除外すべきではありません。
4. -治療を必要とする現在のアクティブな自己免疫疾患。
5. -治療を必要とする現在のアクティブな湿疹。
6. 卵または卵製品に対するアレルギー。
7. -以前の予防接種または投薬に対するアナフィラキシーまたは重度のアレルギーの病歴。 ゲンタマイシンに対するアレルギー歴が記録されている患者は、治験に参加する前にスポンサーと話し合う必要があります。
8. -以前の脾臓摘出術または脾臓への放射線照射、または既知の脾臓機能障害。
9. -コルチコステロイドの全身使用を含む現在の免疫抑制薬を受けている。 吸入ステロイドの予防的使用は許可されています。
10. 妊娠する能力（またはすでに妊娠中または授乳中）。 ただし、登録前に血清または尿の妊娠検査が陰性であり、2つの非常に効果的な避妊方法（経口、注射または埋め込みホルモン避妊薬およびコンドーム、子宮内避妊器具およびコンドーム、殺精子ゲル付き横隔膜）の使用に同意する女性患者およびコンドーム) は、試用期間中およびその後 6 か月間は適格と見なされます。
11. -出産の可能性のあるパートナーを持つ男性患者（試験中およびその後6か月間、非常に効果的な避妊法[コンドームと殺精子剤]の1つの形態を使用して、子供を父親にしないようにすることに同意しない限り）. 妊娠中または授乳中のパートナーを持つ男性は、胎児または新生児への曝露を防ぐためにバリア法避妊法（コンドームと殺精子ジェルなど）を使用するようにアドバイスする必要があります。
12. -患者がまだ回復していない大規模な胸部または腹部の手術。
13. -制御されていない活動性感染症を含む非悪性全身性疾患のため、医学的リスクが高い。
14. B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対して血清学的に陽性であることが知られています。
15. -治験登録の6か月前までの不安定狭心症または心筋梗塞の病歴。
16. -治験責任医師の意見では、患者を臨床試験の良い候補にしないその他の状態。
17. -MVA-EBNA1 / LMP2のこの第Ib相研究に参加している間、別の介入臨床試験に参加しているか、参加する予定です。 観察試験への参加は許容されます。