En fase Ib-studie av MVA-EBNA1/LMP2-vaksine i nasofarynxkarsinom

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftet NPC der tilstedeværelsen av EBV er bekreftet i svulsten ved immunhistokjemi for virale antigener eller EBV tidlig RNA (EBER) fluorescerende in situ hybridisering (FISH).
2. Pasienter i remisjon eller med pågående sykdom som for øyeblikket ikke er egnet eller nødvendig med standardbehandling.
3. Pasienter som har fått primærbehandling for sin malignitet (strålebehandling ± kjemoterapi) og inntil ett ekstra andrelinjebehandlingsforløp.
4. Forventet levetid på minst 6 måneder.
5. Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus på 0 eller 1 (vedlegg 1).

6. Hematologiske og biokjemiske indekser innenfor områdene vist nedenfor. Disse målingene må utføres innen en uke (dag -7 til dag 1) før pasienten får sin første vaksinasjon med MVA-EBNA1/LMP2.

   Laboratorietest Verdi nødvendig Hemoglobin (Hb) ≥10,0 g/dL, lymfocyttantall ≥0,5 x 10^9/L etter at ≥ 6 uker har gått fra fullført kjemoterapi, Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,0/L,10^ Blodplateantall ≥ 75 x 10^9/L, serumbilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (ULN), alkalisk fosfatase (ALP) OG alaninaminotransferase (ALT) ELLER aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 beregnet klar ULN, ULN. 50 ml/min (ukorrigert verdi)

7. 18 år eller over.
8. Skriftlig (signert og datert) informert samtykke og være i stand til å samarbeide om behandling og oppfølging.

Eksklusjonskriterier

1. Strålebehandling, kjemoterapi, endokrin terapi, immunterapi eller undersøkelsesmedisiner innen 6 uker før prøvestart.
2. Pasienter som, etter utrederen og det tverrfaglige teamet som behandler pasienten, kan trenge annen onkologisk behandling innen 14 uker etter første vaksinasjon.
3. Pågående toksiske manifestasjoner av tidligere behandlinger. Unntak fra dette er alopecia eller grad 1 toksisitet, som etter etterforskeren og sponsoren ikke bør ekskludere pasienten.
4. Aktuell aktiv autoimmun sykdom som krever terapi.
5. Aktuelt aktivt eksem som krever behandling.
6. Allergi mot egg eller eggprodukter.
7. Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergi mot tidligere vaksinasjoner eller medisiner. Pasienter med en dokumentert historie med allergi mot gentamicin bør diskuteres med sponsoren før prøvestart.
8. Tidligere splenektomi eller miltstråling, eller med kjent miltdysfunksjon.
9. Mottar nåværende immunsuppressiv medisin inkludert systemisk bruk av kortikosteroider. Profylaktisk bruk av inhalasjonssteroider er tillatt.
10. Evne til å bli gravid (eller allerede gravid eller ammende). Imidlertid har de kvinnelige pasientene som har en negativ serum- eller uringraviditetstest før påmelding og samtykker i å bruke to svært effektive former for prevensjon (oral, injisert eller implantert hormonell prevensjon og kondom, en intrauterin enhet og kondom, membran med spermicidal gel og kondom) under rettssaken og i seks måneder etterpå anses kvalifisert.
11. Mannlige pasienter med partnere i fertil alder (med mindre de samtykker i å iverksette tiltak for å ikke bli far til barn ved å bruke en form for svært effektiv prevensjon [kondom pluss sæddrepende middel] under forsøket og i seks måneder etterpå). Menn med gravide eller ammende partnere bør rådes til å bruke prevensjon med barrieremetode (for eksempel kondom pluss sæddrepende gel) for å forhindre eksponering for fosteret eller nyfødt.
12. Større thorax- eller abdominalkirurgi som pasienten ennå ikke har kommet seg fra.
13. Med høy medisinsk risiko på grunn av ikke-malign systemisk sykdom inkludert aktiv ukontrollert infeksjon.
14. Kjent for å være serologisk positiv for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV).
15. Anamnese med ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt inntil 6 måneder før prøvestart.
16. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening ikke vil gjøre pasienten til en god kandidat for den kliniske utprøvingen.
17. Er en deltaker eller planlegger å delta i en annen intervensjonell klinisk studie, mens du deltar i denne fase Ib-studien av MVA-EBNA1/LMP2. Deltakelse i en observasjonsforsøk vil være akseptabelt.