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Behandlung von Ermüdung nach einem Schlaganfall mit einem wachheitsfördernden Mittel

23. Juni 2015 aktualisiert von: Karsten Overgaard, Herlev Hospital

Behandlung von Ermüdung nach Schlaganfall mit Modafinil, Auswirkung auf Rehabilitation, Ermüdung und Knochenmassenindex

Bei dieser Studie handelt es sich um eine von Prüfärzten initiierte placebokontrollierte Doppelblindstudie. Die Hypothese ist, dass die Behandlung mit Modafinil die Verhaltens- und kognitive Rehabilitation nach einem Schlaganfall positiv beeinflussen wird, was dazu führt, dass die Behandlungsgruppe weniger Müdigkeit, erhöhte Ausdauer, verbesserte Fähigkeiten zur Aufrechterhaltung der Aufmerksamkeit und schnellere Reaktionszeiten erfährt. Die kognitive Rehabilitation zeigt sich in erhöhter Muskelmasse, verminderter Osteoporose und besserer körperlicher Leistungsfähigkeit durch ein höheres Maß an körperlicher Aktivität.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Department of Neurology, Herlev Hospital,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt und Schlaganfall innerhalb von 14 Tagen
  • Modifizierte Rankin-Skala 3 oder darunter und Barthel 85 oder darüber vor Schlaganfall
  • Person, die Anweisungen verstehen und Tests und Fragebögen alleine oder mit Unterstützung durchführen kann
  • informierte Zustimmung gegeben hat
  • MFI-20-Score von 12 oder mehr
  • Unfruchtbare Person oder fruchtbare Frauen, die negativ auf Schwangerschaft getestet wurden und sichere Antikonzeptionsmittel verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Demenz oder andere neuropsychiatrische Erkrankungen, die die Person unfähig machen, Anweisungen zu verstehen
  • Andere Krankheit mit Müdigkeit als bekanntes Symptom
  • durch ein Trauma, eine Infektion oder einen chirurgischen Eingriff verursachter Schlaganfall
  • ehemaliger Drogenmissbrauch
  • bekannte Kontraindikation für die Behandlung mit Modafinil
  • bekannte aktive Malignität, gutartiger intrakranieller Tumor, subdurale oder epidurale Blutung
  • Nierenfunktionsstörung mit Kreatinin über 265 Mikromol/l oder Lebererkrankung mit ASAT (Aspartataminotransferase) erhöht auf über 70 U/l bei Frauen oder 100 U/l bei Männern.
  • Allergie gegen Projektbehandlung
  • Verwendung von Benzodiazepinen oder Antiepileptika in fester Dosis. Schlaftabletten nicht enthalten.
  • Patienten, denen Ciclosporin oder Anti-HIV-Medikamente verabreicht wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tabletten, 400 mg einmal täglich (200 mg ab 65 Jahren) morgens für 3 Monate.
Aktiver Komparator: Modafinil
Arzneimittel: Modafinil
Tablette, 400 mg einmal täglich, morgens (200 mg ab 65 Jahren) für 3 Monate
Andere Namen:
  • modiodal, provigil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multidimensionale Ermüdungsinventur (MFI- 20)
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MFI-20
Zeitfenster: 1 Monat
Fragebogen
1 Monat
MFI-20
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen
6 Monate
Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
FSS
Zeitfenster: 1 Monat
Fragebogen
1 Monat
FSS
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte und Muskelmasse vom Ausgangswert bis 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
DXA-Scans. (Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie)
3 Monate
Reaktionszeit
Zeitfenster: 1 Monat
Ein speziell entwickeltes Computerprogramm wird verwendet, um die Reaktionszeit des Patienten zu messen.
1 Monat
Schlaganfallspezifische Lebensqualität (SSQOL)
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen
3 Monate
Veränderung des Barthel-Index
Zeitfenster: 3 Monate
Punktzahl
3 Monate
Modifizierte Rangskala
Zeitfenster: 3 Monate
Punktzahl
3 Monate
Multidimensionales Depressionsinventar
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen
3 Monate
Änderung bei „Time up and go“ und „chair to stand test“ gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Kognitive Leistung, Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Zeitfenster: 3 Monate
Prüfung
3 Monate
Veränderung der Knochenmineraldichte und Muskelmasse vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
DXA-Scan
6 Monate
Reaktionszeit
Zeitfenster: 3 Monate
Ein speziell entwickeltes Computerprogramm wird verwendet, um die Reaktionszeit des Patienten zu messen.
3 Monate
Reaktionszeit
Zeitfenster: 6 Monate
Ein speziell entwickeltes Computerprogramm wird verwendet, um die Reaktionszeit des Patienten zu messen.
6 Monate
Schlaganfallspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen
6 Monate
Veränderung des Barthel-Index
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Modifizierte Rangskala
Zeitfenster: 6 Monate
Punktzahl
6 Monate
Änderung bei „Time up and go“ und „chair to stand test“ gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Multidimensionales Depressionsinventar
Zeitfenster: 6 Monate
Fragebogen
6 Monate
Kognitive Leistung, Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Zeitfenster: 6 Monate
Prüfung
6 Monate
Schlaganfallspezifische Lebensqualität (SSQOL)
Zeitfenster: 1 Monat
Fragebogen
1 Monat
Veränderung des Barthel-Index
Zeitfenster: 1 Monat
Punktzahl
1 Monat
Modifizierte Rangskala
Zeitfenster: 1 Monat
Punktzahl
1 Monat
Multidimensionales Depressionsinventar
Zeitfenster: 1 Monat
Fragebogen
1 Monat
Änderung bei „Time up and go“ und „chair to stand test“ gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Kognitive Leistung, Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Zeitfenster: 1 Monat
Prüfung
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Herlev Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ModaA001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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