비인두 암종에서 MVA-EBNA1/LMP2 백신의 Phase Ib 시험

포함 기준:

1. 바이러스 항원 또는 EBV 초기 RNA(EBER) 형광 제자리 하이브리드화(FISH)에 대한 면역조직화학에 의해 종양에서 EBV의 존재가 확인된 조직학적으로 확인된 NPC.
2. 현재 표준 요법이 적절하지 않거나 필요하지 않은 차도에 있거나 현재 질병이 있는 환자.
3. 악성 종양에 대한 1차 치료(방사선 요법 ± 화학 요법) 및 추가 2차 치료 과정을 최대 1회 받은 환자.
4. 기대 수명은 최소 6개월입니다.
5. 세계보건기구(WHO) 성과 상태 0 또는 1(부록 1).

6. 아래 표시된 범위 내의 혈액학적 및 생화학적 지수. 이러한 측정은 환자가 MVA-EBNA1/LMP2로 첫 번째 백신 접종을 받기 전 1주일(-7일에서 1일) 이내에 수행해야 합니다.

   검사실 검사 요구값 헤모글로빈(Hb) ≥10.0g/dL, 화학 요법 완료 후 6주 이상 경과 후 림프구 수 ≥0.5 x 10^9/L, 절대 호중구 수(ANC) ≥1.0 x 10^9/L, 혈소판 수 ≥ 75 x 10^9/L, 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한치(ULN), 알칼리성 인산분해효소(ALP) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 x ULN, 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/min(미보정 값)

7. 18세 이상.
8. 서면(서명 및 날짜 포함) 정보에 입각한 동의서 및 치료 및 후속 조치에 협조할 수 있어야 합니다.

제외 기준

1. 시험 등록 전 6주 이내의 방사선 요법, 화학 요법, 내분비 요법, 면역 요법 또는 시험용 의약품.
2. 연구자 및 환자를 관리하는 다학제 팀의 의견에 따라 첫 번째 백신 접종 후 14주 이내에 또 다른 종양학적 치료가 필요할 수 있는 환자.
3. 이전 치료의 지속적인 독성 발현. 이에 대한 예외는 탈모증 또는 1등급 독성이며, 조사자와 후원자의 의견으로는 환자를 배제해서는 안 됩니다.
4. 치료가 필요한 현재 활동성 자가면역질환.
5. 치료가 필요한 현재 활동성 습진.
6. 계란 또는 계란 제품에 대한 알레르기.
7. 아나필락시스 또는 이전 예방 접종 또는 약물에 대한 심각한 알레르기 병력. 겐타마이신에 대한 알레르기 병력이 있는 환자는 시험 등록 전에 후원자와 논의해야 합니다.
8. 이전의 비장 절제술 또는 비장 방사선, 또는 알려진 비장 기능 장애.
9. 코르티코스테로이드의 전신 사용을 포함하여 현재 면역억제제를 받고 있습니다. 흡입용 스테로이드의 예방적 사용은 허용됩니다.
10. 임신 가능성(또는 이미 임신 중이거나 수유 중). 그러나 등록 전에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이고 매우 효과적인 두 가지 피임 형태(경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임 및 콘돔, 자궁 내 장치 및 콘돔, 살정제 젤이 포함된 격막 포함) 사용에 동의한 여성 환자 및 콘돔)은 시험 기간 동안과 그 후 6개월 동안 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
11. 가임 파트너가 있는 남성 환자(시험 기간 및 그 후 6개월 동안 매우 효과적인 한 형태의 피임[콘돔 + 살정제]을 사용하여 아이를 낳지 않도록 조치를 취하는 데 동의하지 않는 한). 임신 중이거나 수유 중인 파트너가 있는 남성은 태아나 신생아에 대한 노출을 방지하기 위해 장벽 피임법(예: 콘돔과 살정제 젤)을 사용하도록 조언해야 합니다.
12. 환자가 아직 회복되지 않은 주요 흉부 또는 복부 수술.
13. 조절되지 않는 활동성 감염을 포함한 비악성 전신 질환으로 인해 의학적 위험이 높습니다.
14. B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 혈청학적으로 양성인 것으로 알려져 있습니다.
15. 시험 등록 전 6개월까지의 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력.
16. 연구자의 의견으로는 환자가 임상 시험에 적합하지 않다고 판단되는 기타 상태.
17. MVA-EBNA1/LMP2의 Ib상 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여하거나 참여할 계획입니다. 관찰 시험에 참여하는 것은 허용됩니다.