Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van vermoeidheid na een beroerte met een middel dat de waakzaamheid bevordert

23 juni 2015 bijgewerkt door: Karsten Overgaard, Herlev Hospital

Behandeling van vermoeidheid na een beroerte met modafinil, effect op revalidatie, vermoeidheid en botmassa-index

Deze studie is een door de onderzoeker geïnitieerde placebogecontroleerde dubbelblinde studie. De hypothese is dat behandeling met modafinil een positieve invloed zal hebben op de gedrags- en cognitieve revalidatie na een beroerte, waardoor de behandelde groep verminderde vermoeidheid, meer uithoudingsvermogen, verbeterde vaardigheden om de aandacht vast te houden en snellere reactietijden ervaart. De cognitieve revalidatie zal zich uiten in toegenomen spiermassa, verminderde osteoporose en betere fysieke prestaties door een hoger niveau van fysieke activiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Department of Neurology, Herlev Hospital,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en beroerte binnen 14 dagen
  • Gewijzigde Rankin-schaal 3 of lager en Barthel 85 of hoger vóór beroerte
  • Persoon die instructies kan begrijpen en zelfstandig of met ondersteuning tests en vragenlijsten kan uitvoeren
  • geïnformeerde toestemming heeft gegeven
  • MFI-20-score van 12 of meer
  • Onvruchtbare persoon of vruchtbare vrouwen testten negatief op zwangerschap en gebruikten veilige anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  • Dementie of een andere neuropsychiatrische ziekte waardoor de persoon instructies niet kan begrijpen
  • Andere ziekte met vermoeidheid als bekend symptoom
  • beroerte veroorzaakt door trauma, infectie of chirurgische ingreep
  • voormalig drugsgebruik
  • bekende contra-indicatie voor behandeling met modafinil
  • bekende actieve maligniteit, goedaardige intracraniale tumor, subdurale of epidurale bloeding
  • nierfunctiestoornis met creatinine van meer dan 265 micromol/l of leverziekte met ASAT (aspartaataminotransferase) verhoogd tot meer dan 70 E/l voor vrouwen of 100 E/l voor mannen.
  • allergie voor projectbehandeling
  • gebruik van benzodiazepinen of anti-epileptica in een vaste dosering. Slaappillen niet inbegrepen.
  • Patiënten behandeld met ciclosporine of anti-hiv-medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: placebo
Tabletten, 400 mg eenmaal daags (200 mg bij 65 jaar of ouder) 's ochtends gedurende 3 maanden.
Actieve vergelijker: Modafinil
Geneesmiddel: modafinil
Tablet, 400 mg eenmaal daags, 's ochtends (200 mg bij 65 jaar of ouder) gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • modieus, provigil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI-20)
Tijdsspanne: 3 maanden
Vragenlijst
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MFI-20
Tijdsspanne: 1 maand
Vragenlijst
1 maand
MFI-20
Tijdsspanne: 6 maanden
Vragenlijst
6 maanden
Vermoeidheidsernstschaal (FSS)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
FSS
Tijdsspanne: 1 maand
Vragenlijst
1 maand
FSS
Tijdsspanne: 6 maanden
Vragenlijst
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in botmineraaldichtheid en spiermassa vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
DXA-scans. (röntgenabsorptiometrie met dubbele energie)
3 maanden
Reactietijd
Tijdsspanne: 1 maand
Er wordt een speciaal ontworpen computerprogramma gebruikt om de reactietijd van de patiënt te meten.
1 maand
Beroertespecifieke kwaliteit van leven (SSQOL)
Tijdsspanne: 3 maanden
Vragenlijst
3 maanden
Verandering in Barthel-index
Tijdsspanne: 3 maanden
scoren
3 maanden
Gewijzigde rangschikkingsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden
scoren
3 maanden
Multidimensionale depressie-inventaris
Tijdsspanne: 3 maanden
Vragenlijst
3 maanden
Verander in "Time up and go" en "chair to stand test" ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Cognitieve prestaties, Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tijdsspanne: 3 maanden
test
3 maanden
Verandering in botmineraaldichtheid en spiermassa vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
DXA-scan
6 maanden
Reactietijd
Tijdsspanne: 3 maanden
Er wordt een speciaal ontworpen computerprogramma gebruikt om de reactietijd van de patiënt te meten.
3 maanden
Reactietijd
Tijdsspanne: 6 maanden
Er wordt een speciaal ontworpen computerprogramma gebruikt om de reactietijd van de patiënt te meten.
6 maanden
Beroertespecifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Vragenlijst
6 maanden
Verandering in Barthel-index
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Gewijzigde rangschikkingsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
scoren
6 maanden
Verander in "Time up and go" en "chair to stand test" ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Multidimensionale depressie-inventaris
Tijdsspanne: 6 maanden
Vragenlijst
6 maanden
Cognitieve prestaties, Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tijdsspanne: 6 maanden
test
6 maanden
Beroertespecifieke kwaliteit van leven (SSQOL)
Tijdsspanne: 1 maand
Vragenlijst
1 maand
Verandering in Barthel-index
Tijdsspanne: 1 maand
scoren
1 maand
Gewijzigde rangschikkingsschaal
Tijdsspanne: 1 maand
scoren
1 maand
Multidimensionale depressie-inventaris
Tijdsspanne: 1 maand
Vragenlijst
1 maand
Verander in "Time up and go" en "chair to stand test" ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand
Cognitieve prestaties, Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tijdsspanne: 1 maand
test
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herlev Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ModaA001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren