Et fase Ib-forsøg med MVA-EBNA1/LMP2-vaccine i nasopharynxcarcinom

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet NPC, hvor tilstedeværelsen af ​​EBV er blevet bekræftet i tumoren ved immunhistokemi for virale antigener eller EBV tidlig RNA (EBER) fluorescerende in situ hybridisering (FISH).
2. Patienter i remission eller med aktuel sygdom, for hvilke ingen standardbehandling i øjeblikket er passende eller påkrævet.
3. Patienter, der har modtaget primær behandling for deres malignitet (strålebehandling ± kemoterapi) og op til et yderligere andenlinjebehandlingsforløb.
4. Forventet levetid på mindst 6 måneder.
5. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus på 0 eller 1 (bilag 1).

6. Hæmatologiske og biokemiske indeks inden for intervallerne vist nedenfor. Disse målinger skal udføres inden for en uge (dag -7 til dag 1), før patienten modtager deres første vaccination med MVA-EBNA1/LMP2.

   Laboratorietest Værdi påkrævet Hæmoglobin (Hb) ≥10,0 g/dL, lymfocyttal ≥0,5 x 10^9/L efter ≥ 6 uger er gået fra afslutning af kemoterapi, Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,0/L,10^9 Blodpladeantal ≥ 75 x 10^9/L, serumbilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN), alkalisk fosfatase (ALP) OG alaninaminotransferase (ALT) ELLER aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN beregnet ULN-clearance 50 ml/min (ukorrigeret værdi)

7. 18 år eller derover.
8. Skriftligt (underskrevet og dateret) informeret samtykke og være i stand til at samarbejde om behandling og opfølgning.

Eksklusionskriterier

1. Strålebehandling, kemoterapi, endokrin terapi, immunterapi eller forsøgslægemidler inden for 6 uger før forsøgets start.
2. Patienter, der efter investigator og det tværfaglige team, der leder patienten, kan have behov for anden onkologisk behandling inden for 14 uger efter den første vaccination.
3. Løbende toksiske manifestationer af tidligere behandlinger. Undtagelser fra dette er alopeci eller grad 1 toksicitet, som efter investigator og sponsor ikke bør udelukke patienten.
4. Aktuel aktiv autoimmun sygdom, der kræver behandling.
5. Aktuelt aktivt eksem, der kræver behandling.
6. Allergi over for æg eller ægprodukter.
7. Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergi over for tidligere vaccinationer eller medicin. Patienter med en dokumenteret anamnese med allergi over for gentamicin bør diskuteres med sponsoren før indtræden i forsøget.
8. Tidligere splenektomi eller miltstråling eller med kendt miltdysfunktion.
9. Modtager aktuel immunsuppressiv medicin inklusive systemisk brug af kortikosteroider. Profylaktisk brug af inhalationssteroider er tilladt.
10. Evne til at blive gravid (eller allerede gravid eller ammende). Men de kvindelige patienter, som har en negativ serum- eller uringraviditetstest før tilmelding og accepterer at bruge to yderst effektive former for prævention (oral, injiceret eller implanteret hormonprævention og kondom, har en intrauterin enhed og kondom, mellemgulv med sæddræbende gel og kondom) under forsøget og i seks måneder derefter anses for at være berettiget.
11. Mandlige patienter med partnere i den fødedygtige alder (medmindre de accepterer at træffe foranstaltninger for ikke at blive far til børn ved at bruge én form for yderst effektiv prævention [kondom plus sæddræbende middel] under forsøget og i seks måneder efter). Mænd med gravide eller ammende partnere bør rådes til at bruge barrieremetodeprævention (f.eks. kondom plus sæddræbende gel) for at forhindre eksponering for fosteret eller det nyfødte barn.
12. Større thorax- eller abdominalkirurgi, som patienten endnu ikke er kommet sig fra.
13. Med høj medicinsk risiko på grund af ikke-malign systemisk sygdom, herunder aktiv ukontrolleret infektion.
14. Kendt for at være serologisk positiv for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV).
15. Anamnese med ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt op til 6 måneder før start af forsøget.
16. Enhver anden tilstand, som efter efterforskerens mening ikke ville gøre patienten til en god kandidat til det kliniske forsøg.
17. Er en deltager eller planlægger at deltage i et andet interventionelt klinisk forsøg, mens du deltager i dette fase Ib-studie af MVA-EBNA1/LMP2. Deltagelse i et observationsforsøg vil være acceptabelt.