Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohalvauksen jälkeisen väsymyksen hoito heräämistä edistävällä aineella

tiistai 23. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Karsten Overgaard, Herlev Hospital

Aivohalvauksen jälkeisen väsymyksen hoito modafiniililla, vaikutus kuntoutukseen, väsymys ja luumassaindeksi

Tämä tutkimus on tutkijan aloittama lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus. Oletuksena on, että hoito modafiniililla vaikuttaa positiivisesti käyttäytymiseen ja kognitiiviseen kuntoutukseen aivohalvauksen jälkeen, jolloin hoitoryhmä kokee vähentynyttä väsymystä, lisääntynyttä kestävyyttä, parantunutta keskittymiskykyä ja nopeampia reaktioaikoja. Kognitiivinen kuntoutus näkyy lisääntyneenä lihasmassana, vähentyneenä osteoporoosina ja paremmana fyysisenä suorituksena korkeamman fyysisen aktiivisuuden ansiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Department of Neurology, Herlev Hospital,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias ja aivohalvaus 14 päivän sisällä
  • Muokattu Rankin-asteikko 3 tai alle ja Barthel 85 tai enemmän ennen aivohalvausta
  • Henkilö, joka ymmärtää opetuksen ja osaa tehdä testejä ja kyselyitä yksin tai tuella
  • on antanut tietoisen suostumuksen
  • MFI-20 pisteet 12 tai enemmän
  • Hedelmättömän henkilön tai hedelmällisen naisen raskaustesti oli negatiivinen ja he käyttivät turvallista ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Dementia tai muu neuropsykiatrinen sairaus, joka tekee henkilön kykenemättömäksi ymmärtämään ohjeita
  • Muu sairaus, jonka tunnettu oire on väsymys
  • trauman, infektion tai kirurgisen toimenpiteen aiheuttama aivohalvaus
  • entinen huumeiden väärinkäyttö
  • tunnettu vasta-aihe modafiniilihoidolle
  • tunnettu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, hyvänlaatuinen kallonsisäinen kasvain, subduraalinen tai epiduraalinen verenvuoto
  • munuaisten vajaatoiminta, kun kreatiniini on yli 265 mikromol/l, tai maksasairaus, jossa ASAT (aspartaattiaminotransferaasi) on kohonnut yli 70 U/L naisilla tai 100 U/l miehillä.
  • allergia projektihoidolle
  • bentsodiatsepiinien tai epilepsialääkkeiden käyttö kiinteänä annoksena. Unilääkkeet eivät sisälly hintaan.
  • Potilaat, joilla on siklosporiinia tai HIV-lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: plasebo
Tabletit, 400 mg kerran vuorokaudessa (200 mg, jos ikä 65 vuotta tai vanhempi) aamulla 3 kuukauden ajan.
Active Comparator: Modafiniili
Lääke: modafiniili
Tabletti, 400 mg kerran päivässä, aamulla (200 mg, jos ikä 65 tai vanhempi) 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • mododal, provigil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moniulotteinen väsymiskartoitus (MFI-20)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kyselylomake
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MFI-20
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kyselylomake
1 kuukausi
MFI-20
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kyselylomake
6 kuukautta
Väsymysasteikko (FSS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
FSS
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kyselylomake
1 kuukausi
FSS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kyselylomake
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheyden ja lihasmassan muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
DXA-skannaukset. (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria)
3 kuukautta
Reaktioaika
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Potilaan reaktioajan mittaamiseen käytetään erityistä tietokoneohjelmaa.
1 kuukausi
Aivohalvauskohtainen elämänlaatu (SSQOL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kyselylomake
3 kuukautta
Muutos Barthel-indeksissä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
pisteet
3 kuukautta
Muokattu ranking-asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
pisteet
3 kuukautta
Moniulotteinen masennuskartoitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kyselylomake
3 kuukautta
Muutos "Time up and go"- ja "chair to stand test" -kohdissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Kognitiivinen suorituskyky, Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
testata
3 kuukautta
Luun mineraalitiheyden ja lihasmassan muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
DXA-skannaus
6 kuukautta
Reaktioaika
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaan reaktioajan mittaamiseen käytetään erityistä tietokoneohjelmaa.
3 kuukautta
Reaktioaika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaan reaktioajan mittaamiseen käytetään erityistä tietokoneohjelmaa.
6 kuukautta
Aivohalvauskohtainen elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kyselylomake
6 kuukautta
Muutos Barthel-indeksissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Muokattu ranking-asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
pisteet
6 kuukautta
Muutos "Time up and go"- ja "chair to stand test" -kohdissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Moniulotteinen masennuskartoitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kyselylomake
6 kuukautta
Kognitiivinen suorituskyky, Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
testata
6 kuukautta
Aivohalvauskohtainen elämänlaatu (SSQOL)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kyselylomake
1 kuukausi
Muutos Barthel-indeksissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
pisteet
1 kuukausi
Muokattu ranking-asteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
pisteet
1 kuukausi
Moniulotteinen masennuskartoitus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kyselylomake
1 kuukausi
Muutos "Time up and go"- ja "chair to stand test" -kohdissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Kognitiivinen suorituskyky, Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
testata
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Herlev Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ModaA001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa