Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af træthed efter slagtilfælde med et vågenhedsfremmende middel

23. juni 2015 opdateret af: Karsten Overgaard, Herlev Hospital

Behandling af træthed efter slagtilfælde med modafinil, effekt på rehabilitering, træthed og knoglemasseindeks

Denne undersøgelse er et placebokontrolleret dobbelt-blindet forsøg påbegyndt af investigator. Hypotesen er, at behandling med modafinil positivt vil påvirke adfærdsmæssig og kognitiv rehabilitering efter slagtilfælde, hvilket får behandlingsgruppen til at opleve nedsat træthed, øget udholdenhed, forbedrede evner til at opretholde opmærksomhed og hurtigere reaktionstider. Den kognitive genoptræning vil vise sig i øget muskelmasse, nedsat knogleskørhed og bedre fysiske præstationer på grund af et højere fysisk aktivitetsniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Department of Neurology, Herlev Hospital,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og slagtilfælde inden for 14 dage
  • Modificeret Rankin-skala 3 eller derunder og Barthel 85 eller derover før slagtilfælde
  • Person, der kan forstå instruktion og lave test og spørgeskemaer på egen hånd eller med støtte
  • har givet informeret samtykke
  • MFI-20 score på 12 eller mere
  • Infertil person eller fertile kvinder testede negativt for graviditet og ved hjælp af sikker anticonception

Ekskluderingskriterier:

  • Demens eller anden neuropsykiatrisk sygdom, der gør personen ude af stand til at forstå instruktioner
  • Anden sygdom med træthed som et kendt symptom
  • slagtilfælde fremkaldt af traumer, infektion eller kirurgisk indgreb
  • tidligere stofmisbrug
  • kendt kontraindikation til behandling med modafinil
  • kendt aktiv malignitet, benign intrakraniel tumor, subdural eller epidural blødning
  • nyredysfunktion med kreatinin mere end 265 mikromol/L eller leversygdom med ASAT (aspartataminotransferase) forhøjet til mere end 70 U/L for kvinder eller 100 U/L for mænd.
  • allergi over for projektbehandling
  • brug af benzodiazepin eller antiepileptika i en fast dosis. Sovemedicin medfølger ikke.
  • Patienter med ciclosporin eller anti-hiv-medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
Tabletter, 400 mg én gang dagligt (200 mg, hvis alder 65 eller derover) morgen i 3 måneder.
Aktiv komparator: Modafinil
Medicin: modafinil
Tablet, 400 mg én gang dagligt, morgen (200 mg hvis 65 år eller derover) i 3 måneder
Andre navne:
  • modiodal, provigil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MFI-20
Tidsramme: 1 måned
Spørgeskema
1 måned
MFI-20
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema
6 måneder
Træthedsskala (FSS)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
FSS
Tidsramme: 1 måned
Spørgeskema
1 måned
FSS
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knoglemineraltæthed og muskelmasse fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
DXA-scanninger. (dobbelt energi røntgen absorptiometri)
3 måneder
Reaktionstid
Tidsramme: 1 måned
Et specialdesignet computerprogram vil blive brugt til at måle patientens reaktionstid.
1 måned
Slagspecifik livskvalitet (SSQOL)
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema
3 måneder
Ændring i Barthel Index
Tidsramme: 3 måneder
score
3 måneder
Ændret rangeringsskala
Tidsramme: 3 måneder
score
3 måneder
Multidimensional depressionsopgørelse
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema
3 måneder
Skift i "Tid op og gå" og "stol til at stå test" fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Kognitiv præstation, Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: 3 måneder
prøve
3 måneder
Ændring i knoglemineraltæthed og muskelmasse fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
DXA-scanning
6 måneder
Reaktionstid
Tidsramme: 3 måneder
Et specialdesignet computerprogram vil blive brugt til at måle patientens reaktionstid.
3 måneder
Reaktionstid
Tidsramme: 6 måneder
Et specialdesignet computerprogram vil blive brugt til at måle patientens reaktionstid.
6 måneder
Slagtilfælde specifik livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema
6 måneder
Ændring i Barthel Index
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændret rangeringsskala
Tidsramme: 6 måneder
score
6 måneder
Skift i "Tid op og gå" og "stol til at stå test" fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Multidimensional depressionsopgørelse
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema
6 måneder
Kognitiv præstation, Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: 6 måneder
prøve
6 måneder
Slagspecifik livskvalitet (SSQOL)
Tidsramme: 1 måned
Spørgeskema
1 måned
Ændring i Barthel Index
Tidsramme: 1 måned
score
1 måned
Ændret rangeringsskala
Tidsramme: 1 måned
score
1 måned
Multidimensional depressionsopgørelse
Tidsramme: 1 måned
Spørgeskema
1 måned
Skift i "Tid op og gå" og "stol til at stå test" fra baseline
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Kognitiv præstation, Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: 1 måned
prøve
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herlev Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2013

Først opslået (Skøn)

27. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ModaA001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner