En fas Ib-studie av MVA-EBNA1/LMP2-vaccin vid nasofarynxkarcinom

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt bekräftad NPC där närvaron av EBV har bekräftats i tumören genom immunhistokemi för virala antigener eller EBV tidigt RNA (EBER) fluorescerande in situ hybridisering (FISH).
2. Patienter i remission eller med aktuell sjukdom för vilka ingen standardterapi för närvarande är lämplig eller nödvändig.
3. Patienter som har fått primärbehandling för sin malignitet (strålbehandling ± kemoterapi) och upp till ytterligare en andra linjens behandling.
4. Förväntad livslängd på minst 6 månader.
5. Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus på 0 eller 1 (bilaga 1).

6. Hematologiska och biokemiska index inom de intervall som visas nedan. Dessa mätningar måste utföras inom en vecka (Dag -7 till Dag 1) innan patienten får sin första vaccination med MVA-EBNA1/LMP2.

   Laboratorietest Värde krävs Hemoglobin (Hb) ≥10,0 g/dL, Lymfocytantal ≥0,5 x 10^9/L efter att ≥ 6 veckor har förflutit från avslutad kemoterapi, Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,0/L,10^9 Trombocytantal ≥ 75 x 10^9/L, serumbilirubin ≤1,5 ​​x övre normalgräns (ULN), alkaliskt fosfatas (ALP) OCH alaninaminotransferas (ALT) ELLER aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 2,5 ≤ 2,5 rensad ULN, beräknad ULN. 50 ml/min (okorrigerat värde)

7. 18 år eller äldre.
8. Skriftligt (undertecknat och daterat) informerat samtycke och kunna samarbeta med behandling och uppföljning.

Exklusions kriterier

1. Strålbehandling, kemoterapi, endokrin terapi, immunterapi eller prövningsläkemedel inom 6 veckor innan prövningen påbörjas.
2. Patienter som enligt utredaren och det multidisciplinära teamet som hanterar patienten kan behöva ytterligare en onkologisk behandling inom 14 veckor efter den första vaccinationen.
3. Pågående toxiska manifestationer av tidigare behandlingar. Undantag från detta är alopeci eller grad 1 toxicitet, som enligt utredaren och sponsorn inte bör utesluta patienten.
4. Aktuell aktiv autoimmun sjukdom som kräver terapi.
5. Aktuellt aktivt eksem som kräver terapi.
6. Allergi mot ägg eller äggprodukter.
7. Anamnes på anafylaxi eller allvarlig allergi mot tidigare vaccinationer eller mediciner. Patienter med dokumenterad anamnes på allergi mot gentamicin bör diskuteras med sponsorn innan försöket påbörjas.
8. Tidigare mjältoperation eller mjältstrålning, eller med känd mjältdysfunktion.
9. Får aktuell immunsuppressiv medicin inklusive systemisk användning av kortikosteroider. Profylaktisk användning av inhalationssteroider är tillåten.
10. Förmåga att bli gravid (eller redan gravid eller ammande). Men de kvinnliga patienter som har ett negativt serum- eller uringraviditetstest före inskrivningen och samtycker till att använda två mycket effektiva former av preventivmedel (oral, injicerad eller implanterad hormonell preventivmedel och kondom, har en intrauterin enhet och kondom, diafragma med spermiedödande gel och kondom) under rättegången och under sex månader efteråt anses vara kvalificerade.
11. Manliga patienter med partner i fertil ålder (såvida de inte går med på att vidta åtgärder för att inte skaffa barn genom att använda en form av mycket effektiv preventivmedel [kondom plus spermiedödande medel] under försöket och i sex månader efteråt). Män med gravida eller ammande partner bör rådas att använda preventivmedel med barriärmetod (till exempel kondom plus spermiedödande gel) för att förhindra exponering för fostret eller nyfödd.
12. Större bröst- eller bukkirurgi som patienten ännu inte har återhämtat sig från.
13. Med hög medicinsk risk på grund av icke-malign systemisk sjukdom inklusive aktiv okontrollerad infektion.
14. Känd för att vara serologiskt positiv för hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV).
15. Historik av instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt upp till 6 månader innan försöket påbörjas.
16. Alla andra tillstånd som enligt utredarens uppfattning inte skulle göra patienten till en bra kandidat för den kliniska prövningen.
17. Är en deltagare eller planerar att delta i en annan interventionell klinisk prövning, samtidigt som den deltar i denna fas Ib-studie av MVA-EBNA1/LMP2. Deltagande i en observationsförsök skulle vara acceptabelt.