Um ensaio de fase Ib da vacina MVA-EBNA1/LMP2 no carcinoma nasofaríngeo

Critério de inclusão:

1. NPC confirmado histologicamente no qual a presença de EBV foi confirmada no tumor por imuno-histoquímica para antígenos virais ou hibridização in situ fluorescente (FISH) de RNA precoce de EBV (EBER).
2. Pacientes em remissão ou com doença atual para os quais nenhuma terapia padrão é atualmente apropriada ou necessária.
3. Pacientes que receberam tratamento primário para sua malignidade (radioterapia ± quimioterapia) e até um curso adicional de terapia de segunda linha.
4. Expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
5. Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 0 ou 1 (Apêndice 1).

6. Índices hematológicos e bioquímicos dentro dos intervalos mostrados abaixo. Essas medições devem ser realizadas dentro de uma semana (Dia -7 ao Dia 1) antes de o paciente receber sua primeira vacinação com MVA-EBNA1/LMP2.

   Valor do teste laboratorial necessário Hemoglobina (Hb) ≥10,0 g/dL, Contagem de linfócitos ≥0,5 x 10^9/L após ≥ 6 semanas após o término da quimioterapia, Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,0 ​​x 10^9/L, Contagem de plaquetas ≥ 75 x 10^9/L, bilirrubina sérica ≤1,5 ​​x limite superior do normal (LSN), fosfatase alcalina (ALP) E alanina aminotransferase (ALT) OU aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x LSN, depuração de creatinina calculada ≥ 50 mL/min (valor não corrigido)

7. 18 anos ou mais.
8. Consentimento informado por escrito (assinado e datado) e ser capaz de cooperar com o tratamento e acompanhamento.

Critério de exclusão

1. Radioterapia, quimioterapia, terapia endócrina, imunoterapia ou medicamentos experimentais dentro de 6 semanas antes da entrada no estudo.
2. Pacientes que, na opinião do investigador e da equipe multidisciplinar responsável pelo paciente, podem necessitar de outro tratamento oncológico dentro de 14 semanas após a primeira vacinação.
3. Manifestações tóxicas contínuas de tratamentos anteriores. Exceções a isso são alopecia ou toxicidades de Grau 1, que na opinião do Investigador e do Patrocinador não devem excluir o paciente.
4. Doença autoimune ativa atual que requer terapia.
5. Eczema ativo atual que requer terapia.
6. Alergia a ovos ou ovoprodutos.
7. História de anafilaxia ou alergia grave a vacinas ou medicamentos anteriores. Pacientes com história documentada de alergia à gentamicina devem ser discutidos com o Patrocinador antes da entrada no estudo.
8. Esplenectomia prévia ou radiação esplênica, ou com disfunção esplênica conhecida.
9. Recebendo medicação imunossupressora atual, incluindo uso sistêmico de corticosteróides. O uso profilático de esteroides inalatórios é permitido.
10. Capacidade de engravidar (ou já grávida ou lactante). No entanto, aquelas pacientes do sexo feminino que têm um teste de gravidez de soro ou urina negativo antes da inscrição e concordam em usar duas formas altamente eficazes de contracepção (contracepção hormonal oral, injetável ou implantada e preservativo, dispositivo intra-uterino e preservativo, diafragma com gel espermicida e preservativo) durante o julgamento e por seis meses depois são considerados elegíveis.
11. Pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar (a menos que concordem em tomar medidas para não gerar filhos usando uma forma de contracepção altamente eficaz [preservativo mais espermicida] durante o estudo e nos seis meses seguintes). Homens com parceiras grávidas ou lactantes devem ser aconselhados a usar método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo mais gel espermicida) para evitar a exposição do feto ou recém-nascido.
12. Grande cirurgia torácica ou abdominal da qual o paciente ainda não se recuperou.
13. Com alto risco médico devido a doença sistêmica não maligna, incluindo infecção ativa descontrolada.
14. Conhecido por ser sorologicamente positivo para hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
15. História de Angina Pectoris Instável ou Infarto do Miocárdio até 6 Meses antes da entrada no estudo.
16. Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, não torne o paciente um bom candidato para o ensaio clínico.
17. É um participante ou planeja participar de outro ensaio clínico intervencionista, enquanto participa deste estudo de Fase Ib de MVA-EBNA1/LMP2. A participação em um estudo observacional seria aceitável.