Un essai de phase Ib du vaccin MVA-EBNA1/LMP2 dans le carcinome du nasopharynx

Critère d'intégration:

1. NPC confirmé histologiquement dans lequel la présence d'EBV a été confirmée dans la tumeur par immunohistochimie pour les antigènes viraux ou hybridation in situ fluorescente (FISH) de l'ARN précoce de l'EBV (EBER).
2. Patients en rémission ou atteints d'une maladie actuelle pour lesquels aucun traitement standard n'est actuellement approprié ou requis.
3. Patients ayant reçu un traitement primaire pour leur malignité (radiothérapie ± chimiothérapie) et jusqu'à un traitement supplémentaire de deuxième ligne.
4. Espérance de vie d'au moins 6 mois.
5. Statut de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 0 ou 1 (annexe 1).

6. Indices hématologiques et biochimiques dans les plages indiquées ci-dessous. Ces mesures doivent être effectuées dans un délai d'une semaine (Jour -7 à Jour 1) avant que le patient ne reçoive sa première vaccination avec MVA-EBNA1/LMP2.

   Test de laboratoire Valeur requise Hémoglobine (Hb) ≥ 10,0 g/dL, Nombre de lymphocytes ≥ 0,5 x 10 ^ 9/L après ≥ 6 semaines se sont écoulées depuis la fin de la chimiothérapie, Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,0 x 10 ^ 9/L, Numération plaquettaire ≥ 75 x 10^9/L, Bilirubine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN), Phosphatase alcaline (ALP) ET alanine aminotransférase (ALT) OU aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 x LSN, Clairance de la créatinine calculée ≥ 50 mL/min (valeur non corrigée)

7. 18 ans ou plus.
8. Consentement éclairé écrit (signé et daté) et être capable de coopérer au traitement et au suivi.

Critère d'exclusion

1. Radiothérapie, chimiothérapie, hormonothérapie, immunothérapie ou médicaments expérimentaux dans les 6 semaines précédant l'entrée dans l'essai.
2. Patients qui, de l'avis de l'investigateur et de l'équipe multidisciplinaire prenant en charge le patient, peuvent nécessiter un autre traitement oncologique dans les 14 semaines suivant la première vaccination.
3. Manifestations toxiques persistantes des traitements antérieurs. Les exceptions à cela sont l'alopécie ou les toxicités de grade 1, qui, de l'avis de l'investigateur et du promoteur, ne doivent pas exclure le patient.
4. Maladie auto-immune active actuelle nécessitant un traitement.
5. Eczéma actif actuel nécessitant un traitement.
6. Allergie aux œufs ou aux ovoproduits.
7. Antécédents d'anaphylaxie ou d'allergie grave à des vaccinations ou à des médicaments antérieurs. Les patients ayant des antécédents documentés d'allergie à la gentamicine doivent être discutés avec le promoteur avant l'inscription à l'essai.
8. Splénectomie antérieure ou radiothérapie splénique, ou dysfonctionnement splénique connu.
9. Recevoir des médicaments immunosuppresseurs actuels, y compris l'utilisation systémique de corticostéroïdes. L'utilisation prophylactique de stéroïdes inhalés est autorisée.
10. Capacité à devenir enceinte (ou déjà enceinte ou allaitante). Cependant, les patientes qui ont un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant l'inscription et acceptent d'utiliser deux formes de contraception très efficaces (contraception hormonale orale, injectée ou implantée et préservatif, ont un dispositif intra-utérin et un préservatif, un diaphragme avec gel spermicide et préservatif) pendant l'essai et pendant les six mois suivants sont considérés comme éligibles.
11. Patients de sexe masculin avec des partenaires en âge de procréer (sauf s'ils acceptent de prendre des mesures pour ne pas engendrer d'enfants en utilisant une forme de contraception hautement efficace [préservatif plus spermicide] pendant l'essai et pendant six mois après). Il faut conseiller aux hommes ayant des partenaires enceintes ou allaitantes d'utiliser une méthode contraceptive de barrière (par exemple, préservatif plus gel spermicide) pour éviter toute exposition au fœtus ou au nouveau-né.
12. Chirurgie thoracique ou abdominale majeure dont le patient n'est pas encore guéri.
13. Présente un risque médical élevé en raison d'une maladie systémique non maligne, y compris une infection active non contrôlée.
14. Connu pour être sérologiquement positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
15. Antécédents d'angine de poitrine instable ou d'infarctus du myocarde jusqu'à 6 mois avant l'entrée à l'essai.
16. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, ne ferait pas du patient un bon candidat pour l'essai clinique.
17. Est un participant ou prévoit de participer à un autre essai clinique interventionnel, tout en prenant part à cette étude de phase Ib de MVA-EBNA1/LMP2. La participation à un essai observationnel serait acceptable.