Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zmęczenia po udarze za pomocą środka promującego czuwanie

23 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Karsten Overgaard, Herlev Hospital

Leczenie zmęczenia poudarowego modafinilem, wpływ na rehabilitację, zmęczenie i wskaźnik masy kostnej

To badanie jest zainicjowanym przez badacza badaniem kontrolowanym placebo z podwójnie ślepą próbą. Hipotezą jest, że leczenie modafinilem pozytywnie wpłynie na rehabilitację behawioralną i poznawczą po udarze mózgu, powodując zmniejszenie zmęczenia, zwiększenie wytrzymałości, poprawę umiejętności utrzymywania uwagi i szybszy czas reakcji w grupie leczonej. Rehabilitacja poznawcza objawi się zwiększeniem masy mięśniowej, zmniejszeniem osteoporozy i lepszą sprawnością fizyczną dzięki zwiększonemu poziomowi aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Department of Neurology, Herlev Hospital,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i udar w ciągu 14 dni
  • Zmodyfikowana Skala Rankina 3 lub mniej i Barthel 85 lub więcej przed udarem
  • Osoba, która rozumie instrukcje i samodzielnie lub z pomocą wykonuje testy i kwestionariusze
  • wyraził świadomą zgodę
  • Wynik MFI-20 12 lub wyższy
  • Osoby niepłodne lub płodne kobiety przebadane z wynikiem ujemnym w ciąży i stosujące bezpieczną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Demencja lub inna choroba neuropsychiatryczna uniemożliwiająca zrozumienie instrukcji
  • Inna choroba ze zmęczeniem jako znanym objawem
  • udar wywołany urazem, infekcją lub zabiegiem chirurgicznym
  • dawne nadużywanie narkotyków
  • znane przeciwwskazania do leczenia modafinilem
  • znana czynna choroba nowotworowa, łagodny guz wewnątrzczaszkowy, krwawienie podtwardówkowe lub nadtwardówkowe
  • dysfunkcja nerek z kreatyniną powyżej 265 mikromoli/l lub choroba wątroby z ASAT (aminotransferazą asparaginianową) podwyższoną do ponad 70 j./l dla kobiet lub 100 j./l dla mężczyzn.
  • alergia na leczenie projektowe
  • stosowanie benzodiazepin lub leków przeciwpadaczkowych w ustalonej dawce. Tabletki nasenne nie są dołączone.
  • Pacjenci leczeni cyklosporyną lub lekami przeciw HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
Tabletki, 400 mg raz na dobę (200 mg w wieku 65 lat lub więcej) rano przez 3 miesiące.
Aktywny komparator: Modafinil
Lek: modafinil
Tabletka, 400 mg raz na dobę, rano (200 mg w wieku 65 lat lub więcej) przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • mododalny, provigil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielowymiarowy Inwentarz Zmęczenia (MIF-20)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ankieta
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MFI-20
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ankieta
1 miesiąc
MFI-20
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ankieta
6 miesięcy
Skala nasilenia zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
FSS
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ankieta
1 miesiąc
FSS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ankieta
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości i masy mięśniowej od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skany DXA. (absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii)
3 miesiące
Czas reakcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Do pomiaru czasu reakcji pacjentów wykorzystany zostanie specjalnie zaprojektowany program komputerowy.
1 miesiąc
Jakość życia specyficzna dla udaru mózgu (SSQOL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ankieta
3 miesiące
Zmiana indeksu Bartela
Ramy czasowe: 3 miesiące
wynik
3 miesiące
Zmodyfikowana skala rankingowa
Ramy czasowe: 3 miesiące
wynik
3 miesiące
Wielowymiarowy Inwentarz Depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ankieta
3 miesiące
Zmiana w „Czas wstawać i ruszać” oraz „test od krzesła do wstania” od linii bazowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wydajność poznawcza, ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MOCA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
test
3 miesiące
Zmiana gęstości mineralnej kości i masy mięśniowej od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skanowanie DXA
6 miesięcy
Czas reakcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do pomiaru czasu reakcji pacjentów wykorzystany zostanie specjalnie zaprojektowany program komputerowy.
3 miesiące
Czas reakcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Do pomiaru czasu reakcji pacjentów wykorzystany zostanie specjalnie zaprojektowany program komputerowy.
6 miesięcy
Jakość życia specyficzna dla udaru
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ankieta
6 miesięcy
Zmiana indeksu Bartela
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmodyfikowana skala rankingowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wynik
6 miesięcy
Zmiana w „Czas wstawać i ruszać” oraz „test od krzesła do wstania” od linii bazowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wielowymiarowy Inwentarz Depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ankieta
6 miesięcy
Wydajność poznawcza, ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MOCA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
test
6 miesięcy
Jakość życia specyficzna dla udaru mózgu (SSQOL)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ankieta
1 miesiąc
Zmiana indeksu Bartela
Ramy czasowe: 1 miesiąc
wynik
1 miesiąc
Zmodyfikowana skala rankingowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
wynik
1 miesiąc
Wielowymiarowy Inwentarz Depresji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ankieta
1 miesiąc
Zmiana w „Czas wstawać i ruszać” oraz „test od krzesła do wstania” od linii bazowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Wydajność poznawcza, ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MOCA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
test
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herlev Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ModaA001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj