Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av tretthet etter slag med et våkenhetsfremmende middel

23. juni 2015 oppdatert av: Karsten Overgaard, Herlev Hospital

Behandling av post-slagtretthet med modafinil, effekt på rehabilitering, tretthet og beinmasseindeks

Denne studien er en etterforsker initiert placebokontrollert dobbeltblindet studie. Hypotesen er at behandling med modafinil positivt vil påvirke atferdsmessig og kognitiv rehabilitering etter hjerneslag, noe som fører til at behandlingsgruppen opplever redusert tretthet, økt utholdenhet, forbedrede ferdigheter til å opprettholde oppmerksomhet og raskere reaksjonstider. Den kognitive rehabiliteringen vil vise seg i økt muskelmasse, redusert osteoporose og bedre fysiske prestasjoner på grunn av høyere fysisk aktivitetsnivå.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Neurology, Herlev Hospital,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og hjerneslag innen 14 dager
  • Modifisert Rankin Scale 3 eller under og Barthel 85 eller over før slag
  • Person som kan forstå instruksjoner og gjøre tester og spørreskjemaer på egen hånd eller med støtte
  • har gitt informert samtykke
  • MFI-20 poengsum på 12 eller mer
  • Infertil person eller fertile kvinner testet negativt på graviditet og ved bruk av sikker anticonception

Ekskluderingskriterier:

  • Demens eller annen nevropsykiatrisk sykdom som gjør personen ute av stand til å forstå instruksjoner
  • Annen sykdom med tretthet som kjent symptom
  • hjerneslag indusert av traumer, infeksjon eller kirurgisk prosedyre
  • tidligere narkotikamisbruk
  • kjent kontraindikasjon for behandling med modafinil
  • kjent aktiv malignitet, benign intrakraniell svulst, subdural eller epidural blødning
  • nyredysfunksjon med kreatinin mer enn 265 mikromol/L eller leversykdom med ASAT (aspartataminotransferase) forhøyet til mer enn 70 U/L for kvinner eller 100 U/L for menn.
  • allergi mot prosjektbehandling
  • bruk av benzodiazepin eller antiepileptika i fast dose. Sovetabletter er ikke inkludert.
  • Pasienter med ciklosporin eller anti-hiv-medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: placebo
Tabletter, 400 mg én gang daglig (200 mg hvis 65 år eller eldre) morgen i 3 måneder.
Aktiv komparator: Modafinil
Legemiddel: modafinil
Tablett, 400 mg en gang daglig, morgen (200 mg hvis du er 65 år eller eldre) i 3 måneder
Andre navn:
  • modiodal, provigil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjema
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MFI-20
Tidsramme: 1 måned
Spørreskjema
1 måned
MFI-20
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjema
6 måneder
Fatigue severity scale (FSS)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
FSS
Tidsramme: 1 måned
Spørreskjema
1 måned
FSS
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjema
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i beinmineraltetthet og muskelmasse fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
DXA-skanninger. (dobbel energi røntgen absorptiometri)
3 måneder
Reaksjonstid
Tidsramme: 1 måned
Et spesialdesignet dataprogram vil bli brukt for å måle pasientens reaksjonstid.
1 måned
Slagspesifikk livskvalitet (SSQOL)
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjema
3 måneder
Endring i Barthel Index
Tidsramme: 3 måneder
score
3 måneder
Modifisert rangeringsskala
Tidsramme: 3 måneder
score
3 måneder
Flerdimensjonal depresjonsinventar
Tidsramme: 3 måneder
Spørreskjema
3 måneder
Endre i "Time up and go" og "chair to stand test" fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Kognitiv ytelse, Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: 3 måneder
test
3 måneder
Endring i beinmineraltetthet og muskelmasse fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
DXA-skanning
6 måneder
Reaksjonstid
Tidsramme: 3 måneder
Et spesialdesignet dataprogram vil bli brukt for å måle pasientens reaksjonstid.
3 måneder
Reaksjonstid
Tidsramme: 6 måneder
Et spesialdesignet dataprogram vil bli brukt for å måle pasientens reaksjonstid.
6 måneder
Slagspesifikk livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjema
6 måneder
Endring i Barthel Index
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Modifisert rangeringsskala
Tidsramme: 6 måneder
score
6 måneder
Endre i "Time up and go" og "chair to stand test" fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Flerdimensjonal depresjonsinventar
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjema
6 måneder
Kognitiv ytelse, Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: 6 måneder
test
6 måneder
Slagspesifikk livskvalitet (SSQOL)
Tidsramme: 1 måned
Spørreskjema
1 måned
Endring i Barthel Index
Tidsramme: 1 måned
score
1 måned
Modifisert rangeringsskala
Tidsramme: 1 måned
score
1 måned
Flerdimensjonal depresjonsinventar
Tidsramme: 1 måned
Spørreskjema
1 måned
Endre i "Time up and go" og "chair to stand test" fra baseline
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Kognitiv ytelse, Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: 1 måned
test
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herlev Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ModaA001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere