用觉醒促进剂治疗中风后疲劳
2015年6月23日 更新者：Karsten Overgaard、Herlev Hospital
莫达非尼治疗中风后疲劳，对康复、疲劳和骨量指数的影响
本研究是研究者发起的安慰剂对照双盲试验。
假设是，莫达非尼治疗将对中风后的行为和认知康复产生积极影响，使治疗组的疲劳减轻、耐力增加、保持注意力的技能得到改善，反应时间加快。
认知康复将表现为肌肉质量增加、骨质疏松症减少以及由于更高水平的身体活动而导致的更好的身体表现。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Herlev、丹麦、2730
- Department of Neurology, Herlev Hospital,
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁及 14 天内中风
- 中风前改良 Rankin 量表 3 或以下且 Barthel 85 或以上
- 能够理解指令并自行或在帮助下进行测试和问卷调查的人
- 已给予知情同意
- MFI-20 得分为 12 分或以上
- 不孕者或生育妇女怀孕测试呈阴性并使用安全的避孕药
排除标准：
- 痴呆症或其他神经精神疾病使人无法理解指令
- 以疲劳为已知症状的其他疾病
- 外伤、感染或外科手术引起的中风
- 以前吸毒
- 莫达非尼治疗的已知禁忌症
- 已知活动性恶性肿瘤、良性颅内肿瘤、硬膜下或硬膜外出血
- 肌酐超过 265 微摩尔/升的肾功能障碍或 ASAT（天冬氨酸氨基转移酶）升高至女性超过 70 U/L 或男性超过 100 U/L 的肝病。
- 对项目治疗过敏
- 使用固定剂量的苯二氮卓类药物或抗癫痫药物。 不含安眠药。
- 服用环孢素或抗 HIV 药物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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片剂，每天一次 400 毫克（如果 65 岁或以上，则为 200 毫克）早晨服用 3 个月。
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有源比较器：莫达非尼
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片剂，每天一次 400 毫克，早上一次（如果年龄在 65 岁或以上，则为 200 毫克），持续 3 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多维疲劳量表 (MFI-20)
大体时间：3个月
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调查问卷
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MFI-20
大体时间：1个月
|
调查问卷
|
1个月
|
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MFI-20
大体时间：6个月
|
调查问卷
|
6个月
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疲劳严重程度量表 (FSS)
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
|
FSS
大体时间：1个月
|
调查问卷
|
1个月
|
|
FSS
大体时间：6个月
|
调查问卷
|
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨矿物质密度和肌肉质量从基线到 3 个月的变化
大体时间：3个月
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DXA 扫描。
（双能 X 射线吸收测定法）
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3个月
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反应时间
大体时间：1个月
|
将使用专门设计的计算机程序来测量患者的反应时间。
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1个月
|
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中风特定生活质量 (SSQOL)
大体时间：3个月
|
调查问卷
|
3个月
|
|
巴塞尔指数的变化
大体时间：3个月
|
分数
|
3个月
|
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修改后的等级量表
大体时间：3个月
|
分数
|
3个月
|
|
多维抑郁量表
大体时间：3个月
|
调查问卷
|
3个月
|
|
从基线开始“起床时间”和“椅子站立测试”的变化
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
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认知表现，蒙特利尔认知评估（MOCA）
大体时间：3个月
|
测试
|
3个月
|
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骨矿物质密度和肌肉质量从基线到 6 个月的变化
大体时间：6个月
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DXA扫描
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6个月
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|
反应时间
大体时间：3个月
|
将使用专门设计的计算机程序来测量患者的反应时间。
|
3个月
|
|
反应时间
大体时间：6个月
|
将使用专门设计的计算机程序来测量患者的反应时间。
|
6个月
|
|
卒中特定生活质量
大体时间：6个月
|
调查问卷
|
6个月
|
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巴塞尔指数的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
修改后的等级量表
大体时间：6个月
|
分数
|
6个月
|
|
从基线开始“起床时间”和“椅子站立测试”的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
|
多维抑郁量表
大体时间：6个月
|
调查问卷
|
6个月
|
|
认知表现，蒙特利尔认知评估（MOCA）
大体时间：6个月
|
测试
|
6个月
|
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中风特定生活质量 (SSQOL)
大体时间：1个月
|
调查问卷
|
1个月
|
|
巴塞尔指数的变化
大体时间：1个月
|
分数
|
1个月
|
|
修改后的等级量表
大体时间：1个月
|
分数
|
1个月
|
|
多维抑郁量表
大体时间：1个月
|
调查问卷
|
1个月
|
|
从基线开始“起床时间”和“椅子站立测试”的变化
大体时间：1个月
|
1个月
|
|
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认知表现，蒙特利尔认知评估（MOCA）
大体时间：1个月
|
测试
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月25日
首次发布 (估计)
2013年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月23日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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