Лечение постинсультной усталости с помощью агента, стимулирующего бодрствование
23 июня 2015 г. обновлено: Karsten Overgaard, Herlev Hospital
Лечение постинсультной усталости модафинилом, влияние на реабилитацию, утомляемость и индекс костной массы
Это исследование представляет собой плацебо-контролируемое двойное слепое исследование, инициированное исследователем.
Гипотеза состоит в том, что лечение модафинилом положительно повлияет на поведенческую и когнитивную реабилитацию после инсульта, в результате чего в группе лечения будет наблюдаться снижение утомляемости, повышение выносливости, улучшение навыков удержания внимания и ускорение реакции.
Когнитивная реабилитация проявится в увеличении мышечной массы, уменьшении остеопороза и улучшении физических показателей благодаря более высокому уровню физической активности.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Department of Neurology, Herlev Hospital,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и инсульт в течение 14 дней
- Модифицированная шкала Рэнкина 3 или меньше и Бартель 85 или больше до инсульта
- Человек, который может понимать инструкции и выполнять тесты и анкеты самостоятельно или с поддержкой
- дал информированное согласие
- Оценка MFI-20 12 или более
- Бесплодный человек или фертильные женщины дали отрицательный результат на беременность и используют безопасное противозачаточное средство.
Критерий исключения:
- Деменция или другое нервно-психическое заболевание, делающее человека неспособным понимать инструкции
- Другое заболевание с усталостью в качестве известного симптома
- инсульт, вызванный травмой, инфекцией или хирургическим вмешательством
- бывший наркоман
- известное противопоказание к лечению модафинилом
- известное активное злокачественное новообразование, доброкачественная внутричерепная опухоль, субдуральное или эпидуральное кровотечение
- дисфункция почек с уровнем креатинина более 265 мкмоль/л или заболевание печени с повышением уровня ASAT (аспартатаминотрансферазы) более 70 ЕД/л у женщин или 100 ЕД/л у мужчин.
- аллергия на лечение проектом
- применение бензодиазепинов или противоэпилептических препаратов в фиксированной дозе. Снотворное в комплект не входит.
- Пациенты, принимающие циклоспорин или антиретровирусные препараты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
Таблетки, 400 мг один раз в день (200 мг в возрасте 65 лет и старше) утром в течение 3 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Модафинил
|
Таблетка, 400 мг один раз в день утром (200 мг в возрасте 65 лет и старше) в течение 3 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Многомерная инвентаризация усталости (MFI-20)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МФИ-20
Временное ограничение: 1 месяц
|
Анкета
|
1 месяц
|
|
МФИ-20
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета
|
6 месяцев
|
|
Шкала степени усталости (FSS)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
ФСС
Временное ограничение: 1 месяц
|
Анкета
|
1 месяц
|
|
ФСС
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение минеральной плотности костей и мышечной массы от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: 3 месяца
|
DXA-сканы.
(двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия)
|
3 месяца
|
|
Время реакции
Временное ограничение: 1 месяц
|
Для измерения времени реакции пациентов будет использоваться специально разработанная компьютерная программа.
|
1 месяц
|
|
Качество жизни, характерное для инсульта (SSQOL)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета
|
3 месяца
|
|
Изменение индекса Бартеля
Временное ограничение: 3 месяца
|
счет
|
3 месяца
|
|
Модифицированная рейтинговая шкала
Временное ограничение: 3 месяца
|
счет
|
3 месяца
|
|
Инвентаризация многомерной депрессии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анкета
|
3 месяца
|
|
Изменение показателей «время встать и уйти» и «кресло, чтобы выдержать испытание» по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Когнитивные показатели, Монреальский когнитивный тест (MOCA)
Временное ограничение: 3 месяца
|
тестовое задание
|
3 месяца
|
|
Изменение минеральной плотности кости и мышечной массы от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
DXA-сканирование
|
6 месяцев
|
|
Время реакции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для измерения времени реакции пациентов будет использоваться специально разработанная компьютерная программа.
|
3 месяца
|
|
Время реакции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для измерения времени реакции пациентов будет использоваться специально разработанная компьютерная программа.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни, характерное для инсульта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета
|
6 месяцев
|
|
Изменение индекса Бартеля
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Модифицированная рейтинговая шкала
Временное ограничение: 6 месяцев
|
счет
|
6 месяцев
|
|
Изменение показателей «время встать и уйти» и «кресло, чтобы выдержать испытание» по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Инвентаризация многомерной депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анкета
|
6 месяцев
|
|
Когнитивные показатели, Монреальский когнитивный тест (MOCA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
тестовое задание
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни, характерное для инсульта (SSQOL)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Анкета
|
1 месяц
|
|
Изменение индекса Бартеля
Временное ограничение: 1 месяц
|
счет
|
1 месяц
|
|
Модифицированная рейтинговая шкала
Временное ограничение: 1 месяц
|
счет
|
1 месяц
|
|
Инвентаризация многомерной депрессии
Временное ограничение: 1 месяц
|
Анкета
|
1 месяц
|
|
Изменение показателей «время встать и уйти» и «кресло, чтобы выдержать испытание» по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Когнитивные показатели, Монреальский когнитивный тест (MOCA)
Временное ограничение: 1 месяц
|
тестовое задание
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инсульт
- Усталость
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Агенты, способствующие бодрствованию
- Модафинил
Другие идентификационные номера исследования
- ModaA001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .