각성 촉진제로 뇌졸중 후 피로 치료
2015년 6월 23일 업데이트: Karsten Overgaard, Herlev Hospital
Modafinil로 뇌졸중 후 피로 치료, 재활, 피로 및 골량 지수에 미치는 영향
이 연구는 조사관이 시작한 위약 통제 이중 맹검 시험입니다.
가설은 모다피닐 치료가 뇌졸중 후 행동 및 인지 재활에 긍정적인 영향을 미쳐 치료 그룹이 피로감 감소, 지구력 증가, 주의력 유지 능력 향상 및 빠른 반응 시간을 경험하게 한다는 것입니다.
인지 재활은 증가된 근육량, 감소된 골다공증 및 더 높은 수준의 신체 활동으로 인해 더 나은 신체 성능을 나타냅니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Herlev, 덴마크, 2730
- Department of Neurology, Herlev Hospital,
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 및 14일 이내 뇌졸중
- 뇌졸중 전 Modified Rankin Scale 3 이하 및 Barthel 85 이상
- 스스로 또는 지원을 받아 지시 사항을 이해하고 테스트 및 설문 조사를 수행할 수 있는 사람
- 정보에 입각한 동의를 했습니다.
- MFI-20 점수 12 이상
- 불임자 또는 가임 여성이 임신에 대해 음성 판정을 받았고 안전한 임신 방지제를 사용함
제외 기준:
- 치매 또는 기타 신경 정신 질환으로 인해 사람이 지침을 이해할 수 없습니다.
- 피로가 알려진 기타 질병
- 외상, 감염 또는 수술 절차에 의해 유발된 뇌졸중
- 이전 약물 남용
- modafinil 치료에 대한 알려진 금기 사항
- 알려진 활동성 악성 종양, 양성 두개내 종양, 경막하 또는 경막외 출혈
- 크레아티닌이 265 micromol/L 이상인 신장 기능 장애 또는 ASAT(aspartate aminotransferase)가 여성의 경우 70 U/L 이상, 남성의 경우 100 U/L 이상으로 상승한 간 질환.
- 프로젝트 치료에 대한 알레르기
- 고정 용량의 벤조디아제핀 또는 항경련제 사용. 수면제는 포함되어 있지 않습니다.
- 사이클로스포린 또는 항 HIV 약물을 사용하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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정제, 400mg 1일 1회(65세 이상인 경우 200mg)아침 3개월 동안.
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활성 비교기: 모다피닐
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정제, 1일 1회 400 mg, 아침(65세 이상인 경우 200 mg), 3개월
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다차원 피로 인벤토리(MFI-20)
기간: 3 개월
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설문지
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MFI-20
기간: 1 개월
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설문지
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1 개월
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MFI-20
기간: 6 개월
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설문지
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6 개월
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피로 심각도 척도(FSS)
기간: 3 개월
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3 개월
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금감원
기간: 1 개월
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설문지
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1 개월
|
|
금감원
기간: 6 개월
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설문지
|
6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인에서 3개월까지 골밀도 및 근육량의 변화
기간: 3 개월
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DXA 스캔.
(이중 에너지 X-선 흡수 측정법)
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3 개월
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반응 시간
기간: 1 개월
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특수 설계된 컴퓨터 프로그램을 사용하여 환자의 반응 시간을 측정합니다.
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1 개월
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뇌졸중 특정 삶의 질(SSQOL)
기간: 3 개월
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설문지
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3 개월
|
|
Barthel 지수의 변화
기간: 3 개월
|
점수
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3 개월
|
|
수정된 순위 척도
기간: 3 개월
|
점수
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3 개월
|
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다차원 우울증 인벤토리
기간: 3 개월
|
설문지
|
3 개월
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기준선에서 "타임 업 앤 고" 및 "의자에서 서서 테스트" 변경
기간: 3 개월
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3 개월
|
|
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인지 수행, Montreal Cognitive Assessment(MOCA)
기간: 3 개월
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테스트
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3 개월
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베이스라인에서 6개월까지 골밀도 및 근육량의 변화
기간: 6 개월
|
DXA 스캔
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6 개월
|
|
반응 시간
기간: 3 개월
|
특수 설계된 컴퓨터 프로그램을 사용하여 환자의 반응 시간을 측정합니다.
|
3 개월
|
|
반응 시간
기간: 6 개월
|
특수 설계된 컴퓨터 프로그램을 사용하여 환자의 반응 시간을 측정합니다.
|
6 개월
|
|
뇌졸중 특정 삶의 질
기간: 6 개월
|
설문지
|
6 개월
|
|
Barthel 지수의 변화
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
수정된 순위 척도
기간: 6 개월
|
점수
|
6 개월
|
|
기준선에서 "타임 업 앤 고" 및 "의자에서 서서 테스트" 변경
기간: 6 개월
|
6 개월
|
|
|
다차원 우울증 인벤토리
기간: 6 개월
|
설문지
|
6 개월
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인지 수행, Montreal Cognitive Assessment(MOCA)
기간: 6 개월
|
테스트
|
6 개월
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뇌졸중 특정 삶의 질(SSQOL)
기간: 1 개월
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설문지
|
1 개월
|
|
Barthel 지수의 변화
기간: 1 개월
|
점수
|
1 개월
|
|
수정된 순위 척도
기간: 1 개월
|
점수
|
1 개월
|
|
다차원 우울증 인벤토리
기간: 1 개월
|
설문지
|
1 개월
|
|
기준선에서 "타임 업 앤 고" 및 "의자에서 서서 테스트" 변경
기간: 1 개월
|
1 개월
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|
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인지 수행, Montreal Cognitive Assessment(MOCA)
기간: 1 개월
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테스트
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ModaA001
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위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로