Badanie Fazy Ib szczepionki MVA-EBNA1/LMP2 w raku nosowo-gardłowym

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie potwierdzony NPC, w którym obecność EBV została potwierdzona w guzie metodą immunohistochemiczną dla antygenów wirusowych lub wczesnego RNA EBV (EBER) z fluorescencyjną hybrydyzacją in situ (FISH).
2. Pacjenci w remisji lub z obecną chorobą, dla których nie jest obecnie odpowiednie lub wymagane standardowe leczenie.
3. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie podstawowe z powodu nowotworu złośliwego (radioterapia ± chemioterapia) i maksymalnie jeden dodatkowy cykl leczenia drugiego rzutu.
4. Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.
5. Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0 lub 1 (Załącznik 1).

6. Wskaźniki hematologiczne i biochemiczne mieszczą się w zakresach przedstawionych poniżej. Pomiary te należy wykonać w ciągu jednego tygodnia (od dnia -7 do dnia 1) przed otrzymaniem przez pacjenta pierwszego szczepienia MVA-EBNA1/LMP2.

   Wymagana wartość badania laboratoryjnego Hemoglobina (Hb) ≥10,0 g/dL, Liczba limfocytów ≥0,5 x 10^9/L po upływie ≥ 6 tygodni od zakończenia chemioterapii, Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,0 ​​x 10^9/L, Liczba płytek krwi ≥ 75 x 10^9/l, stężenie bilirubiny w surowicy ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN), aktywność fosfatazy alkalicznej (ALP) ORAZ aminotransferaza alaninowa (ALT) LUB aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 x GGN, obliczony klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min (wartość nieskorygowana)

7. 18 lat lub więcej.
8. Pisemna (podpisana i opatrzona datą) świadoma zgoda i zdolność do współpracy przy leczeniu i obserwacji.

Kryteria wyłączenia

1. Radioterapia, chemioterapia, hormonoterapia, immunoterapia lub badane produkty lecznicze w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania.
2. Pacjenci, którzy w ocenie badacza i wielodyscyplinarnego zespołu prowadzącego pacjenta mogą wymagać kolejnego leczenia onkologicznego w ciągu 14 tygodni od pierwszego szczepienia.
3. Trwające toksyczne objawy poprzednich zabiegów. Wyjątkiem są łysienie lub toksyczność Stopnia 1, które w opinii Badacza i Sponsora nie powinny wykluczać pacjenta.
4. Obecna aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia.
5. Obecna aktywna egzema wymagająca leczenia.
6. Alergia na jajka lub produkty jajeczne.
7. Historia anafilaksji lub ciężkiej alergii na poprzednie szczepienia lub leki. Pacjenci z udokumentowaną historią alergii na gentamycynę powinni zostać omówieni ze Sponsorem przed włączeniem do badania.
8. Wcześniejsza splenektomia lub napromieniowanie śledziony lub ze stwierdzoną dysfunkcją śledziony.
9. Otrzymywanie aktualnych leków immunosupresyjnych, w tym ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów. Dozwolone jest profilaktyczne stosowanie sterydów wziewnych.
10. Zdolność do zajścia w ciążę (lub już w ciąży lub w okresie laktacji). Jednak te pacjentki, które przed włączeniem do badania mają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu i zgadzają się na stosowanie dwóch wysoce skutecznych form antykoncepcji (antykoncepcja doustna, wstrzykiwana lub wszczepiona hormonalna antykoncepcja i prezerwatywa, posiadają wkładkę wewnątrzmaciczną i prezerwatywę, diafragmę z żelem plemnikobójczym i prezerwatywy) podczas badania i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu są uważane za kwalifikujące się.
11. Pacjenci płci męskiej, których partnerzy mogą zajść w ciążę (chyba że zgodzą się na podjęcie działań mających na celu powstrzymanie się od spłodzenia potomstwa poprzez stosowanie jednej formy wysoce skutecznej antykoncepcji [prezerwatywy i środka plemnikobójczego] podczas badania i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu). Mężczyznom, których partnerki są w ciąży lub karmią piersią, należy zalecić stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (na przykład prezerwatywy i żelu plemnikobójczego), aby zapobiec narażeniu płodu lub noworodka.
12. Poważna operacja klatki piersiowej lub jamy brzusznej, po której pacjent jeszcze nie wyzdrowiał.
13. Wysokie ryzyko medyczne z powodu niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej, w tym aktywnej niekontrolowanej infekcji.
14. Wiadomo, że jest serologicznie dodatni w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
15. Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego do 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
16. Każdy inny stan, który w opinii Badacza nie czyni pacjenta dobrym kandydatem do badania klinicznego.
17. Jest uczestnikiem lub planuje wziąć udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, biorąc jednocześnie udział w tym badaniu fazy Ib MVA-EBNA1/LMP2. Dopuszczalny byłby udział w badaniu obserwacyjnym.