MVA-EBNA1/LMP2-rokotteen vaiheen Ib koe nenänielun karsinoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti vahvistettu NPC, jossa EBV:n esiintyminen kasvaimessa on vahvistettu immunohistokemialla virusantigeenien tai EBV:n varhaisen RNA:n (EBER) fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla (FISH).
2. Potilaat, jotka ovat remissiossa tai joilla on nykyinen sairaus, joille ei tällä hetkellä ole sopivaa tai vaadittua standardihoitoa.
3. Potilaat, jotka ovat saaneet ensisijaista hoitoa maligniteettiinsa (sädehoito ± kemoterapia) ja enintään yhden toisen linjan lisähoitojakson.
4. Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.
5. Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskyvyn tila 0 tai 1 (Liite 1).

6. Hematologiset ja biokemialliset indeksit alla esitetyillä alueilla. Nämä mittaukset on suoritettava viikon sisällä (päivä -7 - päivä 1) ennen kuin potilas saa ensimmäisen rokotuksensa MVA-EBNA1/LMP2:lla.

   Vaadittu laboratoriotestiarvo Hemoglobiini (Hb) ≥10,0 g/dl, lymfosyyttien määrä ≥0,5 x 10^9/l 6 viikon kuluttua kemoterapian päättymisestä, Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,0 ​​x 9/l, 10^ Verihiutalemäärä ≥ 75 x 10^9/l, seerumin bilirubiini ≤1,5 ​​x normaalin yläraja (ULN), alkalinen fosfataasi (ALP) JA alaniiniaminotransferaasi (ALT) TAI aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x kreatiini ≥ 2,5 x ULN, laskettu puhdistuma 50 ml/min (korjaamaton arvo)

7. 18 vuotta tai enemmän.
8. Kirjallinen (allekirjoitettu ja päivätty) tietoinen suostumus ja kyettävä yhteistyöhön hoidon ja seurannan kanssa.

Poissulkemiskriteerit

1. Sädehoito, kemoterapia, endokriininen hoito, immunoterapia tai tutkimuslääkkeet 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen saapumista.
2. Potilaat, jotka tutkijan ja potilasta hoitavan monialaisen ryhmän näkemyksen mukaan saattavat tarvita uutta onkologista hoitoa 14 viikon kuluessa ensimmäisestä rokotuksesta.
3. Jatkuvat aikaisempien hoitojen toksiset oireet. Poikkeuksena ovat hiustenlähtö tai asteen 1 toksisuus, jonka tutkijan ja sponsorin mielestä ei pitäisi sulkea pois potilasta.
4. Nykyinen aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii hoitoa.
5. Nykyinen aktiivinen ekseema, joka vaatii hoitoa.
6. Allergia kananmunalle tai munatuotteille.
7. Aiempi anafylaksia tai vakava allergia aikaisemmille rokotuksille tai lääkkeille. Potilaiden, joilla on dokumentoitu gentamysiiniallergia, tulee keskustella sponsorin kanssa ennen tutkimukseen saapumista.
8. Aiempi pernan poisto tai säteilytys tai tunnettu pernan toimintahäiriö.
9. Nykyisten immunosuppressiivisten lääkkeiden saaminen, mukaan lukien systeeminen kortikosteroidien käyttö. Inhaloitavien steroidien profylaktinen käyttö on sallittua.
10. Kyky tulla raskaaksi (tai jo raskaana tai imettävä). Kuitenkin niillä naispotilailla, joiden seerumin tai virtsan raskaustesti on negatiivinen ennen ilmoittautumista ja jotka suostuvat käyttämään kahta erittäin tehokasta ehkäisymuotoa (oraalinen, injektoitu tai implantoitu hormonaalinen ehkäisy ja kondomi, on kohdunsisäinen laite ja kondomi, pallea spermisidigeelillä) ja kondomi) kokeen aikana ja kuuden kuukauden ajan sen jälkeen katsotaan kelpoisiksi.
11. Miespotilaat, joilla on hedelmällisessä iässä oleva puoliso (elleivät he suostu ryhtymään toimenpiteisiin olla synnyttämättä lapsia käyttämällä yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää [kondomi ja siittiöiden torjunta-aine] tutkimuksen aikana ja kuuden kuukauden ajan sen jälkeen). Miehiä, joilla on raskaana oleva tai imettävä kumppani, tulee neuvoa käyttämään estemenetelmällä ehkäisyä (esimerkiksi kondomia ja siittiöitä tappavaa geeliä) sikiölle tai vastasyntyneelle altistumisen estämiseksi.
12. Suuri rinta- tai vatsanleikkaus, josta potilas ei ole vielä toipunut.
13. Korkea lääketieteellinen riski ei-pahanlaatuisen systeemisen sairauden vuoksi, mukaan lukien aktiivinen hallitsematon infektio.
14. Tiedetään serologisesti positiiviseksi hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
15. Aiempi epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti enintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
16. Mikä tahansa muu tila, joka ei tutkijan mielestä tekisi potilaasta hyvää ehdokasta kliiniseen tutkimukseen.
17. Osallistuu tai aikoo osallistua toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän vaiheen Ib tutkimukseen MVA-EBNA1/LMP2:sta. Osallistuminen havainnointitutkimukseen olisi hyväksyttävää.